このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BMT CTN 0702プロトコル（BMT CTN 07LT）の患者に対する継続的な長期追跡調査およびレナリドマイド維持療法

2020年4月27日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

BMT CTN 0702プロトコル（BMT CTN #07LT）の患者に対する継続的な長期追跡調査およびレナリドマイド維持療法

この研究は、BMT CTN 0702プロトコル（NCT01109004）「多発性骨髄腫患者に対する地固め療法を伴うまたは伴わない単回自家移植とレナリドマイド維持療法を伴うタンデム自家移植の試験」に基づいて無作為化された患者間の長期転帰を比較するように設計されています。 新規抗骨髄腫薬の使用により、高用量メルファラン投与後の自家造血細胞移植（HCT）後の長期無増悪生存期間（PFS）が、2回目の自家移植と比較して改善されるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、BMT CTN 0702 プロトコル (NCT01109004) に従って無作為化された患者間の長期転帰を比較するように設計されています。 同意したすべての患者は、死亡、進行、二次原発悪性腫瘍（SPM）、および生活の質（QOL）について追跡調査されます。 長期追跡調査メカニズムに同意しない患者、またはBMT CTN 0702研究で進行を経験した患者は、標準的な国際血液骨髄移植研究センター（CIBMTR）の長期追跡調査メカニズムを通じて追跡調査されます。 さらに、資格があり、維持療法としてレナリドミドの継続を希望する患者には、レナリドミドが無料で提供されます。 これらの患者は、疾患が進行するか、毒性、死亡、または研究からの撤退により中止されるまで、維持療法としてレナリドマイドを受け続けます。 評価されるエンドポイントには、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、無イベント生存期間（EFS）、二次原発悪性腫瘍の発生率（SPM）、および健康の質（QOL）が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

273

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami、Florida、アメリカ、33624
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、アメリカ、33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • BMT Group of Georgia (Northside Hospital)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • DFCI, Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10174
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7305
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State College of Medicine, The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Blood & Marrow Transplant Program
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-5156
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準を満たす患者は、この研究の一環として継続的な長期追跡データを提供する資格があります。

  1. BMT CTN 0702 プロトコルに登録され、ランダム化されます。
  2. BMT CTN 0702 プロトコルで指定された無作為化後 4 年間と定義された追跡調査の完了時に生存している。
  3. BMT CTN 0702 プロトコルの完了時に疾患進行の証拠がない患者は、追跡調査が指定されています。
  4. 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム。
  5. 英語またはスペイン語を話す能力のある患者は、この試験の HQL コンポーネントに参加する資格があります。

オプションの長期レナリドマイド維持療法の選択基準：

以下の基準を満たす患者は、継続的な長期追跡データを提供し、この研究の一環として長期レナリドマイド維持療法を受ける資格があります。

  1. BMT CTN 0702 に登録され、ランダム化されました。
  2. BMT CTN 0702 による 3 年間の維持療法が完了。
  3. 必須の Revlimid REMS® プログラム (以前の RevAssist® for Study Participants (RASP) プログラム) に登録されており、カウンセリング、妊娠検査、電話調査などの Revlimid REMS® プログラムの要件に喜んで従うことができます。
  4. 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
  5. 英語またはスペイン語を話す能力のある患者は、この試験の HQL コンポーネントに参加する資格があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、この研究の一環として長期レナリドマイド維持療法を受ける資格がありません。

  1. 登録前に疾患の進行の証拠がある患者。
  2. -何らかの理由で、3年間の0702維持療法が完了する前にBMT CTN 0702レナリドマイド維持療法を中止された患者。
  3. 妊娠中（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン陽性）または授乳中の女性患者。
  4. 妊娠の可能性のある女性（FCBP）、またはFCBPと性的接触を持つ男性で、レナリドマイド維持療法期間中に避妊法を使用することを望まない場合。
  5. レナリドマイドによる以前の治療中に完全な抗凝固療法を受けていたときに血栓塞栓性イベントを経験した患者。
  6. 深部静脈血栓症（DVT）の予防を受けることに消極的な患者。
  7. BMT CTN 0702によるレナリドマイド維持療法の開始後に二次原発悪性腫瘍を発症した患者（非黒色腫皮膚がんは除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：タンデム自動移植
最初の自家移植、その後の 2 回目の自家移植とレナリドマイドの維持療法
薬：レナリドミド
BMT CTN 0702では、レナリドマイドによる維持療法は、3か月間毎日10 mgで開始され、1日15 mgまで増量されました。 維持期間はすべての治療群で 3 年間でした。 レナリドマイドは、BMT CTN 0702 レナリドマイド維持療法を中止する前に、最初に患者の最後に記録された用量で投与されます。 周期は28日です。 患者は、疾患が進行するか、毒性、死亡、研究からの離脱により中止されるまで、レナリドミドの投与を継続します。
他の名前：
  • レブリミド™
アクティブコンパレータ：RVDの統合
最初の自家移植、その後のレナリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン（RVD）による地固めとレナリドミドの維持
薬：レナリドミド
BMT CTN 0702では、レナリドマイドによる維持療法は、3か月間毎日10 mgで開始され、1日15 mgまで増量されました。 維持期間はすべての治療群で 3 年間でした。 レナリドマイドは、BMT CTN 0702 レナリドマイド維持療法を中止する前に、最初に患者の最後に記録された用量で投与されます。 周期は28日です。 患者は、疾患が進行するか、毒性、死亡、研究からの離脱により中止されるまで、レナリドミドの投与を継続します。
他の名前：
  • レブリミド™
アクティブコンパレータ：レナリドマイドのメンテナンス
最初の自家移植とその後のレナリドミド維持療法
薬：レナリドミド
BMT CTN 0702では、レナリドマイドによる維持療法は、3か月間毎日10 mgで開始され、1日15 mgまで増量されました。 維持期間はすべての治療群で 3 年間でした。 レナリドマイドは、BMT CTN 0702 レナリドマイド維持療法を中止する前に、最初に患者の最後に記録された用量で投与されます。 周期は28日です。 患者は、疾患が進行するか、毒性、死亡、研究からの離脱により中止されるまで、レナリドミドの投与を継続します。
他の名前：
  • レブリミド™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）を達成した参加者の割合
時間枠：BMT CTN 0702 でのランダム化後 5 年
この分析には、ランダム化された治療割り当て (治療意図) に従って分類された、BMT CTN 0702 プロトコルからのランダム化されたすべての被験者が含まれます。無増悪生存期間は、疾患の進行や非プロトコール抗骨髄腫治療の開始がない生存として定義されます。 追跡調査の損失を考慮するために、カプランマイヤー推定量を使用して、無作為化後の追跡期間 5 年間における無増悪生存期間を推定しました。
BMT CTN 0702 でのランダム化後 5 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）を達成した参加者の割合
時間枠：BMT CTN 0702 でのランダム化後 5 年
この分析には、ランダム化された治療割り当て (治療意図) に従って分類された、BMT CTN 0702 プロトコルからのランダム化されたすべての被験者が含まれます。全生存期間は、何らかの原因で死亡した場合の生存期間として定義されます。 追跡調査の損失を考慮するために、カプラン マイヤー推定量を使用して、無作為化後の 5 年間の追跡期間中の全生存期間を推定しました。
BMT CTN 0702 でのランダム化後 5 年
無イベント生存率（EFS）を達成した参加者の割合
時間枠：BMT CTN 0702 でのランダム化後 5 年
この分析には、ランダム化された治療割り当て (治療意図) に従って分類された、BMT CTN 0702 プロトコルからのランダム化されたすべての被験者が含まれます。無イベント生存は、疾患の進行、二次原発性悪性腫瘍、および死亡がない生存として定義されます。 追跡の損失を考慮するために、カプランマイヤー推定量を使用して、無作為化後の追跡期間 5 年間の無イベント生存率を推定しました。
BMT CTN 0702 でのランダム化後 5 年
続発性原発悪性腫瘍（SPM）を有する参加者の割合
時間枠：BMT CTN 0702 でのランダム化後 5 年

この分析には、ランダム化された治療割り当て (治療意図) に従って分類された、BMT CTN 0702 プロトコルからのランダム化されたすべての被験者が含まれます。 SPM は、非黒色腫皮膚がんを除く二次悪性腫瘍の発症として定義されます。 追跡調査の損失を考慮するために、Aalen-Johansen 推定量を使用して、無作為化後の 5 年間の追跡期間中の SPM の累積発生率を推定しました。

SPM が発生すると、非黒色腫皮膚がんは除外されます。 SPM なしでの死亡は、このイベントの競合リスクとみなされます。 SPM の累積発生率は治療群間で比較されます。
BMT CTN 0702 でのランダム化後 5 年
疾患が進行した参加者の割合
時間枠：BMT CTN 0702 でのランダム化後 5 年

この分析には、BMT CTN 0702 からのすべてのランダム化対象が含まれ、治療割り当て (治療の意図) によって分類されます。疾患の進行は、次の 1 つ以上を含む多発性骨髄腫の進行として定義されます。

  • 血清モノクローナルパラタンパク質のレベル>= 0.5 g/dLの再出現
  • 24時間あたり少なくとも200mgのパラプロテインの24時間尿タンパク質電気泳動
  • 血清および尿中に測定可能なパラタンパク質が存在しない患者にのみ、10 mg/dl を超える異常な遊離軽鎖レベルが存在する
  • 骨髄穿刺液またはトレフィン生検中に少なくとも 10% の形質細胞が存在する
  • 既存の骨病変または軟部組織形質細胞腫のサイズの明らかな増加
  • 新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の発生
  • 他の原因に起因しない高カルシウム血症（補正血清 Ca >11.5 mg/dL または >2.8 mmol/L）の発症

追跡調査の損失を考慮するために、Aalen-Johansen 推定量を使用して追跡期間中の進行の累積発生率を推定しました。
BMT CTN 0702 でのランダム化後 5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2019年6月7日

研究の完了 (実際)

2019年6月7日

試験登録日

最初に提出

2014年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月27日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BMTCTN07LT
  • U01HL069294-05 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果は、NIH BioLINCC に提出された原稿および裏付け情報 (指定されている場合、データ辞書、症例報告書、データ提出文書、結果データセットの文書などを含む) として出版されます。

IPD 共有時間枠

参加施設での正式な研究終了から 6 か月以内。

IPD 共有アクセス基準

一般公開

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する