Vervolg, langdurige follow-up en Lenalidomide-onderhoudstherapie voor patiënten volgens het BMT CTN 0702-protocol (BMT CTN 07LT)
27 april 2020 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Vervolg, langdurige follow-up en Lenalidomide-onderhoudstherapie voor patiënten volgens het BMT CTN 0702-protocol (BMT CTN #07LT)
Deze studie is opgezet om langetermijnresultaten te vergelijken bij patiënten die gerandomiseerd zijn volgens het BMT CTN 0702-protocol (NCT01109004), "A Trial of Single Autologe Transplant with or without Consolidation Therapy versus Tandem Autologe Transplant with Lenalidomide Maintenance for Patients with Multiple Myeloma".
Er wordt verondersteld dat het gebruik van nieuwe antimyeloommiddelen de progressievrije overleving (PFS) op de lange termijn zal verbeteren na een hoge dosis melfalan gevolgd door autologe hematopoëtische celtransplantatie (HCT) in vergelijking met een tweede autologe transplantatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om langetermijnresultaten te vergelijken tussen patiënten die gerandomiseerd zijn volgens het BMT CTN 0702-protocol (NCT01109004).
Alle patiënten die ermee instemmen, worden gevolgd op overlijden, progressie, tweede primaire maligniteiten (SPM's) en kwaliteit van leven (QOL).
Patiënten die niet instemmen met het langdurige follow-upmechanisme of die progressie hebben ervaren in de BMT CTN 0702-studie, zullen worden gevolgd via het standaard langetermijnfollow-upmechanisme van het Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR).
Bovendien krijgen patiënten die in aanmerking komen en bereid zijn om door te gaan met lenalidomide als onderhoudstherapie gratis lenalidomide.
Deze patiënten zullen lenalidomide blijven krijgen als onderhoudstherapie tot ziekteprogressie of stopzetting vanwege toxiciteit, overlijden of terugtrekking uit het onderzoek.
De beoordeelde eindpunten omvatten progressievrije overleving (PFS), totale overleving (OS), gebeurtenisvrije overleving (EFS), incidentie van tweede primaire maligniteiten (SPM) en gezondheidskwaliteit van leven (QOL).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
273
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego Medical Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33624
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- BMT Group of Georgia (Northside Hospital)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- DFCI, Brigham and Womens Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105-2967
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute/BMT
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University, Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10174
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7305
- University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Jewish Hospital BMT Program
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5061
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State College of Medicine, The Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Blood & Marrow Transplant Program
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-8210
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas/MD Anderson CRC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-5156
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking om vervolggegevens over de lange termijn te verstrekken als onderdeel van deze studie:
- Ingeschreven en gerandomiseerd op het BMT CTN 0702-protocol.
- Levend bij voltooiing van BMT CTN 0702-protocol gespecificeerde follow-up gedefinieerd als 4 jaar na randomisatie.
- Patiënten zonder bewijs van ziekteprogressie bij voltooiing van BMT CTN 0702-protocol gespecificeerde follow-up.
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Patiënten die Engels of Spaans kunnen spreken, komen in aanmerking voor deelname aan de HQL-component van deze studie.
Opnamecriteria voor optionele langdurige lenalidomide-onderhoudstherapie:
Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor het verstrekken van langdurige follow-upgegevens EN voor het ontvangen van langdurige lenalidomide-onderhoudstherapie als onderdeel van dit onderzoek:
- Ingeschreven en gerandomiseerd naar BMT CTN 0702.
- Voltooiing van 3 jaar onderhoudstherapie op BMT CTN 0702.
- Geregistreerd in het verplichte Revlimid REMS®-programma (voorheen het RevAssist® for Study Participants (RASP)-programma), en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het Revlimid REMS®-programma, inclusief counseling, zwangerschapstesten en telefonische enquêtes.
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Patiënten die Engels of Spaans kunnen spreken, komen in aanmerking voor deelname aan de HQL-component van deze studie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor langdurige lenalidomide-onderhoudstherapie als onderdeel van deze studie:
- Patiënten die vóór inschrijving bewijs hebben van ziekteprogressie.
- Patiënten bij wie de BMT CTN 0702 onderhoudsbehandeling met lenalidomide om welke reden dan ook is stopgezet voordat de 3 jaar onderhoudsbehandeling met 0702 was voltooid.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn (positief - Beta humaan choriongonadotrofine) of borstvoeding geven.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) of mannen die seksueel contact hebben met FCBP die geen anticonceptie willen gebruiken tijdens de onderhoudsbehandeling met lenalidomide.
- Patiënten die trombo-embolische voorvallen hebben doorgemaakt tijdens volledige antistolling tijdens eerdere behandeling met lenalidomide.
- Patiënten die niet bereid zijn om diep-veneuze trombose (DVT) profylaxe te gebruiken.
- Patiënten die een tweede primaire maligniteit ontwikkelden, met uitzondering van niet-melanome huidkanker na aanvang van de lenalidomide-onderhoudstherapie op BMT CTN 0702.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tandem automatische transplantatie
Initiële autologe transplantatie gevolgd door een tweede autologe transplantatie en onderhoudsbehandeling met lenalidomide
|
In BMT CTN 0702 begon de onderhoudstherapie met lenalidomide met 10 mg per dag gedurende drie maanden en werd verhoogd tot 15 mg per dag.
De onderhoudsduur was drie jaar in alle behandelarmen.
Lenalidomide zal in eerste instantie worden toegediend met de laatste gedocumenteerde dosis van de patiënt voordat de BMT CTN 0702 lenalidomide-onderhoudstherapie wordt stopgezet.
Cyclusduur is 28 dagen.
Patiënten gaan door met lenalidomide tot ziekteprogressie of stopzetting vanwege toxiciteit, overlijden of terugtrekking uit het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: RVD Consolidatie
Initiële autologe transplantatie gevolgd door consolidatie van lenalidomide, bortezomib en dexamethason (RVD) en onderhoud van lenalidomide
|
In BMT CTN 0702 begon de onderhoudstherapie met lenalidomide met 10 mg per dag gedurende drie maanden en werd verhoogd tot 15 mg per dag.
De onderhoudsduur was drie jaar in alle behandelarmen.
Lenalidomide zal in eerste instantie worden toegediend met de laatste gedocumenteerde dosis van de patiënt voordat de BMT CTN 0702 lenalidomide-onderhoudstherapie wordt stopgezet.
Cyclusduur is 28 dagen.
Patiënten gaan door met lenalidomide tot ziekteprogressie of stopzetting vanwege toxiciteit, overlijden of terugtrekking uit het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lenalidomide-onderhoud
Initiële autologe transplantatie gevolgd door onderhoud met lenalidomide
|
In BMT CTN 0702 begon de onderhoudstherapie met lenalidomide met 10 mg per dag gedurende drie maanden en werd verhoogd tot 15 mg per dag.
De onderhoudsduur was drie jaar in alle behandelarmen.
Lenalidomide zal in eerste instantie worden toegediend met de laatste gedocumenteerde dosis van de patiënt voordat de BMT CTN 0702 lenalidomide-onderhoudstherapie wordt stopgezet.
Cyclusduur is 28 dagen.
Patiënten gaan door met lenalidomide tot ziekteprogressie of stopzetting vanwege toxiciteit, overlijden of terugtrekking uit het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie in BMT CTN 0702
|
Deze analyse omvat alle gerandomiseerde proefpersonen uit het BMT CTN 0702-protocol, geclassificeerd volgens hun gerandomiseerde behandelingstoewijzing (intention-to-treat). Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als overleving zonder ziekteprogressie of start van niet-geprotocolleerde antimyeloomtherapie.
Om rekening te houden met verlies voor follow-up, werd de Kaplan-Meier-schatter gebruikt om de progressievrije overleving te schatten gedurende de follow-upperiode van 5 jaar na randomisatie.
|
5 jaar na randomisatie in BMT CTN 0702
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie in BMT CTN 0702
|
Deze analyse omvat alle gerandomiseerde proefpersonen uit het BMT CTN 0702-protocol, geclassificeerd volgens hun gerandomiseerde behandelingstoewijzing (intention-to-treat). Algehele overleving wordt gedefinieerd als overleving na overlijden door welke oorzaak dan ook.
Om rekening te houden met verlies voor follow-up, werd de Kaplan-Meier-schatter gebruikt om de totale overleving te schatten gedurende de follow-upperiode van 5 jaar na randomisatie.
|
5 jaar na randomisatie in BMT CTN 0702
|
|
Percentage deelnemers met gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie in BMT CTN 0702
|
Deze analyse omvat alle gerandomiseerde proefpersonen uit het BMT CTN 0702-protocol, geclassificeerd volgens hun gerandomiseerde behandelingstoewijzing (intention-to-treat). Gebeurtenisvrije overleving wordt gedefinieerd als overleving zonder ziekteprogressie, tweede primaire maligniteit en overlijden.
Om rekening te houden met verlies voor follow-up, werd de Kaplan-Meier-schatter gebruikt om de gebeurtenisvrije overleving te schatten gedurende de follow-upperiode van 5 jaar na randomisatie.
|
5 jaar na randomisatie in BMT CTN 0702
|
|
Percentage deelnemers met secundaire primaire maligniteiten (SPM)
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie in BMT CTN 0702
|
Deze analyse omvat alle gerandomiseerde proefpersonen uit het BMT CTN 0702-protocol, geclassificeerd volgens hun gerandomiseerde behandelingstoewijzing (intention-to-treat). SPM wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van een tweede maligniteit, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker. Om rekening te houden met verlies voor follow-up, werd de Aalen-Johansen-schatter gebruikt om de cumulatieve incidentie van SPM te schatten tijdens de follow-upperiode van 5 jaar na randomisatie. De ontwikkeling van eventuele SPM's sluit niet-melanome huidkanker uit. Overlijden zonder SPM's wordt beschouwd als een concurrerend risico voor dit evenement. De cumulatieve incidentie van SPM's zal worden vergeleken tussen behandelingsarmen. |
5 jaar na randomisatie in BMT CTN 0702
|
|
Percentage deelnemers met progressie van de ziekte
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie in BMT CTN 0702
|
Deze analyse omvat alle gerandomiseerde proefpersonen uit BMT CTN 0702, geclassificeerd op basis van hun behandelingsopdracht (intention-to-treat). Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als progressie van multipel myeloom, waaronder een of meer van de volgende:
Om rekening te houden met verlies voor follow-up, werd de Aalen-Johansen-schatter gebruikt om de cumulatieve incidentie van progressie tijdens de follow-upperiode te schatten. |
5 jaar na randomisatie in BMT CTN 0702
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Neoplasmata, plasmacel
- Multipel myeloom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Lenalidomide
Andere studie-ID-nummers
- BMTCTN07LT
- U01HL069294-05 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De resultaten zullen worden gepubliceerd in een manuscript en ondersteunende informatie zal worden ingediend bij NIH BioLINCC (inclusief gegevenswoordenboeken, casusrapportformulieren, documentatie voor het indienen van gegevens, documentatie voor de resultatendataset, enz. Waar aangegeven).
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 6 maanden na officiële afsluiting van de studie op deelnemende locaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Beschikbaar voor het publiek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .