Acompanhamento contínuo de longo prazo e terapia de manutenção com lenalidomida para pacientes no protocolo BMT CTN 0702 (BMT CTN 07LT)
27 de abril de 2020 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Acompanhamento contínuo de longo prazo e terapia de manutenção com lenalidomida para pacientes no protocolo BMT CTN 0702 (BMT CTN # 07LT)
Este estudo foi concebido para comparar os resultados de longo prazo entre os pacientes randomizados no protocolo BMT CTN 0702 (NCT01109004), "Um ensaio de transplante autólogo único com ou sem terapia de consolidação versus transplante autólogo em tandem com manutenção de lenalidomida para pacientes com mieloma múltiplo".
Supõe-se que o uso de novos agentes anti-mieloma irá melhorar a sobrevida livre de progressão (PFS) a longo prazo após altas doses de melfalano seguido de transplante autólogo de células hematopoiéticas (HCT) em comparação com um segundo transplante autólogo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é projetado para comparar os resultados de longo prazo entre os pacientes randomizados no protocolo BMT CTN 0702 (NCT01109004).
Todos os pacientes que consentirem serão acompanhados quanto à morte, progressão, segunda malignidade primária (SPMs) e qualidade de vida (QOL).
Os pacientes que não consentirem com o mecanismo de acompanhamento de longo prazo ou que tiveram progressão no estudo BMT CTN 0702 serão acompanhados por meio do mecanismo padrão de acompanhamento de longo prazo do Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR).
Além disso, os pacientes elegíveis e dispostos a continuar com lenalidomida como terapia de manutenção receberão lenalidomida gratuitamente.
Esses pacientes continuarão a receber lenalidomida como terapia de manutenção até a progressão da doença ou descontinuação devido a toxicidade, morte ou retirada do estudo.
Os endpoints avaliados incluirão sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS), sobrevida livre de eventos (EFS), incidência de segunda malignidade primária (SPM) e qualidade de vida (QOL).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
273
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33624
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- BMT Group of Georgia (Northside Hospital)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- DFCI, Brigham and Womens Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2967
- University of Michigan Medical Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute/BMT
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University, Barnes Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Center
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10174
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
- University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Jewish Hospital BMT Program
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5061
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine, The Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Blood & Marrow Transplant Program
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8210
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas/MD Anderson CRC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Texas Transplant Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-5156
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que preencherem os seguintes critérios serão elegíveis para fornecer dados de acompanhamento contínuo de longo prazo como parte deste estudo:
- Inscrito e randomizado no protocolo BMT CTN 0702.
- Vivo na conclusão do acompanhamento especificado do protocolo BMT CTN 0702 definido como 4 anos pós-randomização.
- Pacientes sem evidência de progressão da doença na conclusão do protocolo BMT CTN 0702 especificado para acompanhamento.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
- Os pacientes com capacidade de falar inglês ou espanhol são elegíveis para participar do componente HQL deste estudo.
Critérios de inclusão para terapia opcional de manutenção de longo prazo com lenalidomida:
Os pacientes que preencherem os seguintes critérios serão elegíveis para fornecer dados de acompanhamento contínuo de longo prazo E receber terapia de manutenção de lenalidomida de longo prazo como parte deste estudo:
- Inscrito e randomizado para BMT CTN 0702.
- Conclusão de 3 anos de terapia de manutenção em BMT CTN 0702.
- Registrado no programa obrigatório Revlimid REMS® (antigo programa RevAssist® for Study Participants (RASP)) e estar disposto e apto a cumprir os requisitos do programa Revlimid REMS®, incluindo aconselhamento, teste de gravidez e pesquisas por telefone.
- Termo de consentimento informado assinado.
- Os pacientes com capacidade de falar inglês ou espanhol são elegíveis para participar do componente HQL deste estudo.
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão elegíveis para receber terapia de manutenção de longo prazo com lenalidomida como parte deste estudo:
- Pacientes que têm evidência de progressão da doença antes da inscrição.
- Pacientes que foram descontinuados da terapia de manutenção com lenalidomida BMT CTN 0702, por qualquer motivo, antes da conclusão dos 3 anos de manutenção do 0702.
- Pacientes do sexo feminino grávidas (positivo - Beta Gonadotrofina Coriônica Humana) ou amamentando.
- Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) ou homens que têm contato sexual com FCBP relutantes em usar técnicas contraceptivas durante a duração da terapia de manutenção com lenalidomida.
- Pacientes que apresentaram eventos tromboembólicos durante a anticoagulação total durante a terapia anterior com lenalidomida.
- Pacientes que não desejam tomar profilaxia para trombose venosa profunda (TVP).
- Pacientes que desenvolveram uma segunda malignidade primária, excluindo cânceres de pele não melanoma, após o início da terapia de manutenção com lenalidomida no BMT CTN 0702.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Transplante Automático Tandem
Transplante autólogo inicial seguido de um segundo transplante autólogo e manutenção com lenalidomida
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No BMT CTN 0702, a terapia de manutenção com lenalidomida começou com 10 mg por dia durante três meses e aumentou para 15 mg por dia.
A duração da manutenção foi de três anos em todos os braços de tratamento.
A lenalidomida será administrada inicialmente na última dose documentada do paciente antes da descontinuação da terapia de manutenção de lenalidomida BMT CTN 0702.
A duração do ciclo é de 28 dias.
Os pacientes continuarão com a lenalidomida até a progressão da doença ou descontinuação devido a toxicidade, morte ou retirada do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Consolidação RVD
Transplante autólogo inicial seguido de consolidação com lenalidomida, bortezomibe e dexametasona (RVD) e manutenção com lenalidomida
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No BMT CTN 0702, a terapia de manutenção com lenalidomida começou com 10 mg por dia durante três meses e aumentou para 15 mg por dia.
A duração da manutenção foi de três anos em todos os braços de tratamento.
A lenalidomida será administrada inicialmente na última dose documentada do paciente antes da descontinuação da terapia de manutenção de lenalidomida BMT CTN 0702.
A duração do ciclo é de 28 dias.
Os pacientes continuarão com a lenalidomida até a progressão da doença ou descontinuação devido a toxicidade, morte ou retirada do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lenalidomida Manutenção
Transplante autólogo inicial seguido de manutenção com lenalidomida
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No BMT CTN 0702, a terapia de manutenção com lenalidomida começou com 10 mg por dia durante três meses e aumentou para 15 mg por dia.
A duração da manutenção foi de três anos em todos os braços de tratamento.
A lenalidomida será administrada inicialmente na última dose documentada do paciente antes da descontinuação da terapia de manutenção de lenalidomida BMT CTN 0702.
A duração do ciclo é de 28 dias.
Os pacientes continuarão com a lenalidomida até a progressão da doença ou descontinuação devido a toxicidade, morte ou retirada do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos pós-randomização em BMT CTN 0702
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Esta análise inclui todos os indivíduos randomizados do protocolo BMT CTN 0702 classificados de acordo com sua atribuição de tratamento randomizado (intenção de tratar). A sobrevida livre de progressão é definida como a sobrevida sem progressão da doença ou início de terapia antimieloma não protocolar.
Para contabilizar a perda de acompanhamento, o estimador de Kaplan-Meier foi usado para estimar a sobrevida livre de progressão durante o período de acompanhamento pós-randomização de 5 anos.
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5 anos pós-randomização em BMT CTN 0702
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com sobrevida geral (OS)
Prazo: 5 anos pós-randomização em BMT CTN 0702
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Esta análise inclui todos os indivíduos randomizados do protocolo BMT CTN 0702 classificados de acordo com sua atribuição de tratamento randomizado (intenção de tratar). A sobrevida global é definida como a sobrevida à morte por qualquer causa.
Para contabilizar a perda de acompanhamento, o estimador de Kaplan-Meier foi usado para estimar a sobrevida global durante o período de acompanhamento pós-randomização de 5 anos.
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5 anos pós-randomização em BMT CTN 0702
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Porcentagem de participantes com sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 5 anos pós-randomização em BMT CTN 0702
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Esta análise inclui todos os indivíduos randomizados do protocolo BMT CTN 0702 classificados de acordo com sua atribuição de tratamento randomizado (intenção de tratar). A sobrevida livre de eventos é definida como a sobrevida sem progressão da doença, segunda malignidade primária e morte.
Para contabilizar a perda de acompanhamento, o estimador Kaplan-Meier foi usado para estimar a sobrevida livre de eventos durante o período de acompanhamento pós-randomização de 5 anos.
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5 anos pós-randomização em BMT CTN 0702
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Porcentagem de participantes com malignidades primárias secundárias (SPM)
Prazo: 5 anos pós-randomização em BMT CTN 0702
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Esta análise inclui todos os indivíduos randomizados do protocolo BMT CTN 0702 classificados de acordo com sua atribuição de tratamento randomizado (intenção de tratar). SPM é definido como o desenvolvimento de qualquer segunda malignidade, excluindo cânceres de pele não melanoma. Para contabilizar a perda de acompanhamento, o estimador de Aalen-Johansen foi usado para estimar a incidência cumulativa de SPM durante o período de acompanhamento pós-randomização de 5 anos. O desenvolvimento de quaisquer SPMs exclui cânceres de pele não melanoma. A morte sem SPMs será considerada um risco competitivo para este evento. A incidência cumulativa de SPMs será comparada entre os braços de tratamento. |
5 anos pós-randomização em BMT CTN 0702
|
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Porcentagem de participantes com progressão da doença
Prazo: 5 anos pós-randomização em BMT CTN 0702
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Esta análise inclui todos os indivíduos randomizados do BMT CTN 0702, classificados por sua atribuição de tratamento (intenção de tratar). A progressão da doença é definida como a progressão do mieloma múltiplo, incluindo um ou mais dos seguintes:
Para contabilizar a perda de acompanhamento, o estimador de Aalen-Johansen foi usado para estimar a incidência cumulativa de progressão durante o período de acompanhamento. |
5 anos pós-randomização em BMT CTN 0702
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mieloma múltiplo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- BMTCTN07LT
- U01HL069294-05 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os resultados serão publicados em um manuscrito e as informações de suporte enviadas ao NIH BioLINCC (incluindo dicionários de dados, formulários de relatórios de casos, documentação de envio de dados, documentação para conjunto de dados de resultados, etc., quando indicado).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 6 meses após o encerramento oficial do estudo nos locais participantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponível ao público
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .