Folyamatos, hosszú távú nyomon követés és lenalidomid fenntartó terápia a BMT CTN 0702 protokollon alapuló betegek számára (BMT CTN 07LT)
2020. április 27. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Folyamatos, hosszú távú nyomon követés és lenalidomid fenntartó terápia a BMT CTN 0702 protokollon alapuló betegek számára (BMT CTN #07LT)
Ez a tanulmány a BMT CTN 0702 protokoll (NCT01109004) szerint randomizált betegek hosszú távú kimenetelének összehasonlítását szolgálja.
Feltételezhető, hogy az új myeloma elleni szerek alkalmazása javítja a hosszú távú progressziómentes túlélést (PFS) nagy dózisú melfalán, majd autológ hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) után egy második autológ transzplantációhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány a BMT CTN 0702 protokoll (NCT01109004) szerint randomizált betegek hosszú távú kimenetelének összehasonlítására szolgál.
Minden beleegyező beteget követni fognak a halálozás, a progresszió, a második elsődleges rosszindulatú daganatok (SPM) és az életminőség (QOL) tekintetében.
Azokat a betegeket, akik nem járulnak hozzá a hosszú távú nyomon követési mechanizmushoz, vagy akiknél a BMT CTN 0702 vizsgálat előrehaladását tapasztalták, a Nemzetközi Vér- és Velőtranszplantációs Kutatási Központ (CIBMTR) szabványos, hosszú távú nyomon követési mechanizmusán keresztül fogják követni.
Ezenkívül azoknak a betegeknek, akik jogosultak és hajlandóak folytatni a lenalidomid fenntartását fenntartó terápiaként, ingyenes lenalidomidot kapnak.
Ezek a betegek továbbra is lenalidomidot kapnak fenntartó terápiaként a betegség progressziójáig vagy a kezelés toxicitás, halálozás vagy a vizsgálatból való kivonása miatti megszakításáig.
A vizsgált végpontok közé tartozik a progressziómentes túlélés (PFS), a teljes túlélés (OS), az eseménymentes túlélés (EFS), a második elsődleges rosszindulatú daganatok (SPM) előfordulása és az egészségi életminőség (QOL).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
273
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego Medical Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33624
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- BMT Group of Georgia (Northside Hospital)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- DFCI, Brigham and Womens Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105-2967
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute/BMT
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University, Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7680
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10174
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7305
- University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Jewish Hospital BMT Program
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5061
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State College of Medicine, The Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Blood & Marrow Transplant Program
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-8210
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas/MD Anderson CRC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-5156
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbi kritériumoknak megfelelő betegek jogosultak lesznek folyamatos, hosszú távú nyomon követési adatok nyújtására e vizsgálat részeként:
- Regisztrálva és véletlenszerűen besorolva a BMT CTN 0702 protokollra.
- Életben van a BMT CTN 0702 protokoll befejezésekor, a randomizálást követő 4 éven belül meghatározott követés.
- Azokat a betegeket, akiknél a BMT CTN 0702 protokoll szerint meghatározott nyomon követés nem mutatott betegség progresszióját.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
- Az angolul vagy spanyolul beszélő betegek jogosultak részt venni a vizsgálat HQL összetevőjében.
Bevételi kritériumok az opcionális hosszú távú lenalidomid fenntartó terápia esetén:
A következő kritériumoknak megfelelő betegek jogosultak lesznek folyamatos hosszú távú követési adatok nyújtására ÉS e vizsgálat részeként hosszú távú lenalidomid fenntartó terápiában részesülnek:
- Beiratkozott és véletlenszerűen besorolt a BMT CTN 0702-be.
- 3 éves fenntartó terápia befejezése a BMT CTN 0702-n.
- Regisztrált a kötelező Revlimid REMS® programban (korábban RevAssist® for Study Participants (RASP) program), és hajlandó és képes megfelelni a Revlimid REMS® program követelményeinek, beleértve a tanácsadást, a terhességi teszteket és a telefonos felméréseket.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
- Az angolul vagy spanyolul beszélő betegek jogosultak részt venni a vizsgálat HQL összetevőjében.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem jogosultak hosszú távú lenalidomid fenntartó terápiára e vizsgálat részeként:
- Azok a betegek, akiknél a felvétel előtt a betegség progressziójára utaló jelek vannak.
- Azok a betegek, akiknél a BMT CTN 0702 lenalidomid fenntartó terápiát bármilyen okból abbahagyták a 3 éves 0702 fenntartási időszak befejezése előtt.
- Női betegek, akik terhesek (pozitív - Beta Human Chorionic Gonadotropin) vagy szoptatnak.
- Fogamzóképes nők (FCBP) vagy FCBP-vel szexuális kapcsolatban álló férfiak, akik nem hajlandók fogamzásgátló technikákat alkalmazni a lenalidomid fenntartó terápia időtartama alatt.
- Olyan betegek, akiknél thromboemboliás események fordultak elő teljes antikoaguláns kezelés alatt a korábbi lenalidomid-kezelés során.
- Azok a betegek, akik nem hajlandók a mélyvénás trombózis (MVT) megelőzésére.
- Azok a betegek, akiknél a lenalidomid fenntartó terápia BMT CTN 0702-vel történő megkezdése után egy második elsődleges rosszindulatú daganat alakult ki, kivéve a nem melanómás bőrrákokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tandem automatikus transzplantáció
Első autológ transzplantáció, majd egy második autológ transzplantáció és lenalidomid fenntartás
|
A BMT CTN 0702-ben a lenalidomiddal végzett fenntartó terápia napi 10 mg-mal kezdődött három hónapig, majd napi 15 mg-ra emelték.
A fenntartás időtartama minden kezelési karban három év volt.
A lenalidomidot kezdetben a páciens utolsó dokumentált adagjában kell beadni, mielőtt a BMT CTN 0702 lenalidomid fenntartó terápiát leállítanák.
A ciklus időtartama 28 nap.
A betegek a lenalidomid-kezelést a betegség progressziójáig, vagy toxicitás, halálozás vagy a vizsgálatból való kivonás miatti megszakításáig folytatják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: RVD konszolidáció
Kezdeti autológ transzplantáció, majd a lenalidomid, a bortezomib és a dexametazon (RVD) konszolidációja és a lenalidomid fenntartása
|
A BMT CTN 0702-ben a lenalidomiddal végzett fenntartó terápia napi 10 mg-mal kezdődött három hónapig, majd napi 15 mg-ra emelték.
A fenntartás időtartama minden kezelési karban három év volt.
A lenalidomidot kezdetben a páciens utolsó dokumentált adagjában kell beadni, mielőtt a BMT CTN 0702 lenalidomid fenntartó terápiát leállítanák.
A ciklus időtartama 28 nap.
A betegek a lenalidomid-kezelést a betegség progressziójáig, vagy toxicitás, halálozás vagy a vizsgálatból való kivonás miatti megszakításáig folytatják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Lenalidomid karbantartás
Kezdeti autológ transzplantáció, majd lenalidomid fenntartás
|
A BMT CTN 0702-ben a lenalidomiddal végzett fenntartó terápia napi 10 mg-mal kezdődött három hónapig, majd napi 15 mg-ra emelték.
A fenntartás időtartama minden kezelési karban három év volt.
A lenalidomidot kezdetben a páciens utolsó dokumentált adagjában kell beadni, mielőtt a BMT CTN 0702 lenalidomid fenntartó terápiát leállítanák.
A ciklus időtartama 28 nap.
A betegek a lenalidomid-kezelést a betegség progressziójáig, vagy toxicitás, halálozás vagy a vizsgálatból való kivonás miatti megszakításáig folytatják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túléléssel (PFS) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 5 évvel a véletlenszerűsítés után a BMT CTN 0702-ben
|
Ez az elemzés magában foglalja a BMT CTN 0702 protokollban szereplő összes randomizált alanyt, randomizált kezelési beosztásuk (kezelési szándékuk) szerint osztályozva. A progressziómentes túlélés a betegség progressziója vagy a nem protokolláris myeloma elleni terápia megkezdése nélküli túlélést jelenti.
A követés miatti veszteség figyelembevételére a Kaplan-Meier becslést használtuk a progressziómentes túlélés becslésére a randomizálást követő 5 éves követési időszakban.
|
5 évvel a véletlenszerűsítés után a BMT CTN 0702-ben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes túlélést (OS) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 5 évvel a véletlenszerűsítés után a BMT CTN 0702-ben
|
Ez az elemzés magában foglalja a BMT CTN 0702 protokollban szereplő összes randomizált alanyt, randomizált kezelési beosztásuk (kezelési szándékuk) szerint osztályozva. A teljes túlélést a bármilyen okból bekövetkezett halál túléléseként határozzák meg.
A követés miatti veszteség figyelembevételére a Kaplan-Meier becslést használtuk a teljes túlélés becslésére a véletlenszerűsítést követő 5 éves követési időszakban.
|
5 évvel a véletlenszerűsítés után a BMT CTN 0702-ben
|
|
Az eseménymentes túléléssel (EFS) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 5 évvel a véletlenszerűsítés után a BMT CTN 0702-ben
|
Ez az elemzés magában foglalja a BMT CTN 0702 protokollban szereplő összes randomizált alanyt, randomizált kezelési beosztásuk (kezelési szándékuk) szerint osztályozva. Az eseménymentes túlélés a betegség progressziója, a második elsődleges rosszindulatú daganat és a halál nélküli túlélés.
A követés miatti veszteség figyelembevételére a Kaplan-Meier becslést használtuk az eseménymentes túlélés becslésére a véletlenszerűsítést követő 5 éves követési időszakban.
|
5 évvel a véletlenszerűsítés után a BMT CTN 0702-ben
|
|
A másodlagos elsődleges rosszindulatú daganatos (SPM) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 5 évvel a véletlenszerűsítés után a BMT CTN 0702-ben
|
Ez az elemzés magában foglalja a BMT CTN 0702 protokollban szereplő összes randomizált alanyt, randomizált kezelési beosztásuk (kezelési szándékuk) szerint osztályozva. Az SPM bármely második rosszindulatú daganat kialakulását jelenti, kivéve a nem melanómás bőrrákokat. A nyomon követés miatti veszteség figyelembevétele érdekében az Aalen-Johansen becslést használtuk az SPM kumulatív előfordulásának becslésére a randomizálást követő 5 éves követési időszakban. Bármely SPM kialakulása kizárja a nem melanómás bőrrákokat. Az SPM-ek nélküli halálozás versenykockázatnak számít ezen az eseményen. Az SPM-ek kumulatív előfordulását a kezelési karok között összehasonlítják. |
5 évvel a véletlenszerűsítés után a BMT CTN 0702-ben
|
|
A betegség progressziójában résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 5 évvel a véletlenszerűsítés után a BMT CTN 0702-ben
|
Ez az elemzés a BMT CTN 0702-ből származó összes randomizált alanyra kiterjed, a kezelési besorolás (kezelési szándék) szerint osztályozva. A betegség progressziója a myeloma multiplex progressziója, beleértve a következők közül egyet vagy többet:
A nyomon követés miatti veszteség figyelembe vételére az Aalen-Johansen becslést használtuk a progresszió halmozott előfordulásának becslésére a követési időszakban. |
5 évvel a véletlenszerűsítés után a BMT CTN 0702-ben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Myeloma multiplex
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Lenalidomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMTCTN07LT
- U01HL069294-05 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az eredményeket kéziratban és az NIH BioLINCC-nek benyújtott támogató információkban teszik közzé (beleértve az adatszótárakat, az esetjelentés-űrlapokat, az adatszolgáltatási dokumentációt, az eredmények adatkészletének dokumentációját stb., ahol jelezték).
IPD megosztási időkeret
A hivatalos vizsgálat lezárását követő 6 hónapon belül a részt vevő helyszíneken.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A nyilvánosság számára elérhető
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .