此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

BMT CTN 0702 方案 (BMT CTN 07LT) 患者的持续、长期随访和来那度胺维持治疗

2020年4月27日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

BMT CTN 0702 方案 (BMT CTN #07LT) 患者的持续、长期随访和来那度胺维持治疗

本研究旨在比较随机接受 BMT CTN 0702 方案 (NCT01109004) 的患者的长期结果，“对多发性骨髓瘤患者进行单次自体移植联合或不联合巩固治疗与串联自体移植联合来那度胺维持治疗的试验”。 据推测，与第二次自体移植相比，使用新型抗骨髓瘤药物将改善大剂量马法兰后自体造血细胞移植 (HCT) 后的长期无进展生存期 (PFS)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在比较随机接受 BMT CTN 0702 方案 (NCT01109004) 的患者的长期结果。 将跟踪所有同意的患者的死亡、进展、第二原发性恶性肿瘤 (SPM) 和生活质量 (QOL)。 不同意长期随访机制或在 BMT CTN 0702 研究中出现进展的患者将通过标准的国际血液和骨髓移植研究中心 (CIBMTR) 长期随访机制进行随访。 此外，符合条件并愿意继续使用来那度胺作为维持治疗的患者将免费获得来那度胺。 这些患者将继续接受来那度胺作为维持治疗，直到疾病进展或因毒性、死亡或退出研究而停止。 评估的终点将包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、无事件生存期（EFS）、第二原发性恶性肿瘤（SPM）的发生率和健康生活质量（QOL）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

273

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California, San Diego Medical Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami、Florida、美国、33624
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、美国、33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • BMT Group of Georgia (Northside Hospital)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • DFCI, Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10174
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7305
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State College of Medicine, The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Blood & Marrow Transplant Program
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-5156
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

作为本研究的一部分，满足以下标准的患者将有资格提供持续的长期随访数据：

  1. 根据 BMT CTN 0702 方案进行登记和随机化。
  2. 在完成 BMT CTN 0702 协议指定的随访定义为随机化后 4 年时仍然存活。
  3. 在完成 BMT CTN 0702 协议规定的随访时没有疾病进展证据的患者。
  4. 签署知情同意书。
  5. 能够说英语或西班牙语的患者有资格参加本试验的 HQL 部分。

可选长期来那度胺维持治疗的纳入标准：

作为本研究的一部分，满足以下标准的患者将有资格提供持续的长期随访数据并接受长期的来那度胺维持治疗：

  1. 登记并随机分配到 BMT CTN 0702。
  2. 完成 BMT CTN 0702 的 3 年维持治疗。
  3. 在强制性 Revlimid REMS® 计划（以前称为 RevAssist® for Study Participants (RASP) 计划）中注册，并且愿意并能够遵守 Revlimid REMS® 计划的要求，包括咨询、妊娠测试和电话调查。
  4. 签署知情同意书。
  5. 能够说英语或西班牙语的患者有资格参加本试验的 HQL 部分。

排除标准：

作为本研究的一部分，满足以下任何标准的患者将没有资格接受长期来那度胺维持治疗：

  1. 入组前有疾病进展证据的患者。
  2. 在完成 0702 维持治疗的 3 年之前，出于任何原因停止 BMT CTN 0702 来那度胺维持治疗的患者。
  3. 怀孕（阳性 - β 人绒毛膜促性腺激素）或哺乳期的女性患者。
  4. 育龄女性 (FCBP) 或与 FCBP 有性接触的男性在来那度胺维持治疗期间不愿使用避孕技术。
  5. 在既往接受来那度胺治疗期间接受全面抗凝治疗期间发生血栓栓塞事件的患者。
  6. 不愿接受深静脉血栓 (DVT) 预防的患者。
  7. 在 BMT CTN 0702 上开始来那度胺维持治疗后发生第二原发性恶性肿瘤的患者，不包括非黑色素瘤皮肤癌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：串联自体移植
初始自体移植，随后进行第二次自体移植和来那度胺维持治疗
药品：来那度胺
在 BMT CTN 0702 中，来那度胺维持治疗开始于每天 10 毫克，持续三个月，然后增加到每天 15 毫克。 所有治疗组的维持期均为三年。 在停止 BMT CTN 0702 来那度胺维持治疗之前，最初将以患者最后记录的剂量给予来那度胺。 周期持续时间为28天。 患者将继续使用来那度胺直至疾病进展，或因毒性、死亡或退出研究而停药。
其他名称：
  • 来复美™
有源比较器：RVD合并
初始自体移植后进行来那度胺、硼替佐米和地塞米松 (RVD) 巩固和来那度胺维持
药品：来那度胺
在 BMT CTN 0702 中，来那度胺维持治疗开始于每天 10 毫克，持续三个月，然后增加到每天 15 毫克。 所有治疗组的维持期均为三年。 在停止 BMT CTN 0702 来那度胺维持治疗之前，最初将以患者最后记录的剂量给予来那度胺。 周期持续时间为28天。 患者将继续使用来那度胺直至疾病进展，或因毒性、死亡或退出研究而停药。
其他名称：
  • 来复美™
有源比较器：来那度胺维持
初始自体移植后进行来那度胺维持
药品：来那度胺
在 BMT CTN 0702 中，来那度胺维持治疗开始于每天 10 毫克，持续三个月，然后增加到每天 15 毫克。 所有治疗组的维持期均为三年。 在停止 BMT CTN 0702 来那度胺维持治疗之前，最初将以患者最后记录的剂量给予来那度胺。 周期持续时间为28天。 患者将继续使用来那度胺直至疾病进展，或因毒性、死亡或退出研究而停药。
其他名称：
  • 来复美™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS) 参与者的百分比
大体时间：BMT CTN 0702 随机化后 5 年
该分析包括来自 BMT CTN 0702 方案的所有随机受试者，这些受试者根据其随机治疗分配（意向治疗）进行分类。无进展生存期定义为没有疾病进展或没有启动非协议抗骨髓瘤治疗的生存期。 为了说明失访，Kaplan-Meier 估计器用于估计随机化后 5 年随访期间的无进展生存期。
BMT CTN 0702 随机化后 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存 (OS) 参与者的百分比
大体时间：BMT CTN 0702 随机化后 5 年
该分析包括来自 BMT CTN 0702 方案的所有随机受试者，这些受试者根据其随机治疗分配（意向治疗）进行分类。总生存期定义为任何原因死亡后的生存期。 为了说明失访，Kaplan-Meier 估计器用于估计随机化后 5 年随访期间的总生存期。
BMT CTN 0702 随机化后 5 年
无事件生存 (EFS) 参与者的百分比
大体时间：BMT CTN 0702 随机化后 5 年
该分析包括来自 BMT CTN 0702 方案的所有随机受试者，这些受试者根据其随机治疗分配（意向治疗）进行分类。无事件生存被定义为没有疾病进展、第二原发性恶性肿瘤和死亡的生存。 为了说明失访，Kaplan-Meier 估计器用于估计随机化后 5 年随访期间的无事件生存期。
BMT CTN 0702 随机化后 5 年
患有继发性原发性恶性肿瘤 (SPM) 的参与者百分比
大体时间：BMT CTN 0702 随机化后 5 年

该分析包括来自 BMT CTN 0702 方案的所有随机受试者，这些受试者根据其随机治疗分配（意向治疗）进行分类。 SPM 被定义为任何第二种恶性肿瘤的发展，不包括非黑色素瘤皮肤癌。 为了说明失访，Aalen-Johansen 估计器用于估计随机化后 5 年随访期间 SPM 的累积发生率。

任何 SPM 的发展都排除了非黑色素瘤皮肤癌。 没有 SPM 的死亡将被视为此事件的竞争风险。 将在治疗组之间比较 SPM 的累积发生率。
BMT CTN 0702 随机化后 5 年
疾病进展的参与者百分比
大体时间：BMT CTN 0702 随机化后 5 年

该分析包括来自 BMT CTN 0702 的所有随机受试者，按他们的治疗分配（意向治疗）分类。疾病进展定义为多发性骨髓瘤的进展，包括以下一项或多项：

  • 血清单克隆副蛋白再次出现 >= 0.5 g/dL
  • 至少 200mg 副蛋白/24 小时的 24 小时尿蛋白电泳
  • 异常游离轻链水平 >10 mg/dl，仅见于血清和尿液中没有可测量的副蛋白的患者
  • 骨髓穿刺或环钻活检中至少有 10% 的浆细胞
  • 现有骨病变或软组织浆细胞瘤的大小明显增加
  • 出现新的骨病变或软组织浆细胞瘤
  • 不能归因于其他原因的高钙血症（校正血清 Ca >11.5 mg/dL 或 >2.8 mmol/L）的发展

为了说明失访，Aalen-Johansen 估计器用于估计随访期间进展的累积发生率。
BMT CTN 0702 随机化后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

合作者

National Cancer Institute (NCI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月7日

研究完成 (实际的)

2019年6月7日

研究注册日期

首次提交

2014年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月17日

首次发布 (估计)

2014年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月27日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BMTCTN07LT
  • U01HL069294-05 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

结果将以手稿的形式发表，并向 NIH BioLINCC 提交支持信息（包括数据词典、病例报告表、数据提交文件、结果数据集文件等，如有说明）。

IPD 共享时间框架

在参与地点正式结束研究后 6 个月内。

IPD 共享访问标准

对公众开放

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅