Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsat langtidsopfølgning og lenalidomid vedligeholdelsesterapi for patienter på BMT CTN 0702-protokollen (BMT CTN 07LT)

27. april 2020 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fortsat langtidsopfølgning og lenalidomid vedligeholdelsesterapi for patienter på BMT CTN 0702-protokol (BMT CTN #07LT)

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne langsigtede resultater blandt patienter randomiseret efter BMT CTN 0702-protokollen (NCT01109004), "A Trial of Single Autologous Transplant with or without Consolidation Therapy versus Tandem Autologous Transplant with Lenalidomide Maintenance for Patients with Multiple Myeloma". Det er en hypotese, at brug af nye anti-myelommidler vil forbedre langsigtet progressionsfri overlevelse (PFS) efter højdosis melphalan efterfulgt af autolog hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) sammenlignet med en anden autolog transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne langsigtede resultater blandt patienter randomiseret efter BMT CTN 0702-protokollen (NCT01109004). Alle patienter, der giver samtykke, vil blive fulgt for død, progression, anden primær malignitet (SPM'er) og livskvalitet (QOL). Patienter, der ikke giver samtykke til den langsigtede opfølgningsmekanisme, eller som har oplevet progression i BMT CTN 0702-studiet, vil blive fulgt gennem standarden Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) langtidsopfølgningsmekanisme. Derudover vil patienter, der er kvalificerede og er villige til at fortsætte med lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling, få gratis lenalidomid. Disse patienter vil fortsætte med at modtage lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling, indtil sygdomsprogression eller seponering på grund af toksicitet, død eller tilbagetrækning fra undersøgelsen. De vurderede endepunkter vil omfatte progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS), hændelsesfri overlevelse (EFS), forekomst af anden primær malignitet (SPM) og sundhedskvalitet (QOL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

273

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33624
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • BMT Group of Georgia (Northside Hospital)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • DFCI, Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10174
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7305
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State College of Medicine, The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Blood & Marrow Transplant Program
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-5156
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil være berettiget til at levere fortsatte langsigtede opfølgningsdata som en del af denne undersøgelse:

  1. Tilmeldt og randomiseret på BMT CTN 0702-protokollen.
  2. I live ved afslutningen af ​​BMT CTN 0702 protokol specificeret opfølgning defineret som 4 år efter randomisering.
  3. Patienter uden tegn på sygdomsprogression ved afslutningen af ​​BMT CTN 0702-protokollen specificeret opfølgning.
  4. Underskrevet informeret samtykkeformular.
  5. Patienter med evnen til at tale engelsk eller spansk er berettiget til at deltage i HQL-komponenten af ​​dette forsøg.

Inklusionskriterier for valgfri langvarig lenalidomid vedligeholdelsesterapi:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil være berettiget til at levere fortsatte langsigtede opfølgningsdata OG modtage langvarig lenalidomid vedligeholdelsesbehandling som en del af denne undersøgelse:

  1. Tilmeldt og randomiseret til BMT CTN 0702.
  2. Afslutning af 3 års vedligeholdelsesbehandling på BMT CTN 0702.
  3. Registreret i det obligatoriske Revlimid REMS®-program (tidligere RevAssist® for Study Participants (RASP)-programmet), og være villig og i stand til at overholde kravene i Revlimid REMS®-programmet, herunder rådgivning, graviditetstest og telefonundersøgelser.
  4. Underskrevet informeret samtykkeformular.
  5. Patienter med evnen til at tale engelsk eller spansk er berettiget til at deltage i HQL-komponenten af ​​dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil være ude af stand til at modtage langvarig lenalidomid vedligeholdelsesbehandling som en del af denne undersøgelse:

  1. Patienter, der har tegn på sygdomsprogression før indskrivning.
  2. Patienter, der af en eller anden grund blev afbrudt med BMT CTN 0702 lenalidomid vedligeholdelsesbehandling før afslutningen af ​​de 3 år med 0702 vedligeholdelse.
  3. Kvindelige patienter, der er gravide (positive - Beta Human choriongonadotropin) eller ammer.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) eller mænd, der har seksuel kontakt med FCBP, er uvillige til at bruge præventionsteknikker under varigheden af ​​lenalidomid vedligeholdelsesbehandling.
  5. Patienter, der oplevede tromboemboliske hændelser, mens de var i fuld antikoagulering under forudgående behandling med lenalidomid.
  6. Patienter, der ikke er villige til at tage dyb venetrombose (DVT) profylakse.
  7. Patienter, der udviklede en anden primær malignitet, udelukket ikke-melanom hudcancer efter påbegyndelse af lenalidomid vedligeholdelsesbehandling på BMT CTN 0702.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tandem autotransplantation
Indledende autolog transplantation efterfulgt af en anden autolog transplantation og vedligeholdelse af lenalidomid
Medicin: Lenalidomid
I BMT CTN 0702 startede vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid med 10 mg dagligt i tre måneder og steg til 15 mg dagligt. Vedligeholdelsesvarigheden var tre år i alle behandlingsarme. Lenalidomid vil initialt blive administreret med patientens sidste dokumenterede dosis før seponering af BMT CTN 0702 lenalidomid vedligeholdelsesbehandling. Cyklus varighed er 28 dage. Patienterne vil fortsætte med lenalidomid indtil sygdomsprogression eller seponering på grund af toksicitet, død eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Andre navne:
  • Revlimid™
Aktiv komparator: RVD-konsolidering
Indledende autolog transplantation efterfulgt af lenalidomid, bortezomib og dexamethason (RVD) konsolidering og lenalidomid vedligeholdelse
Medicin: Lenalidomid
I BMT CTN 0702 startede vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid med 10 mg dagligt i tre måneder og steg til 15 mg dagligt. Vedligeholdelsesvarigheden var tre år i alle behandlingsarme. Lenalidomid vil initialt blive administreret med patientens sidste dokumenterede dosis før seponering af BMT CTN 0702 lenalidomid vedligeholdelsesbehandling. Cyklus varighed er 28 dage. Patienterne vil fortsætte med lenalidomid indtil sygdomsprogression eller seponering på grund af toksicitet, død eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Andre navne:
  • Revlimid™
Aktiv komparator: Lenalidomid vedligeholdelse
Indledende autolog transplantation efterfulgt af lenalidomid vedligeholdelse
Medicin: Lenalidomid
I BMT CTN 0702 startede vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid med 10 mg dagligt i tre måneder og steg til 15 mg dagligt. Vedligeholdelsesvarigheden var tre år i alle behandlingsarme. Lenalidomid vil initialt blive administreret med patientens sidste dokumenterede dosis før seponering af BMT CTN 0702 lenalidomid vedligeholdelsesbehandling. Cyklus varighed er 28 dage. Patienterne vil fortsætte med lenalidomid indtil sygdomsprogression eller seponering på grund af toksicitet, død eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Andre navne:
  • Revlimid™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år efter randomisering i BMT CTN 0702
Denne analyse inkluderer alle randomiserede forsøgspersoner fra BMT CTN 0702-protokollen klassificeret i henhold til deres randomiserede behandlingstildeling (intention-to-treat). Progressionsfri overlevelse er defineret som overlevelse uden sygdomsprogression eller påbegyndelse af non-protokol anti-myelombehandling. For at tage højde for tab til opfølgning blev Kaplan-Meier-estimatoren brugt til at estimere progressionsfri overlevelse i løbet af den 5-årige post-randomiserings-opfølgningsperiode.
5 år efter randomisering i BMT CTN 0702

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år efter randomisering i BMT CTN 0702
Denne analyse inkluderer alle randomiserede forsøgspersoner fra BMT CTN 0702-protokollen klassificeret i henhold til deres randomiserede behandlingstildeling (intention-to-treat). Samlet overlevelse er defineret som overlevelse af død uanset årsag. For at tage højde for tab til opfølgning blev Kaplan-Meier-estimatoren brugt til at estimere den samlede overlevelse i løbet af den 5-årige post-randomiserings-opfølgningsperiode.
5 år efter randomisering i BMT CTN 0702
Procentdel af deltagere med begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år efter randomisering i BMT CTN 0702
Denne analyse inkluderer alle randomiserede forsøgspersoner fra BMT CTN 0702-protokollen klassificeret i henhold til deres randomiserede behandlingstildeling (intention-to-treat). Hændelsesfri overlevelse er defineret som overlevelse uden sygdomsprogression, anden primær malignitet og død. For at tage højde for tab ved opfølgning blev Kaplan-Meier-estimatoren brugt til at estimere hændelsesfri overlevelse i løbet af den 5-årige post-randomiserings-opfølgningsperiode.
5 år efter randomisering i BMT CTN 0702
Procentdel af deltagere med sekundær primær malignitet (SPM)
Tidsramme: 5 år efter randomisering i BMT CTN 0702

Denne analyse inkluderer alle randomiserede forsøgspersoner fra BMT CTN 0702-protokollen klassificeret i henhold til deres randomiserede behandlingstildeling (intention-to-treat). SPM er defineret som udvikling af enhver anden malignitet, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft. For at tage højde for tab ved opfølgning blev Aalen-Johansen-estimatoren brugt til at estimere den kumulative forekomst af SPM i den 5-årige post-randomiserings-opfølgningsperiode.

Udviklingen af ​​enhver SPM udelukker ikke-melanom hudkræft. Død uden SPM vil blive betragtet som en konkurrerende risiko for denne begivenhed. Den kumulative forekomst af SPM vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme.
5 år efter randomisering i BMT CTN 0702
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression
Tidsramme: 5 år efter randomisering i BMT CTN 0702

Denne analyse omfatter alle randomiserede forsøgspersoner fra BMT CTN 0702, klassificeret efter deres behandlingstildeling (intention-to-treat). Sygdomsprogression er defineret som progression af myelomatose, herunder en eller flere af følgende:

  • Genoptræden af ​​serum monoklonalt paraprotein ved et niveau >= 0,5 g/dL
  • 24-timers urinproteinelektroforese på mindst 200 mg paraprotein/24 timer
  • Unormale niveauer af fri let kæde på >10 mg/dl, kun hos patienter uden målbart paraprotein i serum og urin
  • Mindst 10 % plasmaceller i en knoglemarvsaspirat- eller trefinbiopsi
  • Klar stigning i størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer
  • Udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer
  • Udvikling af hypercalcæmi (korrigeret serum Ca >11,5 mg/dL eller >2,8 mmol/L), der ikke kan tilskrives andre årsager

For at tage højde for tab ved opfølgning blev Aalen-Johansen-estimatoren brugt til at estimere den kumulative forekomst af progression i opfølgningsperioden.
5 år efter randomisering i BMT CTN 0702

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2014

Først opslået (Skøn)

23. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMTCTN07LT
  • U01HL069294-05 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive offentliggjort i et manuskript og understøttende information indsendt til NIH BioLINCC (inklusive dataordbøger, case-rapportformularer, dataindsendelsesdokumentation, dokumentation for resultatdatasæt osv. hvor det er angivet).

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter officiel undersøgelses lukning på deltagende steder.

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig for offentligheden

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner