Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja, długoterminowa obserwacja i terapia podtrzymująca lenalidomidem u pacjentów stosujących protokół BMT CTN 0702 (BMT CTN 07LT)

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Kontynuacja, długoterminowa obserwacja i terapia podtrzymująca lenalidomidem dla pacjentów z protokołem BMT CTN 0702 (BMT CTN #07LT)

To badanie ma na celu porównanie długoterminowych wyników wśród pacjentów zrandomizowanych zgodnie z protokołem BMT CTN 0702 (NCT01109004), „Próba pojedynczego przeszczepu autologicznego z terapią konsolidującą lub bez w porównaniu z przeszczepem autologicznym w tandemie z utrzymaniem lenalidomidu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim”. Przypuszcza się, że zastosowanie nowych środków przeciwszpiczakowych poprawi długoterminowe przeżycie wolne od progresji (PFS) po podaniu dużych dawek melfalanu, po którym następuje autologiczny przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT), w porównaniu z drugim autologicznym przeszczepem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu porównanie długoterminowych wyników wśród pacjentów zrandomizowanych według protokołu BMT CTN 0702 (NCT01109004). Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę, będą obserwowani pod kątem zgonu, progresji, drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego (SPM) i jakości życia (QOL). Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na długoterminowy mechanizm obserwacji lub którzy doświadczyli progresji w badaniu BMT CTN 0702, będą obserwowani przez standardowy mechanizm długoterminowej obserwacji Centrum Międzynarodowych Badań nad Przeszczepami Krwi i Szpiku (CIBMTR). Ponadto pacjenci, którzy kwalifikują się i chcą kontynuować leczenie lenalidomidem jako leczeniem podtrzymującym, otrzymają lenalidomid bezpłatnie. Pacjenci ci będą nadal otrzymywać lenalidomid jako terapię podtrzymującą do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia z powodu toksyczności, zgonu lub wycofania się z badania. Oceniane punkty końcowe będą obejmować przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), częstość występowania drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego (SPM) oraz zdrowotną jakość życia (QOL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • BMT Group of Georgia (Northside Hospital)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • DFCI, Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10174
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7305
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State College of Medicine, The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Blood & Marrow Transplant Program
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-5156
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci spełniający następujące kryteria będą uprawnieni do dostarczania ciągłych danych z długoterminowej obserwacji w ramach tego badania:

  1. Zarejestrowani i randomizowani zgodnie z protokołem BMT CTN 0702.
  2. Żyjący po zakończeniu określonego w protokole BMT CTN 0702 okresu obserwacji określonego jako 4 lata po randomizacji.
  3. Pacjenci bez oznak progresji choroby po zakończeniu protokołu BMT CTN 0702 określali obserwację.
  4. Podpisany formularz świadomej zgody.
  5. Pacjenci z umiejętnością mówienia po angielsku lub hiszpańsku są uprawnieni do udziału w komponencie HQL tego badania.

Kryteria włączenia do opcjonalnej długoterminowej terapii podtrzymującej lenalidomidem:

Pacjenci spełniający następujące kryteria będą uprawnieni do dostarczania danych z ciągłej długoterminowej obserwacji ORAZ do otrzymania długoterminowej terapii podtrzymującej lenalidomidem w ramach tego badania:

  1. Zarejestrowani i losowo przydzieleni do BMT CTN 0702.
  2. Zakończenie 3-letniej terapii podtrzymującej na BMT CTN 0702.
  3. Zarejestrowany w obowiązkowym programie Revlimid REMS® (wcześniej program RevAssist® for Study Participants (RASP)) oraz chcieć i być w stanie spełnić wymagania programu Revlimid REMS®, w tym doradztwo, testy ciążowe i ankiety telefoniczne.
  4. Podpisany formularz świadomej zgody.
  5. Pacjenci z umiejętnością mówienia po angielsku lub hiszpańsku są uprawnieni do udziału w komponencie HQL tego badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie będą kwalifikować się do długoterminowej terapii podtrzymującej lenalidomidem w ramach tego badania:

  1. Pacjenci, u których przed włączeniem do badania wykazano postęp choroby.
  2. Pacjenci, u których z jakiegokolwiek powodu przerwano leczenie podtrzymujące lenalidomidem BMT CTN 0702 przed zakończeniem 3-letniej terapii podtrzymującej 0702.
  3. Pacjentki, które są w ciąży (dodatni - beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa) lub karmią piersią.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) lub mężczyźni mający kontakty seksualne z FCBP niechętni do stosowania technik antykoncepcyjnych podczas trwania leczenia podtrzymującego lenalidomidem.
  5. Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia zakrzepowo-zatorowe podczas pełnego leczenia przeciwzakrzepowego podczas wcześniejszej terapii lenalidomidem.
  6. Pacjenci niechętni do profilaktyki zakrzepicy żył głębokich (DVT).
  7. Pacjenci, u których rozwinął się drugi pierwotny nowotwór złośliwy, z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry, po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego lenalidomidem na BMT CTN 0702.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tandemowy automatyczny przeszczep
Początkowy przeszczep autologiczny, po którym następuje drugi przeszczep autologiczny i leczenie podtrzymujące lenalidomidem
Lek: Lenalidomid
W badaniu BMT CTN 0702 leczenie podtrzymujące lenalidomidem rozpoczęto od dawki 10 mg na dobę przez trzy miesiące i zwiększono do dawki 15 mg na dobę. Czas trwania leczenia podtrzymującego wynosił trzy lata we wszystkich ramionach leczenia. Lenalidomid będzie początkowo podawany pacjentowi w ostatniej udokumentowanej dawce przed przerwaniem leczenia podtrzymującego lenalidomidem BMT CTN 0702. Czas trwania cyklu wynosi 28 dni. Pacjenci będą kontynuować leczenie lenalidomidem do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia z powodu toksyczności, śmierci lub wycofania się z badania.
Inne nazwy:
  • Revlimid™
Aktywny komparator: Konsolidacja RVD
Wstępny przeszczep autologiczny, a następnie konsolidacja lenalidomidem, bortezomibem i deksametazonem (RVD) oraz leczenie podtrzymujące lenalidomidem
Lek: Lenalidomid
W badaniu BMT CTN 0702 leczenie podtrzymujące lenalidomidem rozpoczęto od dawki 10 mg na dobę przez trzy miesiące i zwiększono do dawki 15 mg na dobę. Czas trwania leczenia podtrzymującego wynosił trzy lata we wszystkich ramionach leczenia. Lenalidomid będzie początkowo podawany pacjentowi w ostatniej udokumentowanej dawce przed przerwaniem leczenia podtrzymującego lenalidomidem BMT CTN 0702. Czas trwania cyklu wynosi 28 dni. Pacjenci będą kontynuować leczenie lenalidomidem do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia z powodu toksyczności, śmierci lub wycofania się z badania.
Inne nazwy:
  • Revlimid™
Aktywny komparator: Konserwacja lenalidomidu
Wstępny przeszczep autologiczny, a następnie leczenie podtrzymujące lenalidomidem
Lek: Lenalidomid
W badaniu BMT CTN 0702 leczenie podtrzymujące lenalidomidem rozpoczęto od dawki 10 mg na dobę przez trzy miesiące i zwiększono do dawki 15 mg na dobę. Czas trwania leczenia podtrzymującego wynosił trzy lata we wszystkich ramionach leczenia. Lenalidomid będzie początkowo podawany pacjentowi w ostatniej udokumentowanej dawce przed przerwaniem leczenia podtrzymującego lenalidomidem BMT CTN 0702. Czas trwania cyklu wynosi 28 dni. Pacjenci będą kontynuować leczenie lenalidomidem do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia z powodu toksyczności, śmierci lub wycofania się z badania.
Inne nazwy:
  • Revlimid™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji w BMT CTN 0702
Ta analiza obejmuje wszystkich randomizowanych pacjentów z protokołu BMT CTN 0702 sklasyfikowanych zgodnie z ich losowym przydziałem leczenia (zamiar leczenia). Przeżycie wolne od progresji choroby definiuje się jako przeżycie bez progresji choroby lub rozpoczęcia nieprotokołowej terapii przeciwszpiczakowej. Aby uwzględnić utratę w obserwacji, estymator Kaplana-Meiera został użyty do oszacowania przeżycia wolnego od progresji podczas 5-letniego okresu obserwacji po randomizacji.
5 lat po randomizacji w BMT CTN 0702

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem (OS)
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji w BMT CTN 0702
Ta analiza obejmuje wszystkich randomizowanych pacjentów z protokołu BMT CTN 0702 sklasyfikowanych zgodnie z ich losowym przydziałem leczenia (zamiar leczenia). Całkowite przeżycie definiuje się jako przeżycie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Aby uwzględnić utratę w obserwacji, estymator Kaplana-Meiera został użyty do oszacowania całkowitego przeżycia podczas 5-letniego okresu obserwacji po randomizacji.
5 lat po randomizacji w BMT CTN 0702
Odsetek uczestników z przeżyciem bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji w BMT CTN 0702
Ta analiza obejmuje wszystkich randomizowanych pacjentów z protokołu BMT CTN 0702 sklasyfikowanych zgodnie z ich losowym przydziałem leczenia (zamiar leczenia). Przeżycie wolne od zdarzeń definiuje się jako przeżycie bez progresji choroby, drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego i zgonu. Aby uwzględnić utratę obserwacji, estymator Kaplana-Meiera został użyty do oszacowania przeżycia wolnego od zdarzeń podczas 5-letniego okresu obserwacji po randomizacji.
5 lat po randomizacji w BMT CTN 0702
Odsetek uczestników z wtórnymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi (SPM)
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji w BMT CTN 0702

Ta analiza obejmuje wszystkich randomizowanych pacjentów z protokołu BMT CTN 0702 sklasyfikowanych zgodnie z ich losowym przydziałem leczenia (zamiar leczenia). SPM definiuje się jako rozwój dowolnego drugiego nowotworu złośliwego, z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry. Aby uwzględnić utratę obserwacji, estymator Aalen-Johansen został wykorzystany do oszacowania skumulowanej częstości występowania SPM podczas 5-letniego okresu obserwacji po randomizacji.

Rozwój jakichkolwiek SPM wyklucza nieczerniakowe raki skóry. Śmierć bez SPM będzie uważana za ryzyko konkurencyjne w tym wydarzeniu. Skumulowana częstość występowania SPM zostanie porównana między grupami leczenia.
5 lat po randomizacji w BMT CTN 0702
Odsetek uczestników z progresją choroby
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji w BMT CTN 0702

Ta analiza obejmuje wszystkich randomizowanych pacjentów z BMT CTN 0702, sklasyfikowanych według ich przypisania do leczenia (zamiar leczenia). Progresję choroby definiuje się jako progresję szpiczaka mnogiego, w tym jednego lub więcej z poniższych:

  • Ponowne pojawienie się paraproteiny monoklonalnej w surowicy na poziomie >= 0,5 g/dl
  • 24-godzinna elektroforeza białek moczu z co najmniej 200 mg paraproteiny/24 godziny
  • Nieprawidłowe poziomy wolnych łańcuchów lekkich >10 mg/dl, tylko u pacjentów bez mierzalnej paraproteiny w surowicy i moczu
  • Co najmniej 10% komórek plazmatycznych w aspiracie szpiku kostnego lub biopsji trepanowej
  • Zdecydowane powiększenie rozmiarów istniejących zmian kostnych lub plazmocytom tkanek miękkich
  • Rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytom tkanek miękkich
  • Rozwój hiperkalcemii (skorygowane Ca w surowicy >11,5 mg/dl lub >2,8 mmol/l) nie związanej z innymi przyczynami

Aby uwzględnić utratę czasu obserwacji, estymator Aalen-Johansen został wykorzystany do oszacowania skumulowanej częstości występowania progresji w okresie obserwacji.
5 lat po randomizacji w BMT CTN 0702

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMTCTN07LT
  • U01HL069294-05 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w manuskrypcie i informacjach uzupełniających przesłanych do NIH BioLINCC (w tym słowniki danych, formularze opisów przypadków, dokumentacja przedłożenia danych, dokumentacja zestawu danych dotyczących wyników itp., jeśli wskazano).

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od oficjalnego zamknięcia badania w uczestniczących ośrodkach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne dla publiczności

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj