Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortsatt, langsiktig oppfølging og lenalidomid vedlikeholdsterapi for pasienter på BMT CTN 0702-protokollen (BMT CTN 07LT)

27. april 2020 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fortsatt, langsiktig oppfølging og lenalidomid vedlikeholdsterapi for pasienter på BMT CTN 0702-protokollen (BMT CTN #07LT)

Denne studien er designet for å sammenligne langsiktige utfall blant pasienter randomisert på BMT CTN 0702-protokollen (NCT01109004), "A Trial of Single Autologous Transplant with or without Consolidation Therapy versus Tandem Autologous Transplant with Lenalidomide Maintenance for Patients with Multiple Myeloma". Det antas at bruk av nye antimyelommidler vil forbedre langsiktig progresjonsfri overlevelse (PFS) etter høydose melfalan etterfulgt av autolog hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) sammenlignet med en andre autolog transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å sammenligne langsiktige utfall blant pasienter randomisert på BMT CTN 0702-protokollen (NCT01109004). Alle pasienter som samtykker vil bli fulgt for død, progresjon, andre primære maligniteter (SPM) og livskvalitet (QOL). Pasienter som ikke samtykker til den langsiktige oppfølgingsmekanismen eller som har opplevd progresjon i BMT CTN 0702-studien, vil bli fulgt gjennom standarden Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) langsiktig oppfølgingsmekanisme. I tillegg vil pasienter som er kvalifisert og er villige til å fortsette med lenalidomid som vedlikeholdsbehandling, få lenalidomid gratis. Disse pasientene vil fortsette å motta lenalidomid som vedlikeholdsbehandling inntil sykdomsprogresjon eller seponering på grunn av toksisitet, død eller tilbaketrekning fra studien. Endepunktene som vurderes vil inkludere progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS), hendelsesfri overlevelse (EFS), forekomst av andre primære maligniteter (SPM) og helse livskvalitet (QOL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

273

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Forente stater, 33624
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • BMT Group of Georgia (Northside Hospital)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • DFCI, Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10174
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7305
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State College of Medicine, The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Blood & Marrow Transplant Program
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-5156
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil være kvalifisert til å gi fortsatt langsiktig oppfølgingsdata som en del av denne studien:

  1. Registrert og randomisert på BMT CTN 0702-protokollen.
  2. I live ved fullføring av BMT CTN 0702-protokoll spesifisert oppfølging definert som 4 år etter randomisering.
  3. Pasienter uten tegn på sykdomsprogresjon ved fullføring av BMT CTN 0702-protokoll spesifisert oppfølging.
  4. Signert skjema for informert samtykke.
  5. Pasienter med evnen til å snakke engelsk eller spansk er kvalifisert til å delta i HQL-komponenten i denne studien.

Inklusjonskriterier for valgfri langsiktig lenalidomid vedlikeholdsterapi:

Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil være kvalifisert til å gi fortsatt langsiktig oppfølgingsdata OG motta langsiktig vedlikeholdsbehandling med lenalidomid som en del av denne studien:

  1. Registrert og randomisert til BMT CTN 0702.
  2. Fullføring av 3 års vedlikeholdsbehandling på BMT CTN 0702.
  3. Registrert i det obligatoriske Revlimid REMS®-programmet (tidligere RevAssist® for Study Participants (RASP)-programmet), og være villig og i stand til å overholde kravene til Revlimid REMS®-programmet, inkludert rådgivning, graviditetstesting og telefonundersøkelser.
  4. Signert skjema for informert samtykke.
  5. Pasienter med evnen til å snakke engelsk eller spansk er kvalifisert til å delta i HQL-komponenten i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert til å motta langsiktig vedlikeholdsbehandling med lenalidomid som en del av denne studien:

  1. Pasienter som har tegn på sykdomsprogresjon før påmelding.
  2. Pasienter som ble seponert fra BMT CTN 0702 lenalidomid vedlikeholdsbehandling, uansett årsak, før fullføringen av de 3 årene med 0702 vedlikehold.
  3. Kvinnelige pasienter som er gravide (positive - Beta Human Chorionic Gonadotropin) eller ammer.
  4. Kvinner i fertil alder (FCBP) eller menn som har seksuell kontakt med FCBP som ikke er villige til å bruke prevensjonsteknikker under varigheten av vedlikeholdsbehandling med lenalidomid.
  5. Pasienter som opplevde tromboemboliske hendelser mens de hadde full antikoagulasjon under tidligere behandling med lenalidomid.
  6. Pasienter som ikke ønsker å ta dyp venetrombose (DVT) profylakse.
  7. Pasienter som utviklet en andre primær malignitet, ekskludert ikke-melanom hudkreft etter oppstart av lenalidomid vedlikeholdsbehandling på BMT CTN 0702.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tandem autotransplantasjon
Innledende autolog transplantasjon etterfulgt av en andre autolog transplantasjon og vedlikehold av lenalidomid
Legemiddel: Lenalidomid
I BMT CTN 0702 startet vedlikeholdsbehandling med lenalidomid med 10 mg daglig i tre måneder og økte til 15 mg daglig. Vedlikeholdsvarigheten var tre år i alle behandlingsarmer. Lenalidomid vil initialt bli administrert med pasientens siste dokumenterte dose før seponering av BMT CTN 0702 lenalidomid vedlikeholdsbehandling. Syklus varighet er 28 dager. Pasienter vil fortsette med lenalidomid inntil sykdomsprogresjon, eller seponering på grunn av toksisitet, død eller tilbaketrekning fra studien.
Andre navn:
  • Revlimid™
Aktiv komparator: RVD-konsolidering
Innledende autolog transplantasjon etterfulgt av lenalidomid, bortezomib og deksametason (RVD) konsolidering og vedlikehold av lenalidomid
Legemiddel: Lenalidomid
I BMT CTN 0702 startet vedlikeholdsbehandling med lenalidomid med 10 mg daglig i tre måneder og økte til 15 mg daglig. Vedlikeholdsvarigheten var tre år i alle behandlingsarmer. Lenalidomid vil initialt bli administrert med pasientens siste dokumenterte dose før seponering av BMT CTN 0702 lenalidomid vedlikeholdsbehandling. Syklus varighet er 28 dager. Pasienter vil fortsette med lenalidomid inntil sykdomsprogresjon, eller seponering på grunn av toksisitet, død eller tilbaketrekning fra studien.
Andre navn:
  • Revlimid™
Aktiv komparator: Vedlikehold av lenalidomid
Innledende autolog transplantasjon etterfulgt av vedlikehold av lenalidomid
Legemiddel: Lenalidomid
I BMT CTN 0702 startet vedlikeholdsbehandling med lenalidomid med 10 mg daglig i tre måneder og økte til 15 mg daglig. Vedlikeholdsvarigheten var tre år i alle behandlingsarmer. Lenalidomid vil initialt bli administrert med pasientens siste dokumenterte dose før seponering av BMT CTN 0702 lenalidomid vedlikeholdsbehandling. Syklus varighet er 28 dager. Pasienter vil fortsette med lenalidomid inntil sykdomsprogresjon, eller seponering på grunn av toksisitet, død eller tilbaketrekning fra studien.
Andre navn:
  • Revlimid™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år etter randomisering i BMT CTN 0702
Denne analysen inkluderer alle randomiserte forsøkspersoner fra BMT CTN 0702-protokollen klassifisert i henhold til deres randomiserte behandlingstilordning (intensjon-å-behandle). Progresjonsfri overlevelse er definert som overlevelse uten sykdomsprogresjon eller initiering av ikke-protokollbasert antimyelombehandling. For å ta høyde for tap ved oppfølging, ble Kaplan-Meier-estimatoren brukt til å estimere progresjonsfri overlevelse i løpet av 5-års oppfølgingsperioden etter randomisering.
5 år etter randomisering i BMT CTN 0702

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år etter randomisering i BMT CTN 0702
Denne analysen inkluderer alle randomiserte forsøkspersoner fra BMT CTN 0702-protokollen klassifisert i henhold til deres randomiserte behandlingstilordning (intensjon-å-behandle). Total overlevelse er definert som overlevelse av død uansett årsak. For å ta høyde for tap ved oppfølging ble Kaplan-Meier-estimatoren brukt til å estimere total overlevelse i løpet av 5-års oppfølgingsperioden etter randomisering.
5 år etter randomisering i BMT CTN 0702
Prosentandel av deltakere med hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år etter randomisering i BMT CTN 0702
Denne analysen inkluderer alle randomiserte forsøkspersoner fra BMT CTN 0702-protokollen klassifisert i henhold til deres randomiserte behandlingstilordning (intensjon-å-behandle). Hendelsesfri overlevelse er definert som overlevelse uten sykdomsprogresjon, andre primær malignitet og død. For å ta høyde for tap ved oppfølging, ble Kaplan-Meier-estimatoren brukt for å estimere hendelsesfri overlevelse i løpet av 5-års oppfølgingsperioden etter randomisering.
5 år etter randomisering i BMT CTN 0702
Prosentandel av deltakere med sekundær primær malignitet (SPM)
Tidsramme: 5 år etter randomisering i BMT CTN 0702

Denne analysen inkluderer alle randomiserte forsøkspersoner fra BMT CTN 0702-protokollen klassifisert i henhold til deres randomiserte behandlingstilordning (intensjon-å-behandle). SPM er definert som utvikling av en annen malignitet, unntatt ikke-melanom hudkreft. For å ta høyde for tap ved oppfølging, ble Aalen-Johansen-estimatoren brukt til å estimere den kumulative forekomsten av SPM i løpet av den 5-årige oppfølgingsperioden etter randomisering.

Utviklingen av SPM utelukker ikke-melanom hudkreft. Død uten SPM vil bli ansett som en konkurrerende risiko for dette arrangementet. Den kumulative forekomsten av SPM vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene.
5 år etter randomisering i BMT CTN 0702
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon
Tidsramme: 5 år etter randomisering i BMT CTN 0702

Denne analysen inkluderer alle randomiserte forsøkspersoner fra BMT CTN 0702, klassifisert etter deres behandlingsoppdrag (intensjon-å-behandle). Sykdomsprogresjon er definert som progresjon av multippelt myelom, inkludert ett eller flere av følgende:

  • Gjenopptreden av serum monoklonalt paraprotein ved et nivå >= 0,5 g/dL
  • 24-timers urinproteinelektroforese på minst 200 mg paraprotein/24 timer
  • Unormale nivåer av fri lettkjede på >10 mg/dl, kun hos pasienter uten målbart paraprotein i serum og urin
  • Minst 10 % plasmaceller i en benmargsaspirat eller trefinbiopsi
  • Klar økning i størrelsen på eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer
  • Utvikling av nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer
  • Utvikling av hyperkalsemi (korrigert serum Ca >11,5 mg/dL eller >2,8 mmol/L) som ikke kan tilskrives andre årsaker

For å ta høyde for tap ved oppfølging ble Aalen-Johansen-estimatoren brukt for å estimere den kumulative forekomsten av progresjon i oppfølgingsperioden.
5 år etter randomisering i BMT CTN 0702

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMTCTN07LT
  • U01HL069294-05 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli publisert i et manuskript og støtteinformasjon som sendes til NIH BioLINCC (inkludert dataordbøker, saksrapportskjemaer, dokumentasjon for innsending av data, dokumentasjon for resultatdatasett osv. der dette er angitt).

IPD-delingstidsramme

Innen 6 måneder etter offisiell studieavslutning på deltakende nettsteder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig for publikum

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Lenalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere