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Suivi continu à long terme et thérapie d'entretien au lénalidomide pour les patients sous protocole BMT CTN 0702 (BMT CTN 07LT)

27 avril 2020 mis à jour par: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Suivi continu à long terme et thérapie d'entretien au lénalidomide pour les patients sous protocole BMT CTN 0702 (BMT CTN #07LT)

Cette étude est conçue pour comparer les résultats à long terme chez les patients randomisés sur le protocole BMT CTN 0702 (NCT01109004), "A Trial of Single Autologous Transplant with or without Consolidation Therapy versus Tandem Autologous Transplant with Lenalidomide Maintenance for Patients with Multiple Myeloma". On suppose que l'utilisation de nouveaux agents anti-myélome améliorera la survie sans progression (PFS) à long terme après une dose élevée de melphalan suivie d'une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) autologue par rapport à une seconde greffe autologue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour comparer les résultats à long terme chez les patients randomisés sur le protocole BMT CTN 0702 (NCT01109004). Tous les patients qui consentent seront suivis pour le décès, la progression, les seconds cancers primitifs (SPM) et la qualité de vie (QOL). Les patients qui ne consentent pas au mécanisme de suivi à long terme ou qui ont connu une progression dans l'étude BMT CTN 0702 seront suivis par le biais du mécanisme de suivi à long terme standard du Centre international de recherche sur les greffes de sang et de moelle osseuse (CIBMTR). De plus, les patients éligibles et désireux de continuer à prendre du lénalidomide comme traitement d'entretien recevront gratuitement du lénalidomide. Ces patients continueront à recevoir le lénalidomide comme traitement d'entretien jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt en raison d'une toxicité, d'un décès ou d'un retrait de l'étude. Les critères d'évaluation évalués comprendront la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS), la survie sans événement (EFS), l'incidence des seconds cancers primitifs (SPM) et la qualité de vie (QOL).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

273

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, États-Unis, 33624
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • BMT Group of Georgia (Northside Hospital)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • DFCI, Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10174
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7305
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State College of Medicine, The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Blood & Marrow Transplant Program
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-5156
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients remplissant les critères suivants seront éligibles pour fournir des données de suivi à long terme dans le cadre de cette étude :

  1. Inscrit et randomisé sur le protocole BMT CTN 0702.
  2. Vivant à la fin du suivi spécifié par le protocole BMT CTN 0702 défini comme 4 ans après la randomisation.
  3. Les patients sans signe de progression de la maladie à la fin du suivi spécifié par le protocole BMT CTN 0702.
  4. Formulaire de consentement éclairé signé.
  5. Les patients capables de parler anglais ou espagnol sont éligibles pour participer au volet HQL de cet essai.

Critères d'inclusion pour le traitement d'entretien optionnel à long terme par le lénalidomide :

Les patients remplissant les critères suivants seront éligibles pour fournir des données de suivi à long terme ET recevoir un traitement d'entretien à long terme par le lénalidomide dans le cadre de cette étude :

  1. Inscrit et randomisé au BMT CTN 0702.
  2. Achèvement de 3 ans de traitement d'entretien sur BMT CTN 0702.
  3. Inscrit au programme obligatoire Revlimid REMS® (anciennement le programme RevAssist® for Study Participants (RASP)), et être disposé et capable de se conformer aux exigences du programme Revlimid REMS®, y compris les conseils, les tests de grossesse et les enquêtes téléphoniques.
  4. Formulaire de consentement éclairé signé.
  5. Les patients capables de parler anglais ou espagnol sont éligibles pour participer au volet HQL de cet essai.

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour recevoir un traitement d'entretien à long terme par le lénalidomide dans le cadre de cette étude :

  1. Patients présentant des signes de progression de la maladie avant l'inscription.
  2. Patients qui ont interrompu le traitement d'entretien par le lénalidomide BMT CTN 0702, pour quelque raison que ce soit, avant la fin des 3 ans d'entretien 0702.
  3. Patientes enceintes (positives - gonadotrophine chorionique humaine bêta) ou allaitantes.
  4. Femmes en âge de procréer (FCBP) ou hommes ayant des contacts sexuels avec FCBP qui refusent d'utiliser des techniques contraceptives pendant la durée du traitement d'entretien par le lénalidomide.
  5. Patients ayant présenté des événements thromboemboliques alors qu'ils étaient sous anticoagulation complète au cours d'un traitement antérieur par le lénalidomide.
  6. Patients qui ne souhaitent pas suivre une prophylaxie contre la thrombose veineuse profonde (TVP).
  7. Patients ayant développé une deuxième tumeur maligne primaire, à l'exclusion des cancers de la peau autres que les mélanomes, après le début d'un traitement d'entretien par le lénalidomide sur BMT CTN 0702.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Transplantation automatique en tandem
Greffe autologue initiale suivie d'une deuxième greffe autologue et d'un traitement d'entretien au lénalidomide
Médicament: Lénalidomide
Dans l'étude BMT CTN 0702, le traitement d'entretien avec le lénalidomide a commencé à 10 mg par jour pendant trois mois et a augmenté à 15 mg par jour. La durée d'entretien était de trois ans dans tous les bras de traitement. Le lénalidomide sera administré initialement à la dernière dose documentée du patient avant l'arrêt du traitement d'entretien par le lénalidomide BMT CTN 0702. La durée du cycle est de 28 jours. Les patients continueront le lénalidomide jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt en raison d'une toxicité, d'un décès ou d'un retrait de l'étude.
Autres noms:
  • Revlimid™
Comparateur actif: Consolidation de la DRV
Greffe autologue initiale suivie d'une consolidation par le lénalidomide, le bortézomib et la dexaméthasone (RVD) et d'un traitement d'entretien par le lénalidomide
Médicament: Lénalidomide
Dans l'étude BMT CTN 0702, le traitement d'entretien avec le lénalidomide a commencé à 10 mg par jour pendant trois mois et a augmenté à 15 mg par jour. La durée d'entretien était de trois ans dans tous les bras de traitement. Le lénalidomide sera administré initialement à la dernière dose documentée du patient avant l'arrêt du traitement d'entretien par le lénalidomide BMT CTN 0702. La durée du cycle est de 28 jours. Les patients continueront le lénalidomide jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt en raison d'une toxicité, d'un décès ou d'un retrait de l'étude.
Autres noms:
  • Revlimid™
Comparateur actif: Entretien du lénalidomide
Greffe autologue initiale suivie d'un traitement d'entretien au lénalidomide
Médicament: Lénalidomide
Dans l'étude BMT CTN 0702, le traitement d'entretien avec le lénalidomide a commencé à 10 mg par jour pendant trois mois et a augmenté à 15 mg par jour. La durée d'entretien était de trois ans dans tous les bras de traitement. Le lénalidomide sera administré initialement à la dernière dose documentée du patient avant l'arrêt du traitement d'entretien par le lénalidomide BMT CTN 0702. La durée du cycle est de 28 jours. Les patients continueront le lénalidomide jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt en raison d'une toxicité, d'un décès ou d'un retrait de l'étude.
Autres noms:
  • Revlimid™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une survie sans progression (PFS)
Délai: 5 ans après la randomisation dans le BMT CTN 0702
Cette analyse inclut tous les sujets randomisés du protocole BMT CTN 0702 classés selon leur affectation de traitement randomisée (intention de traiter). La survie sans progression est définie comme la survie sans progression de la maladie ni initiation d'un traitement anti-myélome hors protocole. Pour tenir compte des perdus de vue, l'estimateur de Kaplan-Meier a été utilisé pour estimer la survie sans progression au cours de la période de suivi post-randomisation de 5 ans.
5 ans après la randomisation dans le BMT CTN 0702

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une survie globale (OS)
Délai: 5 ans après la randomisation dans le BMT CTN 0702
Cette analyse inclut tous les sujets randomisés du protocole BMT CTN 0702 classés selon leur affectation de traitement randomisée (intention de traiter). La survie globale est définie comme la survie au décès quelle qu'en soit la cause. Pour tenir compte de la perte de suivi, l'estimateur de Kaplan-Meier a été utilisé pour estimer la survie globale au cours de la période de suivi post-randomisation de 5 ans.
5 ans après la randomisation dans le BMT CTN 0702
Pourcentage de participants avec survie sans événement (EFS)
Délai: 5 ans après la randomisation dans le BMT CTN 0702
Cette analyse inclut tous les sujets randomisés du protocole BMT CTN 0702 classés selon leur affectation de traitement randomisée (intention de traiter). La survie sans événement est définie comme la survie sans progression de la maladie, deuxième malignité primaire et décès. Pour tenir compte de la perte de suivi, l'estimateur de Kaplan-Meier a été utilisé pour estimer la survie sans événement au cours de la période de suivi post-randomisation de 5 ans.
5 ans après la randomisation dans le BMT CTN 0702
Pourcentage de participants atteints de tumeurs malignes primaires secondaires (MPS)
Délai: 5 ans après la randomisation dans le BMT CTN 0702

Cette analyse inclut tous les sujets randomisés du protocole BMT CTN 0702 classés selon leur affectation de traitement randomisée (intention de traiter). Le SPM est défini comme le développement de toute deuxième tumeur maligne, à l'exclusion des cancers de la peau autres que les mélanomes. Pour tenir compte de la perte de suivi, l'estimateur Aalen-Johansen a été utilisé pour estimer l'incidence cumulée de SPM au cours de la période de suivi post-randomisation de 5 ans.

Le développement de tout SPM exclut les cancers de la peau autres que les mélanomes. La mort sans SPM sera considérée comme un risque concurrent pour cet événement. L'incidence cumulée des MPS sera comparée entre les bras de traitement.
5 ans après la randomisation dans le BMT CTN 0702
Pourcentage de participants avec progression de la maladie
Délai: 5 ans après la randomisation dans le BMT CTN 0702

Cette analyse inclut tous les sujets randomisés du BMT CTN 0702, classés selon leur affectation de traitement (intention de traiter). La progression de la maladie est définie comme la progression du myélome multiple, incluant un ou plusieurs des éléments suivants :

  • Réapparition de la paraprotéine monoclonale sérique à un niveau >= 0,5 g/dL
  • Électrophorèse des protéines urinaires sur 24 heures d'au moins 200 mg de paraprotéine/24 heures
  • Taux anormaux de chaînes légères libres > 10 mg/dl, uniquement chez les patients sans paraprotéine mesurable dans le sérum et l'urine
  • Au moins 10 % de plasmocytes dans une ponction de moelle osseuse ou une biopsie au trépan
  • Augmentation nette de la taille des lésions osseuses existantes ou des plasmocytomes des tissus mous
  • Développement de nouvelles lésions osseuses ou de plasmocytomes des tissus mous
  • Développement d'une hypercalcémie (Ca sérique corrigé > 11,5 mg/dL ou > 2,8 mmol/L) non attribuable à d'autres causes

Pour tenir compte des perdus de vue, l'estimateur d'Aalen-Johansen a été utilisé pour estimer l'incidence cumulée de la progression au cours de la période de suivi.
5 ans après la randomisation dans le BMT CTN 0702

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2014

Première publication (Estimation)

23 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMTCTN07LT
  • U01HL069294-05 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés dans un manuscrit et les informations à l'appui soumises au NIH BioLINCC (y compris les dictionnaires de données, les formulaires de rapport de cas, la documentation de soumission des données, la documentation pour l'ensemble de données sur les résultats, etc., le cas échéant).

Délai de partage IPD

Dans les 6 mois suivant la clôture officielle de l'étude dans les sites participants.

Critères d'accès au partage IPD

Accessible au public

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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