Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračující, dlouhodobé sledování a udržovací léčba lenalidomidem pro pacienty s protokolem BMT CTN 0702 (BMT CTN 07LT)

27. dubna 2020 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pokračující, dlouhodobé sledování a udržovací léčba lenalidomidem pro pacienty s protokolem BMT CTN 0702 (BMT CTN #07LT)

Tato studie je navržena tak, aby porovnala dlouhodobé výsledky mezi pacienty randomizovanými podle protokolu BMT CTN 0702 (NCT01109004), „Studie jedné autologní transplantace s nebo bez konsolidační terapie versus tandemová autologní transplantace s udržovací léčbou lenalidomidem pro pacienty s mnohočetným myelomem“. Předpokládá se, že použití nových antimyelomových látek zlepší dlouhodobé přežití bez progrese (PFS) po vysoké dávce melfalanu následované autologní transplantací hematopoetických buněk (HCT) ve srovnání s druhou autologní transplantací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby porovnala dlouhodobé výsledky u pacientů randomizovaných podle protokolu BMT CTN 0702 (NCT01109004). Všichni pacienti, kteří souhlasí, budou sledováni z hlediska úmrtí, progrese, druhých primárních malignit (SPM) a kvality života (QOL). Pacienti, kteří nesouhlasí s mechanismem dlouhodobého sledování nebo kteří zaznamenali progresi ve studii BMT CTN 0702, budou sledováni prostřednictvím standardního mechanismu dlouhodobého sledování Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR). Navíc pacientům, kteří jsou způsobilí a jsou ochotni pokračovat v léčbě lenalidomidem jako udržovací terapii, bude lenalidomid poskytován zdarma. Tito pacienti budou nadále dostávat lenalidomid jako udržovací terapii až do progrese onemocnění nebo přerušení z důvodu toxicity, smrti nebo vyřazení ze studie. Hodnocené koncové body budou zahrnovat přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS), přežití bez příhody (EFS), výskyt druhých primárních malignit (SPM) a kvalitu života (QOL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

273

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33624
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • BMT Group of Georgia (Northside Hospital)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University Of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • DFCI, Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10174
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7305
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State College of Medicine, The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Blood & Marrow Transplant Program
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-5156
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti splňující následující kritéria budou v rámci této studie způsobilí poskytovat údaje z dlouhodobého sledování:

  1. Zapsáno a randomizováno na protokol BMT CTN 0702.
  2. Naživu po dokončení protokolu BMT CTN 0702 specifikovaného sledování definovaného jako 4 roky po randomizaci.
  3. Pacienti bez známek progrese onemocnění při dokončení protokolu BMT CTN 0702 specifikovali sledování.
  4. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  5. Pacienti se schopností mluvit anglicky nebo španělsky se mohou zúčastnit HQL komponenty této studie.

Kritéria pro zařazení pro volitelnou dlouhodobou udržovací léčbu lenalidomidem:

Pacienti splňující následující kritéria budou způsobilí poskytovat údaje z dlouhodobého sledování A v rámci této studie dostávají dlouhodobou udržovací léčbu lenalidomidem:

  1. Zapsán a randomizován do BMT CTN 0702.
  2. Dokončení 3leté udržovací terapie na BMT CTN 0702.
  3. Registrován v povinném programu Revlimid REMS® (dříve program RevAssist® pro účastníky studie (RASP)) a být ochotný a schopný splnit požadavky programu Revlimid REMS®, včetně poradenství, těhotenských testů a telefonických průzkumů.
  4. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  5. Pacienti se schopností mluvit anglicky nebo španělsky se mohou zúčastnit HQL komponenty této studie.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, nebudou v rámci této studie způsobilí k dlouhodobé udržovací léčbě lenalidomidem:

  1. Pacienti, kteří mají známky progrese onemocnění před zařazením do studie.
  2. Pacienti, kterým byla z jakéhokoli důvodu přerušena udržovací léčba lenalidomidem BMT CTN 0702 před dokončením 3leté udržovací léčby 0702.
  3. Pacientky, které jsou těhotné (pozitivní – Beta lidský choriový gonadotropin) nebo kojí.
  4. Ženy ve fertilním věku (FCBP) nebo muži, kteří mají pohlavní styk s FCBP, nejsou ochotni používat antikoncepční techniky během udržovací léčby lenalidomidem.
  5. Pacienti, u kterých se během předchozí léčby lenalidomidem vyskytly tromboembolické příhody při plné antikoagulaci.
  6. Pacienti, kteří nejsou ochotni užívat profylaxi hluboké žilní trombózy (DVT).
  7. Pacienti, u kterých se po zahájení udržovací terapie lenalidomidem na BMT CTN 0702 rozvinula druhá primární malignita, s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tandemová automatická transplantace
Počáteční autologní transplantace následovaná druhou autologní transplantací a udržováním lenalidomidu
Lék: Lenalidomid
U BMT CTN 0702 byla udržovací léčba lenalidomidem zahájena dávkou 10 mg denně po dobu tří měsíců a zvýšena na 15 mg denně. Délka udržovací léčby byla tři roky ve všech léčebných ramenech. Lenalidomid bude zpočátku podáván v poslední dokumentované dávce pacienta před přerušením udržovací léčby lenalidomidem BMT CTN 0702. Délka cyklu je 28 dní. Pacienti budou pokračovat v lenalidomidu až do progrese onemocnění nebo přerušení z důvodu toxicity, smrti nebo vyřazení ze studie.
Ostatní jména:
  • Revlimid™
Aktivní komparátor: Konsolidace RVD
Počáteční autologní transplantace následovaná konsolidací lenalidomidu, bortezomibu a dexamethasonu (RVD) a udržováním lenalidomidu
Lék: Lenalidomid
U BMT CTN 0702 byla udržovací léčba lenalidomidem zahájena dávkou 10 mg denně po dobu tří měsíců a zvýšena na 15 mg denně. Délka udržovací léčby byla tři roky ve všech léčebných ramenech. Lenalidomid bude zpočátku podáván v poslední dokumentované dávce pacienta před přerušením udržovací léčby lenalidomidem BMT CTN 0702. Délka cyklu je 28 dní. Pacienti budou pokračovat v lenalidomidu až do progrese onemocnění nebo přerušení z důvodu toxicity, smrti nebo vyřazení ze studie.
Ostatní jména:
  • Revlimid™
Aktivní komparátor: Údržba lenalidomidu
Počáteční autologní transplantace následovaná udržovací léčbou lenalidomidem
Lék: Lenalidomid
U BMT CTN 0702 byla udržovací léčba lenalidomidem zahájena dávkou 10 mg denně po dobu tří měsíců a zvýšena na 15 mg denně. Délka udržovací léčby byla tři roky ve všech léčebných ramenech. Lenalidomid bude zpočátku podáván v poslední dokumentované dávce pacienta před přerušením udržovací léčby lenalidomidem BMT CTN 0702. Délka cyklu je 28 dní. Pacienti budou pokračovat v lenalidomidu až do progrese onemocnění nebo přerušení z důvodu toxicity, smrti nebo vyřazení ze studie.
Ostatní jména:
  • Revlimid™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let po randomizaci v BMT CTN 0702
Tato analýza zahrnuje všechny randomizované subjekty z protokolu BMT CTN 0702 klasifikované podle jejich randomizovaného přiřazení léčby (intention-to-treat). Přežití bez progrese je definováno jako přežití bez progrese onemocnění nebo zahájení neprotokolové antimyelomové terapie. Aby se zohlednila ztráta ze sledování, byl k odhadu přežití bez progrese během 5letého období sledování po randomizaci použit Kaplan-Meierův odhad.
5 let po randomizaci v BMT CTN 0702

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovým přežitím (OS)
Časové okno: 5 let po randomizaci v BMT CTN 0702
Tato analýza zahrnuje všechny randomizované subjekty z protokolu BMT CTN 0702 klasifikované podle jejich randomizovaného přiřazení léčby (intention-to-treat). Celkové přežití je definováno jako přežití smrti z jakékoli příčiny. Aby se zohlednila ztráta ze sledování, byl k odhadu celkového přežití během 5letého období sledování po randomizaci použit Kaplan-Meierův odhad.
5 let po randomizaci v BMT CTN 0702
Procento účastníků s přežitím bez událostí (EFS)
Časové okno: 5 let po randomizaci v BMT CTN 0702
Tato analýza zahrnuje všechny randomizované subjekty z protokolu BMT CTN 0702 klasifikované podle jejich randomizovaného přiřazení léčby (intention-to-treat). Přežití bez příhody je definováno jako přežití bez progrese onemocnění, druhé primární malignity a smrti. Aby se zohlednila ztráta ze sledování, byl k odhadu přežití bez příhody během 5 let po randomizačním období použit Kaplan-Meierův odhad.
5 let po randomizaci v BMT CTN 0702
Procento účastníků se sekundárními primárními malignitami (SPM)
Časové okno: 5 let po randomizaci v BMT CTN 0702

Tato analýza zahrnuje všechny randomizované subjekty z protokolu BMT CTN 0702 klasifikované podle jejich randomizovaného přiřazení léčby (intention-to-treat). SPM je definován jako rozvoj jakékoli druhé malignity, s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů. Aby se zohlednila ztráta ze sledování, byl k odhadu kumulativní incidence SPM během 5letého období sledování po randomizaci použit Aalen-Johansenův odhad.

Vývoj jakýchkoli SPM vylučuje nemelanomové rakoviny kůže. Smrt bez SPM bude pro tuto událost považována za konkurenční riziko. Kumulativní výskyt SPM bude porovnán mezi léčebnými rameny.
5 let po randomizaci v BMT CTN 0702
Procento účastníků s progresí onemocnění
Časové okno: 5 let po randomizaci v BMT CTN 0702

Tato analýza zahrnuje všechny randomizované subjekty z BMT CTN 0702, klasifikované podle přidělení léčby (intention-to-treat). Progrese onemocnění je definována jako progrese mnohočetného myelomu, včetně jednoho nebo více z následujících:

  • Znovuobjevení sérového monoklonálního paraproteinu na úrovni >= 0,5 g/dl
  • 24hodinová elektroforéza bílkovin moči v množství alespoň 200 mg paraproteinu/24 hodin
  • Abnormální hladiny volného lehkého řetězce >10 mg/dl, pouze u pacientů bez měřitelného paraproteinu v séru a moči
  • Alespoň 10 % plazmatických buněk v biopsii aspirátu kostní dřeně nebo trepanu
  • Jednoznačné zvýšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání
  • Vývoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání
  • Rozvoj hyperkalcémie (korigovaný sérový Ca > 11,5 mg/dl nebo > 2,8 mmol/L), kterou nelze přičíst jiným příčinám

Aby se zohlednila ztráta ze sledování, byl k odhadu kumulativní incidence progrese během období sledování použit Aalen-Johansenův odhad.
5 let po randomizaci v BMT CTN 0702

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMTCTN07LT
  • U01HL069294-05 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výsledky budou publikovány v rukopise a podpůrné informace předložené NIH BioLINCC (včetně datových slovníků, formulářů pro kazuistiku, dokumentace k předkládání dat, dokumentace k datovému souboru výsledků atd., kde je uvedeno).

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců od oficiálního uzavření studie na zúčastněných místech.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K dispozici veřejnosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit