Jatkuva, pitkäaikainen seuranta ja lenalidomidi-ylläpitohoito BMT CTN 0702 -protokollaa käyttäville potilaille (BMT CTN 07LT)
maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Jatkuva, pitkäaikainen seuranta ja lenalidomidi-ylläpitohoito BMT CTN 0702 -protokollaa käyttäville potilaille (BMT CTN #07LT)
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan pitkän aikavälin tuloksia potilailla, jotka on satunnaistettu BMT CTN 0702 -protokollan (NCT01109004) mukaan, "Kokeilu yksittäisestä autologisesta siirrosta konsolidaatiohoidolla tai ilman sitä verrattuna tandem-autologiseen siirtoon lenalidomidihoidon kanssa potilaille, joilla on multippeli myelooma".
Oletuksena on, että uusien myeloomalääkkeiden käyttö parantaa pitkäaikaista etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) suuriannoksisen melfalaanin ja sen jälkeen autologisen hematopoieettisen solunsiirron (HCT) jälkeen verrattuna toiseen autologiseen siirtoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan pitkän aikavälin tuloksia potilailla, jotka on satunnaistettu BMT CTN 0702 -protokollan (NCT01109004) mukaan.
Kaikkia potilaita, jotka suostuvat, seurataan kuoleman, etenemisen, toisen primaarisen pahanlaatuisuuden (SPM) ja elämänlaadun (QOL) suhteen.
Potilaita, jotka eivät suostu pitkäaikaiseen seurantamekanismiin tai jotka ovat kokeneet etenemistä BMT CTN 0702 -tutkimuksessa, seurataan kansainvälisen veri- ja luuydinsiirtotutkimuskeskuksen (CIBMTR) pitkän aikavälin seurantamekanismin kautta.
Lisäksi potilaille, jotka ovat kelpoisia ja jotka ovat valmiita jatkamaan lenalidomidin käyttöä ylläpitohoitona, tarjotaan lenalidomidia ilmaiseksi.
Nämä potilaat jatkavat lenalidomidin saamista ylläpitohoitona, kunnes sairaus etenee tai lopetetaan toksisuuden, kuoleman tai tutkimuksesta vetäytymisen vuoksi.
Arvioituja päätepisteitä ovat etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS), tapahtumaton eloonjääminen (EFS), toisten primaaristen pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus (SPM) ja elämänlaatu (QOL).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
273
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33624
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- BMT Group of Georgia (Northside Hospital)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- DFCI, Brigham and Womens Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2967
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute/BMT
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University, Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10174
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7305
- University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Jewish Hospital BMT Program
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5061
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State College of Medicine, The Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Blood & Marrow Transplant Program
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-8210
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas/MD Anderson CRC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-5156
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat toimittaa jatkuvia pitkän aikavälin seurantatietoja osana tätä tutkimusta:
- Rekisteröity ja satunnaistettu BMT CTN 0702 -protokollalla.
- Elossa BMT CTN 0702 -protokollan päätyttyä määritellyn seurannan mukaan 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
- Potilaat, joilla ei ole näyttöä taudin etenemisestä määritellyn BMT CTN 0702 -protokollan päätyttyä, seurataan.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Potilaat, jotka puhuvat englantia tai espanjaa, voivat osallistua tämän tutkimuksen HQL-komponenttiin.
Valinnaisen pitkäaikaisen lenalidomidi-ylläpitohoidon sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat toimittaa jatkuvia pitkän aikavälin seurantatietoja JA saavat pitkäaikaista lenalidomidi-ylläpitohoitoa osana tätä tutkimusta:
- Ilmoittautunut ja satunnaistettu BMT CTN 0702:een.
- 3 vuoden ylläpitohoito BMT CTN 0702:lla.
- Rekisteröity pakolliseen Revlimid REMS® -ohjelmaan (entinen RevAssist® for Study Participants (RASP) -ohjelma) ja olet halukas ja kykenevä noudattamaan Revlimid REMS® -ohjelman vaatimuksia, mukaan lukien neuvonta, raskaustestaus ja puhelinkyselyt.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Potilaat, jotka puhuvat englantia tai espanjaa, voivat osallistua tämän tutkimuksen HQL-komponenttiin.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja pitkäaikaiseen lenalidomidi-ylläpitohoitoon osana tätä tutkimusta:
- Potilaat, joilla on todisteita taudin etenemisestä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joille BMT CTN 0702 lenalidomidi-ylläpitohoito keskeytettiin mistä tahansa syystä ennen 3 vuoden 0702-ylläpitohoidon päättymistä.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana (positiivinen - Beta Human Chorionic Gonadotropin) tai imettävät.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (FCBP) tai miehet, jotka ovat seksuaalisessa yhteydessä FCBP:n kanssa, jotka eivät halua käyttää ehkäisymenetelmiä lenalidomidi-ylläpitohoidon aikana.
- Potilaat, joilla on esiintynyt tromboembolisia tapahtumia, kun he saivat täydellistä antikoagulaatiohoitoa aikaisemman lenalidomidihoidon aikana.
- Potilaat, jotka eivät halua ottaa syvän laskimotromboosin (DVT) estohoitoa.
- Potilaat, joille kehittyi toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain, ei-melanoomaisia ihosyöpiä lukuun ottamatta lenalidomidi-ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen BMT CTN 0702:lla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Automaattinen tandem-siirto
Ensimmäinen autologinen siirto, jota seurasi toinen autologinen siirto ja lenalidomidin ylläpito
|
BMT CTN 0702:ssa ylläpitohoito lenalidomidilla aloitettiin annoksella 10 mg päivässä kolmen kuukauden ajan ja nostettiin 15 mg:aan päivässä.
Ylläpito kesti kolme vuotta kaikissa hoitoryhmissä.
Lenalidomidia annetaan aluksi potilaan viimeisellä dokumentoidulla annoksella ennen BMT CTN 0702 lenalidomidiylläpitohoidon lopettamista.
Jakson kesto on 28 päivää.
Potilaat jatkavat lenalidomidihoitoa taudin etenemiseen tai lopettamiseen myrkyllisyyden, kuoleman tai tutkimuksesta vetäytymisen vuoksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: RVD:n konsolidointi
Ensimmäinen autologinen elinsiirto, jota seuraa lenalidomidin, bortetsomibin ja deksametasonin (RVD) konsolidointi ja lenalidomidin ylläpito
|
BMT CTN 0702:ssa ylläpitohoito lenalidomidilla aloitettiin annoksella 10 mg päivässä kolmen kuukauden ajan ja nostettiin 15 mg:aan päivässä.
Ylläpito kesti kolme vuotta kaikissa hoitoryhmissä.
Lenalidomidia annetaan aluksi potilaan viimeisellä dokumentoidulla annoksella ennen BMT CTN 0702 lenalidomidiylläpitohoidon lopettamista.
Jakson kesto on 28 päivää.
Potilaat jatkavat lenalidomidihoitoa taudin etenemiseen tai lopettamiseen myrkyllisyyden, kuoleman tai tutkimuksesta vetäytymisen vuoksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lenalidomidin ylläpito
Ensimmäinen autologinen siirto, jota seuraa lenalidomidin ylläpito
|
BMT CTN 0702:ssa ylläpitohoito lenalidomidilla aloitettiin annoksella 10 mg päivässä kolmen kuukauden ajan ja nostettiin 15 mg:aan päivässä.
Ylläpito kesti kolme vuotta kaikissa hoitoryhmissä.
Lenalidomidia annetaan aluksi potilaan viimeisellä dokumentoidulla annoksella ennen BMT CTN 0702 lenalidomidiylläpitohoidon lopettamista.
Jakson kesto on 28 päivää.
Potilaat jatkavat lenalidomidihoitoa taudin etenemiseen tai lopettamiseen myrkyllisyyden, kuoleman tai tutkimuksesta vetäytymisen vuoksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen BMT CTN 0702:ssa
|
Tämä analyysi sisältää kaikki BMT CTN 0702 -protokollan satunnaistetut koehenkilöt, jotka on luokiteltu heidän satunnaistetun hoitomääräyksensä (hoitoaikomus) mukaan. Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään eloonjäämiseksi ilman taudin etenemistä tai ei-protokollallisen myeloomahoidon aloittamista.
Seurannan menettämisen huomioon ottamiseksi Kaplan-Meier-estimaattoria käytettiin arvioimaan etenemisvapaata eloonjäämistä viiden vuoden satunnaistuksen jälkeisen seurantajakson aikana.
|
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen BMT CTN 0702:ssa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen BMT CTN 0702:ssa
|
Tämä analyysi sisältää kaikki BMT CTN 0702 -protokollan satunnaistetut koehenkilöt, jotka on luokiteltu heidän satunnaistetun hoitomääräyksensä (hoitoaikomus) mukaan. Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman eloonjäämistä.
Seurannan menettämisen huomioon ottamiseksi Kaplan-Meier-estimaattoria käytettiin arvioimaan kokonaiseloonjäämistä viiden vuoden satunnaistuksen jälkeisen seurantajakson aikana.
|
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen BMT CTN 0702:ssa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen BMT CTN 0702:ssa
|
Tämä analyysi sisältää kaikki BMT CTN 0702 -protokollan satunnaistetut koehenkilöt, jotka on luokiteltu heidän satunnaistetun hoitomääräyksensä (hoitoaikomus) mukaan. Tapahtumavapaa eloonjääminen määritellään eloonjäämiseksi ilman taudin etenemistä, toista primaarista maligniteettia ja kuolemaa.
Seurannan menettämisen huomioon ottamiseksi käytettiin Kaplan-Meier-estimaattoria tapahtumattoman eloonjäämisen arvioimiseen 5 vuoden satunnaistuksen jälkeisen seurantajakson aikana.
|
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen BMT CTN 0702:ssa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on toissijainen primaarinen pahanlaatuisuus (SPM)
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen BMT CTN 0702:ssa
|
Tämä analyysi sisältää kaikki BMT CTN 0702 -protokollan satunnaistetut koehenkilöt, jotka on luokiteltu heidän satunnaistetun hoitomääräyksensä (hoitoaikomus) mukaan. SPM määritellään minkä tahansa toisen pahanlaatuisen kasvaimen kehittymiseksi, ei-melanooma-ihosyöpiä lukuun ottamatta. Seurannan menettämisen huomioon ottamiseksi käytettiin Aalen-Johansen-estimaattoria SPM:n kumulatiivisen ilmaantuvuuden arvioimiseen 5 vuoden satunnaistuksen jälkeisen seurantajakson aikana. Kaikkien SPM:ien kehittyminen sulkee pois ei-melanoomaiset ihosyövät. Kuolema ilman SPM:iä katsotaan tämän tapahtuman kilpailevaksi riskiksi. SPM:ien kumulatiivista ilmaantuvuutta verrataan hoitoryhmien välillä. |
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen BMT CTN 0702:ssa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudin eteneminen
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen BMT CTN 0702:ssa
|
Tämä analyysi sisältää kaikki BMT CTN 0702:sta satunnaistetut koehenkilöt, jotka on luokiteltu heidän hoitomääräyksensä (hoitoaikomus) mukaan. Sairauden eteneminen määritellään multippelin myelooman etenemiseksi, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista:
Seurannan menetyksen huomioon ottamiseksi käytettiin Aalen-Johansen-estimaattoria arvioimaan etenemisen kumulatiivista ilmaantuvuutta seurantajakson aikana. |
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen BMT CTN 0702:ssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Multippeli myelooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMTCTN07LT
- U01HL069294-05 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulokset julkaistaan käsikirjoituksessa ja tukitiedoissa, jotka toimitetaan NIH BioLINCC:lle (mukaan lukien tietosanakirjat, tapausraporttilomakkeet, tietojen toimittamista koskevat asiakirjat, tulostietoaineiston dokumentaatio jne., jos niin on mainittu).
IPD-jaon aikakehys
6 kuukauden sisällä virallisen tutkimuksen sulkemisesta osallistuvissa kohteissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yleisön saatavilla
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .