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Kontinuierliche, langfristige Nachbeobachtung und Lenalidomid-Erhaltungstherapie für Patienten mit BMT CTN 0702-Protokoll (BMT CTN 07LT)

27. April 2020 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Kontinuierliche, langfristige Nachbeobachtung und Lenalidomid-Erhaltungstherapie für Patienten unter BMT CTN 0702-Protokoll (BMT CTN #07LT)

Diese Studie soll Langzeitergebnisse bei Patienten vergleichen, die nach dem BMT CTN 0702-Protokoll (NCT01109004), „Ein Versuch einer einzelnen autologen Transplantation mit oder ohne Konsolidierungstherapie im Vergleich zu einer autologen Tandemtransplantation mit Lenalidomid-Erhaltung für Patienten mit multiplem Myelom“, randomisiert wurden. Es wird angenommen, dass der Einsatz neuartiger Anti-Myelom-Wirkstoffe das langfristige progressionsfreie Überleben (PFS) nach hochdosiertem Melphalan und anschließender autologer hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT) im Vergleich zu einer zweiten autologen Transplantation verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll Langzeitergebnisse bei Patienten vergleichen, die nach dem BMT CTN 0702-Protokoll (NCT01109004) randomisiert wurden. Alle Patienten, die zustimmen, werden hinsichtlich Tod, Progression, sekundären primären Malignomen (SPMs) und Lebensqualität (QOL) überwacht. Patienten, die dem langfristigen Nachbeobachtungsmechanismus nicht zustimmen oder bei denen in der BMT CTN 0702-Studie eine Progression aufgetreten ist, werden durch den Standard-Langzeit-Nachverfolgungsmechanismus des Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) weiterverfolgt. Darüber hinaus erhalten Patienten, die geeignet und bereit sind, Lenalidomid als Erhaltungstherapie fortzusetzen, Lenalidomid kostenlos. Diese Patienten erhalten weiterhin Lenalidomid als Erhaltungstherapie, bis die Krankheit fortschreitet oder die Studie aufgrund von Toxizität, Tod oder Abbruch der Studie abgebrochen wird. Zu den bewerteten Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS), das ereignisfreie Überleben (EFS), die Inzidenz zweiter primärer Malignome (SPM) und die gesundheitliche Lebensqualität (QOL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • BMT Group of Georgia (Northside Hospital)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • DFCI, Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10174
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7305
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State College of Medicine, The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Blood & Marrow Transplant Program
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-5156
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind berechtigt, im Rahmen dieser Studie weitere Langzeit-Follow-up-Daten bereitzustellen:

  1. Eingeschrieben und randomisiert nach dem BMT CTN 0702-Protokoll.
  2. Am Leben nach Abschluss der im BMT CTN 0702-Protokoll spezifizierten Nachuntersuchung, definiert als 4 Jahre nach der Randomisierung.
  3. Patienten ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression nach Abschluss der im BMT CTN 0702-Protokoll spezifizierten Nachsorge.
  4. Unterzeichnetes Einverständnisformular.
  5. Patienten mit der Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen, sind berechtigt, an der HQL-Komponente dieser Studie teilzunehmen.

Einschlusskriterien für eine optionale langfristige Lenalidomid-Erhaltungstherapie:

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind berechtigt, im Rahmen dieser Studie fortlaufende Langzeit-Follow-up-Daten bereitzustellen UND eine langfristige Lenalidomid-Erhaltungstherapie zu erhalten:

  1. Eingeschrieben und randomisiert zu BMT CTN 0702.
  2. Abschluss einer 3-jährigen Erhaltungstherapie bei BMT CTN 0702.
  3. Im obligatorischen Revlimid REMS®-Programm (ehemals RevAssist® for Study Participants (RASP)-Programm) registriert sein und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des Revlimid REMS®-Programms zu erfüllen, einschließlich Beratung, Schwangerschaftstests und Telefonumfragen.
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  5. Patienten mit der Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen, sind berechtigt, an der HQL-Komponente dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, haben im Rahmen dieser Studie keinen Anspruch auf eine langfristige Lenalidomid-Erhaltungstherapie:

  1. Patienten, bei denen vor der Aufnahme Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit vorliegen.
  2. Patienten, bei denen die BMT CTN 0702-Lenalidomid-Erhaltungstherapie aus irgendeinem Grund vor Abschluss der 3-jährigen 0702-Erhaltungstherapie abgebrochen wurde.
  3. Patientinnen, die schwanger sind (positiv – Beta-Humanes Choriongonadotropin) oder stillen.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) oder Männer, die sexuellen Kontakt mit FCBP haben und nicht bereit sind, während der Dauer der Lenalidomid-Erhaltungstherapie Verhütungsmethoden anzuwenden.
  5. Patienten, bei denen während der vollständigen Antikoagulation während einer vorherigen Therapie mit Lenalidomid thromboembolische Ereignisse auftraten.
  6. Patienten, die nicht bereit sind, eine Prophylaxe gegen tiefe Venenthrombose (TVT) einzunehmen.
  7. Patienten, die nach Beginn der Lenalidomid-Erhaltungstherapie unter BMT CTN 0702 ein zweites primäres Malignom entwickelten, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tandem-Autotransplantation
Erste autologe Transplantation, gefolgt von einer zweiten autologen Transplantation und Lenalidomid-Erhaltungstherapie
Arzneimittel: Lenalidomid
In BMT CTN 0702 begann die Erhaltungstherapie mit Lenalidomid drei Monate lang mit 10 mg täglich und steigerte sich auf 15 mg täglich. Die Erhaltungsdauer betrug in allen Behandlungsarmen drei Jahre. Lenalidomid wird zunächst in der letzten dokumentierten Dosis des Patienten verabreicht, bevor die Lenalidomid-Erhaltungstherapie mit BMT CTN 0702 abgebrochen wird. Die Zyklusdauer beträgt 28 Tage. Die Patienten werden Lenalidomid bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Abbruch aufgrund von Toxizität, Tod oder Abbruch der Studie fortsetzen.
Andere Namen:
  • Revlimid™
Aktiver Komparator: RVD-Konsolidierung
Erste autologe Transplantation, gefolgt von der Konsolidierung von Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason (RVD) und der Erhaltungstherapie mit Lenalidomid
Arzneimittel: Lenalidomid
In BMT CTN 0702 begann die Erhaltungstherapie mit Lenalidomid drei Monate lang mit 10 mg täglich und steigerte sich auf 15 mg täglich. Die Erhaltungsdauer betrug in allen Behandlungsarmen drei Jahre. Lenalidomid wird zunächst in der letzten dokumentierten Dosis des Patienten verabreicht, bevor die Lenalidomid-Erhaltungstherapie mit BMT CTN 0702 abgebrochen wird. Die Zyklusdauer beträgt 28 Tage. Die Patienten werden Lenalidomid bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Abbruch aufgrund von Toxizität, Tod oder Abbruch der Studie fortsetzen.
Andere Namen:
  • Revlimid™
Aktiver Komparator: Lenalidomid-Erhaltung
Erste autologe Transplantation, gefolgt von einer Lenalidomid-Erhaltungstherapie
Arzneimittel: Lenalidomid
In BMT CTN 0702 begann die Erhaltungstherapie mit Lenalidomid drei Monate lang mit 10 mg täglich und steigerte sich auf 15 mg täglich. Die Erhaltungsdauer betrug in allen Behandlungsarmen drei Jahre. Lenalidomid wird zunächst in der letzten dokumentierten Dosis des Patienten verabreicht, bevor die Lenalidomid-Erhaltungstherapie mit BMT CTN 0702 abgebrochen wird. Die Zyklusdauer beträgt 28 Tage. Die Patienten werden Lenalidomid bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Abbruch aufgrund von Toxizität, Tod oder Abbruch der Studie fortsetzen.
Andere Namen:
  • Revlimid™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Randomisierung in BMT CTN 0702
Diese Analyse umfasst alle randomisierten Probanden aus dem BMT CTN 0702-Protokoll, klassifiziert nach ihrer randomisierten Behandlungszuordnung (Intention-to-Treat). Das progressionsfreie Überleben ist definiert als Überleben ohne Krankheitsprogression oder Beginn einer nicht protokollierten Anti-Myelom-Therapie. Um den Verlust bei der Nachbeobachtung zu berücksichtigen, wurde der Kaplan-Meier-Schätzer verwendet, um das progressionsfreie Überleben während der Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren nach der Randomisierung abzuschätzen.
5 Jahre nach der Randomisierung in BMT CTN 0702

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Randomisierung in BMT CTN 0702
Diese Analyse umfasst alle randomisierten Probanden aus dem BMT CTN 0702-Protokoll, klassifiziert nach ihrer randomisierten Behandlungszuordnung (Intention-to-Treat). Das Gesamtüberleben ist definiert als das Überleben bis zum Tod jeglicher Ursache. Um den Verlust bei der Nachbeobachtung zu berücksichtigen, wurde der Kaplan-Meier-Schätzer verwendet, um das Gesamtüberleben während der Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren nach der Randomisierung abzuschätzen.
5 Jahre nach der Randomisierung in BMT CTN 0702
Prozentsatz der Teilnehmer mit ereignisfreiem Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Randomisierung in BMT CTN 0702
Diese Analyse umfasst alle randomisierten Probanden aus dem BMT CTN 0702-Protokoll, klassifiziert nach ihrer randomisierten Behandlungszuordnung (Intention-to-Treat). Das ereignisfreie Überleben ist definiert als Überleben ohne Krankheitsprogression, zweites primäres Malignom und Tod. Um den Verlust bei der Nachbeobachtung zu berücksichtigen, wurde der Kaplan-Meier-Schätzer verwendet, um das ereignisfreie Überleben während der Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren nach der Randomisierung abzuschätzen.
5 Jahre nach der Randomisierung in BMT CTN 0702
Prozentsatz der Teilnehmer mit sekundären primären Malignomen (SPM)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Randomisierung in BMT CTN 0702

Diese Analyse umfasst alle randomisierten Probanden aus dem BMT CTN 0702-Protokoll, klassifiziert nach ihrer randomisierten Behandlungszuordnung (Intention-to-Treat). SPM ist definiert als die Entwicklung eines zweiten Malignoms, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs. Um den Verlust bei der Nachbeobachtung zu berücksichtigen, wurde der Aalen-Johansen-Schätzer verwendet, um die kumulative Inzidenz von SPM während der Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren nach der Randomisierung abzuschätzen.

Die Entwicklung jeglicher SPM schließt Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen aus. Der Tod ohne SPMs wird bei dieser Veranstaltung als konkurrierendes Risiko angesehen. Die kumulative Inzidenz von SPMs wird zwischen den Behandlungsarmen verglichen.
5 Jahre nach der Randomisierung in BMT CTN 0702
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Randomisierung in BMT CTN 0702

Diese Analyse umfasst alle randomisierten Probanden aus BMT CTN 0702, klassifiziert nach ihrer Behandlungszuordnung (Treat-Intention). Unter Krankheitsprogression versteht man das Fortschreiten des multiplen Myeloms, einschließlich eines oder mehrerer der folgenden Symptome:

  • Wiederauftreten von monoklonalem Paraprotein im Serum bei einem Wert von >= 0,5 g/dl
  • 24-Stunden-Urinproteinelektrophorese von mindestens 200 mg Paraprotein/24 Stunden
  • Abnormale Werte der freien Leichtkette von >10 mg/dl, nur bei Patienten ohne messbares Paraprotein in Serum und Urin
  • Mindestens 10 % Plasmazellen in einer Knochenmarkpunktion oder Trepanbiopsie
  • Deutliche Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome
  • Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome
  • Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serum-Ca > 11,5 mg/dl oder > 2,8 mmol/l), die nicht auf andere Ursachen zurückzuführen ist

Um den Verlust bis zur Nachbeobachtung zu berücksichtigen, wurde der Aalen-Johansen-Schätzer verwendet, um die kumulative Inzidenz einer Progression während der Nachbeobachtungszeit abzuschätzen.
5 Jahre nach der Randomisierung in BMT CTN 0702

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMTCTN07LT
  • U01HL069294-05 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in einem Manuskript veröffentlicht und unterstützende Informationen werden an NIH BioLINCC übermittelt (einschließlich Datenwörterbüchern, Fallberichtsformularen, Dokumentation zur Datenübermittlung, Dokumentation für Ergebnisdatensätze usw., sofern angegeben).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach offiziellem Studienabschluss an den teilnehmenden Standorten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für die Öffentlichkeit zugänglich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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