Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжение, долгосрочное наблюдение и поддерживающая терапия леналидомидом для пациентов по протоколу BMT CTN 0702 (BMT CTN 07LT)

27 апреля 2020 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Продолжение, долгосрочное наблюдение и поддерживающая терапия леналидомидом для пациентов, получающих BMT CTN 0702 Protocol (BMT CTN #07LT)

Это исследование предназначено для сравнения долгосрочных результатов среди пациентов, рандомизированных по протоколу BMT CTN 0702 (NCT01109004), «Испытание одиночной аутологичной трансплантации с консолидирующей терапией или без нее по сравнению с тандемной аутологичной трансплантацией с поддерживающей терапией леналидомидом для пациентов с множественной миеломой». Предполагается, что использование новых антимиеломных агентов улучшит долгосрочную выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) после введения высоких доз мелфалана с последующей аутологичной трансплантацией гемопоэтических клеток (ТГК) по сравнению со второй аутологичной трансплантацией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для сравнения долгосрочных результатов среди пациентов, рандомизированных по протоколу BMT CTN 0702 (NCT01109004). Все пациенты, давшие согласие, будут отслеживаться на предмет смерти, прогрессирования, вторых первичных злокачественных новообразований (ВПМ) и качества жизни (КЖ). Пациенты, которые не согласны с механизмом долгосрочного наблюдения или у которых наблюдается прогрессирование в исследовании BMT CTN 0702, будут наблюдаться в рамках стандартного механизма долгосрочного наблюдения Центра международных исследований трансплантации крови и костного мозга (CIBMTR). Кроме того, пациенты, соответствующие критериям и желающие продолжить прием леналидомида в качестве поддерживающей терапии, получат леналидомид бесплатно. Эти пациенты будут продолжать получать леналидомид в качестве поддерживающей терапии до прогрессирования заболевания или прекращения лечения из-за токсичности, смерти или исключения из исследования. Оцениваемые конечные точки будут включать выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), общую выживаемость (ОВ), выживаемость без событий (БСВ), частоту вторичных первичных злокачественных новообразований (ВПМ) и качество жизни в отношении здоровья (КЖ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

273

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California, San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33624
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • BMT Group of Georgia (Northside Hospital)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • DFCI, Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10174
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7305
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State College of Medicine, The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Blood & Marrow Transplant Program
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-5156
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, отвечающие следующим критериям, будут иметь право предоставлять данные длительного наблюдения в рамках этого исследования:

  1. Зарегистрированы и рандомизированы по протоколу BMT CTN 0702.
  2. Живы по завершении протокола BMT CTN 0702, указанное последующее наблюдение определяется как 4 года после рандомизации.
  3. Пациентам без признаков прогрессирования заболевания по завершении протокола BMT CTN 0702 предписано последующее наблюдение.
  4. Подписанная форма информированного согласия.
  5. Пациенты, способные говорить по-английски или по-испански, имеют право участвовать в компоненте HQL этого исследования.

Критерии включения в необязательную длительную поддерживающую терапию леналидомидом:

Пациенты, отвечающие следующим критериям, будут иметь право предоставлять данные длительного наблюдения И получать длительную поддерживающую терапию леналидомидом в рамках этого исследования:

  1. Зарегистрированы и рандомизированы в BMT CTN 0702.
  2. Завершение 3-летней поддерживающей терапии на ТКН CTN 0702.
  3. Зарегистрированы в обязательной программе Revlimid REMS® (ранее программа RevAssist® для участников исследования (RASP)), а также должны быть готовы и способны соблюдать требования программы Revlimid REMS®, включая консультирование, тестирование на беременность и телефонные опросы.
  4. Подписанная форма информированного согласия.
  5. Пациенты, способные говорить по-английски или по-испански, имеют право участвовать в компоненте HQL этого исследования.

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут иметь права на длительную поддерживающую терапию леналидомидом в рамках данного исследования:

  1. Пациенты, у которых есть признаки прогрессирования заболевания до включения в исследование.
  2. Пациенты, прекратившие поддерживающую терапию леналидомидом BMT CTN 0702 по любой причине до завершения 3-летнего поддерживающего курса 0702.
  3. Пациенты женского пола, которые беременны (положительный результат - бета-хорионический гонадотропин человека) или кормят грудью.
  4. Женщины детородного возраста (FCBP) или мужчины, имеющие половые контакты с FCBP, не желающие использовать методы контрацепции во время поддерживающей терапии леналидомидом.
  5. Пациенты, перенесшие тромбоэмболические осложнения во время полной антикоагулянтной терапии во время предшествующей терапии леналидомидом.
  6. Пациенты, не желающие принимать профилактику тромбоза глубоких вен (ТГВ).
  7. Пациенты, у которых развилось второе первичное злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи, после начала поддерживающей терапии леналидомидом на BMT CTN 0702.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тандемная автотрансплантация
Первоначальная аутотрансплантация, за которой следует вторая аутотрансплантация и поддерживающая терапия леналидомидом.
Лекарство: Леналидомид
При BMT CTN 0702 поддерживающая терапия леналидомидом начиналась с 10 мг в сутки в течение трех месяцев и увеличивалась до 15 мг в сутки. Продолжительность поддерживающей терапии во всех лечебных группах составляла три года. Сначала леналидомид будет вводиться в последней задокументированной дозе пациента до прекращения поддерживающей терапии леналидомидом BMT CTN 0702. Продолжительность цикла 28 дней. Пациенты будут продолжать прием леналидомида до прогрессирования заболевания или отмены из-за токсичности, смерти или выхода из исследования.
Другие имена:
  • Ревлимид™
Активный компаратор: Консолидация РВД
Первоначальная аутологичная трансплантация с последующей консолидацией леналидомидом, бортезомибом и дексаметазоном (RVD) и поддерживающей терапией леналидомидом
Лекарство: Леналидомид
При BMT CTN 0702 поддерживающая терапия леналидомидом начиналась с 10 мг в сутки в течение трех месяцев и увеличивалась до 15 мг в сутки. Продолжительность поддерживающей терапии во всех лечебных группах составляла три года. Сначала леналидомид будет вводиться в последней задокументированной дозе пациента до прекращения поддерживающей терапии леналидомидом BMT CTN 0702. Продолжительность цикла 28 дней. Пациенты будут продолжать прием леналидомида до прогрессирования заболевания или отмены из-за токсичности, смерти или выхода из исследования.
Другие имена:
  • Ревлимид™
Активный компаратор: Поддерживающая терапия леналидомидом
Первоначальная аутологичная трансплантация с последующей поддерживающей терапией леналидомидом
Лекарство: Леналидомид
При BMT CTN 0702 поддерживающая терапия леналидомидом начиналась с 10 мг в сутки в течение трех месяцев и увеличивалась до 15 мг в сутки. Продолжительность поддерживающей терапии во всех лечебных группах составляла три года. Сначала леналидомид будет вводиться в последней задокументированной дозе пациента до прекращения поддерживающей терапии леналидомидом BMT CTN 0702. Продолжительность цикла 28 дней. Пациенты будут продолжать прием леналидомида до прогрессирования заболевания или отмены из-за токсичности, смерти или выхода из исследования.
Другие имена:
  • Ревлимид™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с выживанием без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 5 лет после рандомизации в BMT CTN 0702
Этот анализ включает всех рандомизированных субъектов из протокола BMT CTN 0702, классифицированных в соответствии с их рандомизированным назначением лечения (намерение лечить). Выживаемость без прогрессирования определяется как выживаемость без прогрессирования заболевания или начала непротокольной антимиеломной терапии. Для учета потерь для последующего наблюдения использовалась оценка Каплана-Мейера для оценки выживаемости без прогрессирования заболевания в течение 5-летнего периода наблюдения после рандомизации.
5 лет после рандомизации в BMT CTN 0702

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с общей выживаемостью (OS)
Временное ограничение: 5 лет после рандомизации в BMT CTN 0702
Этот анализ включает всех рандомизированных субъектов из протокола BMT CTN 0702, классифицированных в соответствии с их рандомизированным назначением лечения (намерение лечить). Общая выживаемость определяется как выживаемость после смерти от любой причины. Для учета выбывших из наблюдения использовалась оценка Каплана-Мейера для оценки общей выживаемости в течение 5-летнего периода наблюдения после рандомизации.
5 лет после рандомизации в BMT CTN 0702
Процент участников с бессобытийным выживанием (EFS)
Временное ограничение: 5 лет после рандомизации в BMT CTN 0702
Этот анализ включает всех рандомизированных субъектов из протокола BMT CTN 0702, классифицированных в соответствии с их рандомизированным назначением лечения (намерение лечить). Бессобытийная выживаемость определяется как выживаемость без прогрессирования заболевания, второго первичного злокачественного новообразования и смерти. Для учета выбывших из наблюдения использовалась оценка Каплана-Мейера для оценки бессобытийной выживаемости в течение 5-летнего периода наблюдения после рандомизации.
5 лет после рандомизации в BMT CTN 0702
Процент участников со вторичными первичными злокачественными новообразованиями (SPM)
Временное ограничение: 5 лет после рандомизации в BMT CTN 0702

Этот анализ включает всех рандомизированных субъектов из протокола BMT CTN 0702, классифицированных в соответствии с их рандомизированным назначением лечения (намерение лечить). SPM определяется как развитие любого вторичного злокачественного новообразования, за исключением немеланомного рака кожи. Чтобы учесть выпадение из наблюдения, использовалась оценка Аалена-Йохансена для оценки кумулятивной заболеваемости ВПМ в течение 5-летнего периода наблюдения после рандомизации.

Развитие любых СЗМ исключает немеланомный рак кожи. Смерть без ВОП будет считаться конкурирующим риском для этого события. Совокупная заболеваемость ВПМ будет сравниваться между группами лечения.
5 лет после рандомизации в BMT CTN 0702
Процент участников с прогрессированием заболевания
Временное ограничение: 5 лет после рандомизации в BMT CTN 0702

Этот анализ включает всех рандомизированных субъектов из BMT CTN 0702, классифицированных по назначению лечения (намерение лечить). Прогрессирование заболевания определяется как прогрессирование множественной миеломы, включая один или несколько из следующих признаков:

  • Повторное появление сывороточного моноклонального парапротеина на уровне >= 0,5 г/дл
  • 24-часовой электрофорез белков мочи не менее 200 мг парапротеина/24 часа
  • Аномальные уровни свободных легких цепей >10 мг/дл, только у пациентов без измеряемого парапротеина в сыворотке и моче
  • Не менее 10% плазматических клеток в аспирате костного мозга или трепанобиопсии
  • Определенное увеличение размера существующих поражений костей или плазмоцитом мягких тканей
  • Развитие новых поражений костей или плазмоцитом мягких тканей
  • Развитие гиперкальциемии (скорректированное содержание Са в сыворотке >11,5 мг/дл или >2,8 ммоль/л), не связанное с другими причинами

Чтобы учесть выпадение из наблюдения, использовалась оценка Аалена-Йохансена для оценки кумулятивной частоты прогрессирования в течение периода наблюдения.
5 лет после рандомизации в BMT CTN 0702

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMTCTN07LT
  • U01HL069294-05 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Результаты будут опубликованы в рукописи, а вспомогательная информация будет представлена ​​в NIH BioLINCC (включая словари данных, формы отчетов о случаях, документацию для представления данных, документацию для набора данных результатов и т. д., где указано).

Сроки обмена IPD

В течение 6 месяцев после официального закрытия исследования в участвующих центрах.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступно для общественности

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться