Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fortsatt långtidsuppföljning och lenalidomidunderhållsterapi för patienter på BMT CTN 0702-protokollet (BMT CTN 07LT)

27 april 2020 uppdaterad av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fortsättning, långtidsuppföljning och lenalidomidunderhållsterapi för patienter på BMT CTN 0702-protokoll (BMT CTN #07LT)

Denna studie är utformad för att jämföra långsiktiga resultat bland patienter randomiserade enligt BMT CTN 0702-protokollet (NCT01109004), "A Trial of Single Autologous Transplant with or without Consolidation Therapy versus Tandem Autologous Transplant with Lenalidomide Maintenance for Patients with Multiple Myeloma". Det antas att användning av nya antimyelommedel kommer att förbättra långsiktig progressionsfri överlevnad (PFS) efter högdos melfalan följt av autolog hematopoetisk celltransplantation (HCT) jämfört med en andra autolog transplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att jämföra långsiktiga resultat bland patienter randomiserade enligt BMT CTN 0702-protokollet (NCT01109004). Alla patienter som samtycker kommer att följas för dödsfall, progression, andra primära maligniteter (SPM) och livskvalitet (QOL). Patienter som inte samtycker till den långsiktiga uppföljningsmekanismen eller som har upplevt progression i BMT CTN 0702-studien kommer att följas genom standarden Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) långtidsuppföljningsmekanism. Dessutom kommer patienter som är berättigade och är villiga att fortsätta med lenalidomid som underhållsbehandling att få lenalidomid gratis. Dessa patienter kommer att fortsätta att få lenalidomid som underhållsbehandling tills sjukdomsprogression eller avbrytande av behandlingen på grund av toxicitet, dödsfall eller utträde från studien. De utvärderade effektmåtten kommer att inkludera progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS), händelsefri överlevnad (EFS), incidens av sekundära primära maligniteter (SPM) och livskvalitet (QOL).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

273

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33624
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • BMT Group of Georgia (Northside Hospital)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • DFCI, Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10174
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7305
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State College of Medicine, The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Blood & Marrow Transplant Program
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-5156
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som uppfyller följande kriterier kommer att vara berättigade att tillhandahålla fortsatta långsiktiga uppföljningsdata som en del av denna studie:

  1. Inskriven och randomiserad på BMT CTN 0702-protokollet.
  2. Levande vid slutförandet av BMT CTN 0702-protokoll specificerad uppföljning definierad som 4 år efter randomisering.
  3. Patienter utan tecken på sjukdomsprogression vid slutförandet av BMT CTN 0702-protokoll specificerad uppföljning.
  4. Undertecknat formulär för informerat samtycke.
  5. Patienter med förmågan att tala engelska eller spanska är berättigade att delta i HQL-delen av denna studie.

Inklusionskriterier för valfri långtidsbehandling med lenalidomid:

Patienter som uppfyller följande kriterier kommer att vara berättigade att tillhandahålla fortsatta långtidsuppföljningsdata OCH få långtidsbehandling med lenalidomid som en del av denna studie:

  1. Inskriven och randomiserad till BMT CTN 0702.
  2. Slutförande av 3 års underhållsbehandling på BMT CTN 0702.
  3. Registrerad i det obligatoriska Revlimid REMS®-programmet (tidigare RevAssist® for Study Participants (RASP)-programmet), och vara villig och kapabel att uppfylla kraven i Revlimid REMS®-programmet, inklusive rådgivning, graviditetstest och telefonundersökningar.
  4. Undertecknat formulär för informerat samtycke.
  5. Patienter med förmågan att tala engelska eller spanska är berättigade att delta i HQL-delen av denna studie.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att vara berättigade till långtidsbehandling med lenalidomid som en del av denna studie:

  1. Patienter som har tecken på sjukdomsprogression före inskrivningen.
  2. Patienter som avbrutits från BMT CTN 0702 lenalidomid underhållsbehandling, av någon anledning, innan de tre åren av 0702 underhållsbehandlingen avslutats.
  3. Kvinnliga patienter som är gravida (positiva - Beta Humant koriongonadotropin) eller ammar.
  4. Kvinnor i fertil ålder (FCBP) eller män som har sexuell kontakt med FCBP som är ovilliga att använda preventivmetoder under lenalidomid underhållsbehandling.
  5. Patienter som upplevde tromboemboliska händelser under full antikoagulering under tidigare behandling med lenalidomid.
  6. Patienter som inte vill ta djup ventrombos (DVT) profylax.
  7. Patienter som utvecklade en andra primär malignitet, exklusive icke-melanom hudcancer efter påbörjad underhållsbehandling med lenalidomid på BMT CTN 0702.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tandem autotransplantation
Initial autolog transplantation följt av en andra autolog transplantation och underhåll av lenalidomid
Läkemedel: Lenalidomid
I BMT CTN 0702 började underhållsbehandling med lenalidomid med 10 mg dagligen i tre månader och ökade till 15 mg dagligen. Underhållslängden var tre år i alla behandlingsarmar. Lenalidomid kommer initialt att administreras med patientens sista dokumenterade dos före avbrytande av BMT CTN 0702 lenalidomid underhållsbehandling. Cykelns varaktighet är 28 dagar. Patienterna kommer att fortsätta med lenalidomid tills sjukdomsprogression eller avbrytande av behandlingen på grund av toxicitet, dödsfall eller utträde från studien.
Andra namn:
  • Revlimid™
Aktiv komparator: RVD-konsolidering
Initial autolog transplantation följt av lenalidomid, bortezomib och dexametason (RVD) konsolidering och underhåll av lenalidomid
Läkemedel: Lenalidomid
I BMT CTN 0702 började underhållsbehandling med lenalidomid med 10 mg dagligen i tre månader och ökade till 15 mg dagligen. Underhållslängden var tre år i alla behandlingsarmar. Lenalidomid kommer initialt att administreras med patientens sista dokumenterade dos före avbrytande av BMT CTN 0702 lenalidomid underhållsbehandling. Cykelns varaktighet är 28 dagar. Patienterna kommer att fortsätta med lenalidomid tills sjukdomsprogression eller avbrytande av behandlingen på grund av toxicitet, dödsfall eller utträde från studien.
Andra namn:
  • Revlimid™
Aktiv komparator: Underhåll av lenalidomid
Initial autolog transplantation följt av underhåll av lenalidomid
Läkemedel: Lenalidomid
I BMT CTN 0702 började underhållsbehandling med lenalidomid med 10 mg dagligen i tre månader och ökade till 15 mg dagligen. Underhållslängden var tre år i alla behandlingsarmar. Lenalidomid kommer initialt att administreras med patientens sista dokumenterade dos före avbrytande av BMT CTN 0702 lenalidomid underhållsbehandling. Cykelns varaktighet är 28 dagar. Patienterna kommer att fortsätta med lenalidomid tills sjukdomsprogression eller avbrytande av behandlingen på grund av toxicitet, dödsfall eller utträde från studien.
Andra namn:
  • Revlimid™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5 år efter randomisering i BMT CTN 0702
Denna analys inkluderar alla randomiserade försökspersoner från BMT CTN 0702-protokollet klassificerade enligt deras randomiserade behandlingsuppgift (intention-to-treat). Progressionsfri överlevnad definieras som överlevnad utan sjukdomsprogression eller initiering av icke-protokollbehandling mot myelom. För att ta hänsyn till förlust till uppföljning användes Kaplan-Meier-estimatorn för att uppskatta progressionsfri överlevnad under den 5-åriga uppföljningsperioden efter randomisering.
5 år efter randomisering i BMT CTN 0702

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år efter randomisering i BMT CTN 0702
Denna analys inkluderar alla randomiserade försökspersoner från BMT CTN 0702-protokollet klassificerade enligt deras randomiserade behandlingsuppgift (intention-to-treat). Total överlevnad definieras som överlevnad av dödsfall oavsett orsak. För att ta hänsyn till förlust till uppföljning användes Kaplan-Meier-estimatorn för att uppskatta den totala överlevnaden under den 5-åriga uppföljningsperioden efter randomisering.
5 år efter randomisering i BMT CTN 0702
Andel deltagare med händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 5 år efter randomisering i BMT CTN 0702
Denna analys inkluderar alla randomiserade försökspersoner från BMT CTN 0702-protokollet klassificerade enligt deras randomiserade behandlingsuppgift (intention-to-treat). Händelsefri överlevnad definieras som överlevnad utan sjukdomsprogression, andra primär malignitet och död. För att ta hänsyn till förlust till uppföljning användes Kaplan-Meier-estimatorn för att uppskatta händelsefri överlevnad under den 5-åriga uppföljningsperioden efter randomisering.
5 år efter randomisering i BMT CTN 0702
Andel deltagare med sekundär primär malignitet (SPM)
Tidsram: 5 år efter randomisering i BMT CTN 0702

Denna analys inkluderar alla randomiserade försökspersoner från BMT CTN 0702-protokollet klassificerade enligt deras randomiserade behandlingsuppgift (intention-to-treat). SPM definieras som utveckling av andra maligniteter, exklusive icke-melanom hudcancer. För att ta hänsyn till förlust till uppföljning användes Aalen-Johansen-estimatorn för att uppskatta den kumulativa förekomsten av SPM under den 5-åriga uppföljningsperioden efter randomisering.

Utvecklingen av alla SPM utesluter icke-melanom hudcancer. Död utan SPM kommer att betraktas som en konkurrerande risk för detta evenemang. Den kumulativa förekomsten av SPM kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna.
5 år efter randomisering i BMT CTN 0702
Andel deltagare med sjukdomsprogression
Tidsram: 5 år efter randomisering i BMT CTN 0702

Denna analys inkluderar alla randomiserade försökspersoner från BMT CTN 0702, klassificerade efter deras behandlingsuppgift (intention-to-treat). Sjukdomsprogression definieras som progression av multipelt myelom, inklusive en eller flera av följande:

  • Återuppträdande av serummonoklonalt paraprotein vid en nivå >= 0,5 g/dL
  • 24-timmars urinproteinelektrofores på minst 200 mg paraprotein/24 timmar
  • Onormala nivåer av fria lätta kedjor på >10 mg/dl, endast hos patienter utan mätbart paraprotein i serum och urin
  • Minst 10 % plasmaceller i en benmärgsaspirat eller trefinbiopsi
  • Definitiv ökning av storleken på befintliga benskador eller plasmacytom i mjukvävnad
  • Utveckling av nya benskador eller plasmacytom i mjukvävnad
  • Utveckling av hyperkalcemi (korrigerat serum Ca >11,5 mg/dL eller >2,8 mmol/L) som inte kan tillskrivas andra orsaker

För att ta hänsyn till förlust till uppföljning användes Aalen-Johansens estimator för att uppskatta den kumulativa förekomsten av progression under uppföljningsperioden.
5 år efter randomisering i BMT CTN 0702

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2014

Första postat (Uppskatta)

23 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMTCTN07LT
  • U01HL069294-05 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att publiceras i ett manuskript och stödjande information som skickas till NIH BioLINCC (inklusive dataordböcker, fallrapportformulär, dokumentation för inlämning av data, dokumentation för resultatdatauppsättning, etc där så anges).

Tidsram för IPD-delning

Inom 6 månader efter officiell studieavslutning på deltagande platser.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgänglig för allmänheten

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera