BMT CTN 0702 프로토콜(BMT CTN 07LT) 환자를 위한 지속적인 장기 추적 및 레날리도마이드 유지 요법
2020년 4월 27일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
BMT CTN 0702 프로토콜(BMT CTN #07LT) 환자를 위한 지속적인 장기 추적 및 레날리도마이드 유지 요법
이 연구는 BMT CTN 0702 프로토콜(NCT01109004), "A Trial of Single Autologous Transplant with or without Consolidation Therapy 대 Tandem Autologous Transplant with Lenalidomide Maintenance for Patients with Multiple Myeloma"에서 무작위 배정된 환자들 사이에서 장기 결과를 비교하도록 설계되었습니다.
새로운 항골수종 제제를 사용하면 2차 자가 이식과 비교하여 고용량 멜팔란에 이어 자가 조혈 세포 이식(HCT) 후 장기 무진행 생존(PFS)이 개선될 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 BMT CTN 0702 프로토콜(NCT01109004)에 무작위배정된 환자들 간의 장기 결과를 비교하도록 설계되었습니다.
동의한 모든 환자는 사망, 진행, 2차 원발성 악성 종양(SPM) 및 삶의 질(QOL)에 대해 추적됩니다.
장기 추적 메커니즘에 동의하지 않거나 BMT CTN 0702 연구에서 진행을 경험한 환자는 표준 국제 혈액 및 골수 이식 연구 센터(CIBMTR) 장기 추적 메커니즘을 통해 추적됩니다.
또한 자격이 있고 유지 요법으로 레날리도마이드를 계속 사용할 의향이 있는 환자에게는 무료로 레날리도마이드가 제공됩니다.
이 환자들은 질병이 진행되거나 독성, 사망 또는 연구 철회로 인해 중단될 때까지 유지 요법으로 레날리도마이드를 계속 받을 것입니다.
평가된 종점에는 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS), 무사건 생존(EFS), 2차 원발성 악성종양(SPM) 발생률 및 건강 삶의 질(QOL)이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
273
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Miami, Florida, 미국, 33624
- University of Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- BMT Group of Georgia (Northside Hospital)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Hospital
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- DFCI, Brigham and Womens Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105-2967
- University of Michigan Medical Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute/BMT
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University, Barnes Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10174
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7305
- University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Jewish Hospital BMT Program
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5061
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State College of Medicine, The Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Blood & Marrow Transplant Program
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-8210
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas/MD Anderson CRC
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Texas Transplant Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-5156
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 환자는 이 연구의 일부로 지속적인 장기 추적 데이터를 제공할 수 있습니다.
- BMT CTN 0702 프로토콜에 등록되고 무작위화됩니다.
- BMT CTN 0702 프로토콜 지정 후속 조치 완료 시 무작위화 후 4년으로 정의된 생존.
- BMT CTN 0702 프로토콜 완료 시 질병 진행의 증거가 없는 환자는 후속 조치를 지정했습니다.
- 서명된 사전 동의서.
- 영어 또는 스페인어를 구사할 수 있는 환자는 이 시험의 HQL 구성 요소에 참여할 수 있습니다.
선택적 장기 레날리도마이드 유지 요법에 대한 포함 기준:
다음 기준을 충족하는 환자는 지속적인 장기 추적 데이터를 제공하고 이 연구의 일부로 장기 레날리도마이드 유지 요법을 받을 자격이 있습니다.
- BMT CTN 0702에 등록 및 무작위화됨.
- BMT CTN 0702에 대한 3년간의 유지 요법 완료.
- 필수 Revlimid REMS® 프로그램(이전의 연구 참가자를 위한 RevAssist®(RASP) 프로그램)에 등록되어 있으며 상담, 임신 테스트 및 전화 설문 조사를 포함하여 Revlimid REMS® 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 영어 또는 스페인어를 구사할 수 있는 환자는 이 시험의 HQL 구성 요소에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 이 연구의 일부로 장기 레날리도마이드 유지 요법을 받을 자격이 없습니다.
- 등록 전에 질병 진행의 증거가 있는 환자.
- 3년 간의 0702 유지 관리가 완료되기 전에 어떤 이유로든 BMT CTN 0702 레날리도마이드 유지 요법을 중단한 환자.
- 임신 중(양성 - 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬) 또는 모유 수유 중인 여성 환자.
- 가임기 여성(FCBP) 또는 레날리도마이드 유지 요법 기간 동안 피임 기술을 사용하지 않으려고 FCBP와 성적 접촉을 하는 남성.
- 이전에 레날리도마이드를 사용한 치료 중 완전한 항응고 요법을 받는 동안 혈전색전증을 경험한 환자.
- 심부정맥혈전증(DVT) 예방을 원하지 않는 환자.
- BMT CTN 0702에서 레날리도마이드 유지 요법을 시작한 후 비흑색종 피부암을 제외한 두 번째 원발성 악성 종양이 발생한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 탠덤 자동 이식
초기 자가 이식 후 두 번째 자가 이식 및 레날리도마이드 유지
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BMT CTN 0702에서 레날리도마이드를 사용한 유지 요법은 3개월 동안 매일 10mg으로 시작하여 매일 15mg으로 증가했습니다.
유지 기간은 모든 치료군에서 3년이었다.
레날리도마이드는 처음에 BMT CTN 0702 레날리도마이드 유지 요법을 중단하기 전에 환자의 마지막으로 기록된 용량으로 투여됩니다.
주기 기간은 28일입니다.
환자는 질병이 진행되거나 독성, 사망 또는 연구 철회로 인해 중단될 때까지 레날리도마이드를 계속 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: RVD 통합
초기 자가 이식 후 레날리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손(RVD) 강화 및 레날리도마이드 유지
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BMT CTN 0702에서 레날리도마이드를 사용한 유지 요법은 3개월 동안 매일 10mg으로 시작하여 매일 15mg으로 증가했습니다.
유지 기간은 모든 치료군에서 3년이었다.
레날리도마이드는 처음에 BMT CTN 0702 레날리도마이드 유지 요법을 중단하기 전에 환자의 마지막으로 기록된 용량으로 투여됩니다.
주기 기간은 28일입니다.
환자는 질병이 진행되거나 독성, 사망 또는 연구 철회로 인해 중단될 때까지 레날리도마이드를 계속 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 레날리도마이드 유지 관리
초기 자가 이식 후 레날리도마이드 유지 관리
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BMT CTN 0702에서 레날리도마이드를 사용한 유지 요법은 3개월 동안 매일 10mg으로 시작하여 매일 15mg으로 증가했습니다.
유지 기간은 모든 치료군에서 3년이었다.
레날리도마이드는 처음에 BMT CTN 0702 레날리도마이드 유지 요법을 중단하기 전에 환자의 마지막으로 기록된 용량으로 투여됩니다.
주기 기간은 28일입니다.
환자는 질병이 진행되거나 독성, 사망 또는 연구 철회로 인해 중단될 때까지 레날리도마이드를 계속 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS) 참가자 비율
기간: BMT CTN 0702에서 무작위화 후 5년
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이 분석에는 무작위 치료 할당(치료 의도)에 따라 분류된 BMT CTN 0702 프로토콜의 모든 무작위 대상이 포함됩니다. 무진행 생존은 질병의 진행 또는 비프로토콜 항골수종 요법의 시작 없이 생존하는 것으로 정의됩니다.
후속 조치에 대한 손실을 설명하기 위해 Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 무작위화 후 5년 추적 기간 동안 무진행 생존을 추정했습니다.
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BMT CTN 0702에서 무작위화 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)이 있는 참가자의 비율
기간: BMT CTN 0702에서 무작위화 후 5년
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이 분석에는 무작위 치료 할당(치료 의도)에 따라 분류된 BMT CTN 0702 프로토콜의 모든 무작위 대상이 포함됩니다. 전체 생존은 모든 원인으로 인한 사망의 생존으로 정의됩니다.
후속 조치에 대한 손실을 설명하기 위해 Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 무작위화 후 5년 후속 조치 기간 동안 전체 생존을 추정했습니다.
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BMT CTN 0702에서 무작위화 후 5년
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사건 없는 생존(EFS) 참가자 비율
기간: BMT CTN 0702에서 무작위화 후 5년
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이 분석에는 무작위 치료 할당(치료 의도)에 따라 분류된 BMT CTN 0702 프로토콜의 모든 무작위 대상이 포함됩니다. 사건 없는 생존은 질병 진행, 이차 원발성 악성 종양 및 사망이 없는 생존으로 정의됩니다.
후속 조치에 대한 손실을 설명하기 위해 Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 무작위화 후 5년 후속 조치 기간 동안 사건 없는 생존을 추정했습니다.
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BMT CTN 0702에서 무작위화 후 5년
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이차 원발성 악성종양(SPM)이 있는 참가자의 비율
기간: BMT CTN 0702에서 무작위화 후 5년
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이 분석에는 무작위 치료 할당(치료 의도)에 따라 분류된 BMT CTN 0702 프로토콜의 모든 무작위 대상이 포함됩니다. SPM은 비흑색종 피부암을 제외한 모든 두 번째 악성 종양의 발생으로 정의됩니다. 후속 조치에 대한 손실을 설명하기 위해 Aalen-Johansen 추정기를 사용하여 무작위 추출 후 5년 추적 기간 동안 SPM의 누적 발생률을 추정했습니다. 모든 SPM의 발달은 비흑색종 피부암을 제외합니다. SPM이 없는 사망은 이 이벤트에 대한 경쟁 위험으로 간주됩니다. SPM의 누적 발생률은 치료 아암 사이에서 비교될 것입니다. |
BMT CTN 0702에서 무작위화 후 5년
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질병 진행이 있는 참가자의 비율
기간: BMT CTN 0702에서 무작위화 후 5년
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이 분석에는 BMT CTN 0702의 모든 무작위 대상이 포함되며 치료 할당(치료 의도)으로 분류됩니다. 질병 진행은 다음 중 하나 이상을 포함하는 다발성 골수종의 진행으로 정의됩니다.
후속 조치에 대한 손실을 설명하기 위해 Aalen-Johansen 추정기를 사용하여 추적 기간 동안 진행의 누적 발생률을 추정했습니다. |
BMT CTN 0702에서 무작위화 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BMTCTN07LT
- U01HL069294-05 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과는 NIH BioLINCC에 제출된 원고 및 지원 정보로 게시됩니다(데이터 사전, 사례 보고서 양식, 데이터 제출 문서, 결과 데이터 세트 문서 등 포함).
IPD 공유 기간
참여 사이트에서 공식 연구 종료 후 6개월 이내.
IPD 공유 액세스 기준
대중에게 공개됨
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .