TAK-137 の第 1 相単回および複数回投与試験

包含基準:

• 参加者の適格性は、研究に参加する前に次の基準に従って決定されます。

  • 研究者の意見では、参加者はプロトコルの要件を理解し、遵守することができます。
  • 参加者は、研究手順を開始する前に、書面によるICFおよび必要なプライバシーに関する承認に署名し、日付を記入します。
  • 参加者は健康な日本人成人男性ボランティアです。
  • 参加者の年齢はインフォームドコンセント時の年齢が 20 歳から 45 歳です。
  • 参加者は体重が少なくとも 50 kg で、スクリーニング時およびベースライン (-1 日目) の時点で 18.5 ～ 24.9 kg/m2 の肥満指数 (BMI) を持っています。
  • 妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行っている男性参加者は、ICF に署名した後、最後の投与から最大 12 週間適切な避妊を行うことに同意します。

除外基準:

• 以下の基準のいずれかを満たす参加者は、研究に参加する資格がありません。

  • 参加者は最初の治験薬投与前の30日以内に治験薬を投与されている。
  • 参加者は以前の臨床研究でTAK-137の投与を受けています。
  • 参加者は、近親者、研究施設の従業員、またはこの研究の実施に関与する研究施設の従業員と扶養関係にある（配偶者、親、子、兄弟など）か、または強迫的に同意する可能性があります。
  • 参加者は、コントロールされていない、臨床的に重大な神経疾患、心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、胃腸疾患、泌尿器疾患もしくは内分泌疾患、または参加者の参加能力に影響を与える可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性のあるその他の異常を患っている。
  • 参加者は、欠神発作や熱性けいれんを含む発作またはけいれん（生涯）を以前に起こしたことがある
  • 参加者には精神疾患の病歴がある。
  • 参加者は、薬物または食品に対して既知の過敏症を持っています。
  • 参加者はスクリーニング時の尿薬物スクリーニング検査で陽性結​​果を示しています。
  • 参加者は、スクリーニング前の2年以内に薬物乱用（違法薬物使用と定義される）またはアルコール乱用の履歴があるか、研究期間を通じてアルコールと薬物を控えることに同意したくない。
  • 参加者は、スクリーニング期間中に除外医薬品および食事療法製品にリストされている除外医薬品、サプリメント、または食品を摂取したことがある、または研究中にそのような医薬品または食品を必要とする。
  • 参加者は、ICFの署名から最後の投与後12週間までに精子を提供する予定です。
  • 参加者は、薬物の吸収に影響を与えると予想される現在または最近（6か月以内）の胃腸疾患を患っている（すなわち、吸収不良、食道逆流、消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎、頻繁な[週に1回以上]の発生の病歴）胸やけ、または外科的介入[例: 胃切除術、胆嚢摘出術など])。
  • 対象者にはがんの既往歴がある。
  • 対象者は、スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体/抗原、または梅毒の血清学的反応について陽性の検査結果を有している。
  • 被験者は末梢静脈アクセスが不十分です。
  • 被験者は、最初の治験薬投与前の4週間（28日）以内に少なくとも200mL、または12週間（84日）以内に少なくとも400mLの全血採取を受けている。
  • 参加者は、最初の治験薬投与前の52週間（364日）以内に合計少なくとも800mLの全血採取を受けている。
  • 参加者は、最初の治験薬投与前2週間（14日）以内に血液成分の採取を受けている。
  • 参加者は、スクリーニング時またはベースライン時（-1 日目）に臨床的に重大な ECG 異常を有します。
  • 参加者に、臨床的に重大な基礎疾患を示唆する異常なスクリーニング値またはベースライン (-1 日目) 検査値がある、または参加者に次の検査異常がある: アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 1.5 × 上限通常（ULN）の。
  • 参加者はスクリーニング中に脳波に異常がある
  • 研究者の判断に基づいて、参加者は自殺の危険にさらされています。
  • 研究者の意見で、プロトコールに従う可能性が低い、またはその他の理由で不適当であると判断した参加者。