Fáze 1, studie jedné a více dávek TAK-137

Kritéria pro zařazení:

• Způsobilost účastníka se před vstupem do studie určuje podle následujících kritérií:

  • Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  • Před zahájením jakýchkoli studijních postupů účastník podepíše a datuje písemné, ICF a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí.
  • Účastníkem je zdravý japonský dospělý mužský dobrovolník.
  • Účastníkovi je v době informovaného souhlasu 20 až 45 let.
  • Účastník má tělesnou hmotnost alespoň 50 kg a má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 24,9 kg/m2 v době screeningu a výchozí hodnoty (den -1).
  • Mužský účastník, který je sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce po podepsání ICF po dobu až 12 týdnů od poslední dávky.

Kritéria vyloučení:

• Každý účastník, který splní některé z následujících kritérií, nebude způsobilý pro vstup do studie:

  • Účastník obdržel jakékoli zkoumané léky do 30 dnů před prvním podáním studijního léku.
  • Účastník dostal TAK-137 v předchozí klinické studii.
  • Účastník je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního pracoviště nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
  • Účastník trpí nekontrolovaným, klinicky významným neurologickým, kardiovaskulárním, plicním, jaterním, renálním, metabolickým, gastrointestinálním, urologickým nebo endokrinním onemocněním nebo jinou abnormalitou, která může ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se studie nebo potenciálně zmást výsledky studie.
  • Účastník měl v minulosti záchvat nebo křeče (celý život), včetně záchvatů absence a febrilních křečí
  • Účastník má v anamnéze psychiatrické poruchy.
  • Účastník má známou přecitlivělost na léky nebo potraviny.
  • Účastník má pozitivní výsledky při screeningovém testu na drogy v moči.
  • Účastník má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu v průběhu 2 let před screeningem nebo není ochoten souhlasit s tím, že se během období studie zdrží alkoholu a drog.
  • Účastník užil jakékoli vyloučené léky, doplňky nebo potravinové produkty uvedené v seznamu Vyloučené léky a dietní produkty během období screeningu nebo takové léky nebo jídlo během studie požaduje.
  • Účastník má v úmyslu darovat sperma od podpisu ICF do 12 týdnů po poslední dávce.
  • Účastník má současné nebo nedávné (do 6 měsíců) gastrointestinální onemocnění, u kterého se očekává, že ovlivní vstřebávání léků (tj. anamnéza malabsorpce, refluxu jícnu, vředové choroby žaludku, erozivní ezofagitidy, častého výskytu [více než jednou týdně] pálení žáhy nebo jakýkoli chirurgický zákrok, [např. gastrektomie, cholecystektomie atd.]).
  • Subjekt má v anamnéze rakovinu.
  • Subjekt má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), protilátku/antigen viru lidské imunodeficience (HIV) nebo sérologické reakce na syfilis při screeningu.
  • Subjekt má špatný periferní žilní přístup.
  • Subjekt podstoupil odběr plné krve alespoň 200 ml během 4 týdnů (28 dnů) nebo alespoň 400 ml během 12 týdnů (84 dnů) před prvním podáním studovaného léku.
  • Účastník podstoupil odběr plné krve o celkovém objemu alespoň 800 ml během 52 týdnů (364 dnů) před prvním podáním studijního léku.
  • Účastník podstoupil odběr krevní složky během 2 týdnů (14 dnů) před prvním podáním studijního léku.
  • Účastník má jakoukoli klinicky významnou abnormalitu EKG v době screeningu nebo výchozí hodnoty (den -1).
  • Účastník má abnormální screeningové nebo výchozí laboratorní hodnoty (den -1), které naznačují klinicky významné základní onemocnění, nebo má účastník následující laboratorní abnormality: alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) >1,5 × horní hranice normální (ULN).
  • Účastník má během screeningu abnormální EEG
  • Účastník je na základě rozhodnutí vyšetřovatele ohrožen sebevraždou.
  • Účastník, který podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně nedodrží protokol nebo je z jiného důvodu nevhodný.