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Eine Phase-1-Studie mit Einzel- und Mehrfachdosis von TAK-137

24. November 2015 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosisstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TAK-137 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TAK-137 bei gesunden männlichen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-1-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen an japanischen gesunden männlichen Teilnehmern zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach oralen Einzel- und Mehrfachdosen von TAK-137.

Diese Studie besteht aus zwei Teilen, einem Teil mit Einzeldosis (Kohorten 1 bis 3) und einem Teil mit Mehrfachdosis (Kohorten 4 bis 6). Es werden bis zu 48 Teilnehmer angemeldet.

Einzeldosisteil (Kohorten 1–3): Einzeldosis, 3 Dosisstufen, placebokontrolliert, randomisiert, doppelblind.

Jede Kohorte umfasst 8 Teilnehmer. Die Teilnehmer werden innerhalb jeder Kohorte nach dem Zufallsprinzip entweder der TAK-137- oder der Placebo-Behandlungsgruppe mit einem Zuteilungsverhältnis von 6:2 zugeordnet.

Die geplanten zu untersuchenden Dosierungen betragen 5, 10 und 20 mg. Der leitende Prüfarzt wird sich bei Bedarf mit dem Sponsor und dem Facharzt beraten und über „Go/No-Go“ für die nächste Kohorte entscheiden. Die Dosis in Kohorten 3 kann auf 2 mg/Tag statt auf 20 mg/Tag reduziert werden, wenn der Hauptprüfer dies in Absprache mit dem Sponsor für angemessen hält.

Mehrfachdosis-Teil (Kohorten 4–6): Mehrfachdosis, 3 Dosisstufen, placebokontrolliert, randomisiert, doppelblind.

Jede Kohorte umfasst 8 Teilnehmer. Die Teilnehmer werden innerhalb jeder Kohorte nach dem Zufallsprinzip entweder der TAK-137- oder der Placebo-Behandlungsgruppe mit einem Zuteilungsverhältnis von 6:2 zugeordnet.

Die geplanten zu untersuchenden Dosisstufen betragen 5, 10 und 15 mg. Für die Kohorte 5 und 6 kann die Dosisstufe jedoch auf der Grundlage der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten der Kohorten 1–4 dieser Studie oder neuer Daten aus dieser Studie geändert werden die parallel in den Vereinigten Staaten durchgeführte Studie mit mehrfach steigenden Dosen (TAK-137_102). Der leitende Prüfer legt in Absprache mit dem Sponsor die Dosis für die Kohorten 5 und 6 fest (nicht mehr als 20 mg).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnahmeberechtigung wird vor der Aufnahme in die Studie anhand der folgenden Kriterien ermittelt:

    • Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
    • Der Teilnehmer unterschreibt und datiert eine schriftliche ICF- und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn jeglicher Studienverfahren.
    • Der Teilnehmer ist ein gesunder japanischer erwachsener männlicher Freiwilliger.
    • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung zwischen 20 und 45 Jahre alt.
    • Der Teilnehmer hat ein Körpergewicht von mindestens 50 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings und zu Studienbeginn (Tag -1).
    • Ein männlicher Teilnehmer, der mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, verpflichtet sich, nach Unterzeichnung der ICF bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist nicht für die Teilnahme an der Studie qualifiziert:

    • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments Prüfpräparate erhalten.
    • Der Teilnehmer hat TAK-137 in einer früheren klinischen Studie erhalten.
    • Der Teilnehmer ist ein unmittelbares Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einer Abhängigkeitsbeziehung zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder kann unter Zwang zustimmen.
    • Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte, klinisch bedeutsame neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale, urologische oder endokrine Erkrankung oder eine andere Anomalie, die die Teilnahmefähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen oder möglicherweise die Studienergebnisse verfälschen kann.
    • Der Teilnehmer hatte zuvor (lebenslang) einen Anfall oder einen Krampf, einschließlich Absence-Anfall und Fieberkrampf
    • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen.
    • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Medikamenten oder Nahrungsmitteln.
    • Der Teilnehmer hat beim Screening positive Ergebnisse im Urin-Drogentest.
    • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeder illegale Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder ist nicht bereit, während des gesamten Studienzeitraums auf Alkohol und Drogen zu verzichten.
    • Der Teilnehmer hat während des Screening-Zeitraums alle ausgeschlossenen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel eingenommen, die in der Liste „Ausgeschlossene Medikamente und Diätprodukte“ aufgeführt sind, oder benötigt solche Medikamente oder Lebensmittel während der Studie.
    • Der Teilnehmer beabsichtigt, ab der Unterzeichnung des ICF bis 12 Wochen nach der letzten Dosis Sperma zu spenden.
    • Der Teilnehmer leidet an einer aktuellen oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretenen Magen-Darm-Erkrankung, von der zu erwarten ist, dass sie die Absorption von Arzneimitteln beeinflusst (d. h. eine Vorgeschichte von Malabsorption, Reflux der Speiseröhre, Magengeschwüren, erosiver Ösophagitis, häufiges Auftreten [mehr als einmal pro Woche]. von Sodbrennen oder einem chirurgischen Eingriff, [z.B. Gastrektomie, Cholezystektomie usw.]).
    • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs.
    • Der Proband hat beim Screening ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper/Antigen oder serologische Reaktionen auf Syphilis.
    • Der Proband hat einen schlechten periphervenösen Zugang.
    • Dem Probanden wurde vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) eine Vollblutentnahme von mindestens 200 ml oder innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) von mindestens 400 ml durchgeführt.
    • Dem Teilnehmer wurde innerhalb von 52 Wochen (364 Tagen) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Vollblutentnahme von insgesamt mindestens 800 ml unterzogen.
    • Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einer Blutbestandteilsammlung unterzogen.
    • Der Teilnehmer weist zum Zeitpunkt des Screenings oder zu Studienbeginn (Tag -1) eine klinisch signifikante EKG-Anomalie auf.
    • Der Teilnehmer weist abnormale Screening- oder Baseline-Laborwerte (Tag -1) auf, die auf eine klinisch signifikante Grunderkrankung hinweisen, oder der Teilnehmer weist die folgenden Laboranomalien auf: Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5 × die Obergrenzen des Normalwerts (ULN).
    • Der Teilnehmer hat während des Screenings ein abnormales EEG
    • Der Teilnehmer ist aufgrund der Feststellung des Ermittlers einem Suizidrisiko ausgesetzt.
    • Der Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes das Protokoll voraussichtlich nicht einhalten wird oder aus anderen Gründen ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte 1: TAK-137 5 mg, TAK-137 Placebo
Einzeldosis-Verabreichung im nüchternen Zustand
Arzneimittel: TAK-137 5 mg Tablette, TAK-137 Placebotablette
Sonstiges: Kohorte 2: TAK-137 10 mg, TAK-137 Placebotablette
Einzeldosis-Verabreichung im nüchternen Zustand
Arzneimittel: TAK-137 5 mg Tablette, TAK-137 Placebotablette
Sonstiges: Kohorte 3: TAK-137 20 mg oder TAK-137 2 mg + TAK-137 Placebo
Einzeldosis-Verabreichung im nüchternen Zustand
Arzneimittel: TAK-137 5 mg Tablette, TAK-137 Placebo Tablette oder TAK-137 0,5 mg Tablette, TAK-137 Placebo Tablette
Sonstiges: Kohorte 4: TAK-137 5 mg, TAK-137 Placebo
Einmal täglich für 7 Tage im nüchternen Zustand
Arzneimittel: TAK-137 5 mg Tablette, TAK-137 Placebotablette
Sonstiges: Kohorte 5: TAK-137 10 mg, TAK-137 Placebo
Einmal täglich für 7 Tage im nüchternen Zustand
Arzneimittel: TAK-137 5 mg Tablette, TAK-137 Placebotablette
Sonstiges: Kohorte 6: TAK-137 15 mg, TAK-137 Placebo
Einmal täglich für 7 Tage im nüchternen Zustand
Arzneimittel: TAK-137 5 mg Tablette, TAK-137 Placebotablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Einzeldosis-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Die Häufigkeiten aller während des Beobachtungszeitraums beobachteten unerwünschten Ereignisse werden nach Art und Schwere sowie dem kausalen Zusammenhang mit TAK-137 tabellarisch aufgeführt. Unter unerwünschten Ereignissen versteht man alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels einhergehen und von der ersten bis zur letzten Dosis von TAK-137 gemeldet werden.
Bis zu 8 Tage
Häufigkeiten unerwünschter Ereignisse (Mehrfachdosis-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Die Häufigkeiten aller während des Beobachtungszeitraums beobachteten unerwünschten Ereignisse werden nach Art und Schwere sowie dem kausalen Zusammenhang mit TAK-137 tabellarisch aufgeführt. Unter unerwünschten Ereignissen versteht man alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels einhergehen und von der ersten bis zur letzten Dosis von TAK-137 gemeldet werden.
Bis zu 14 Tage
Beschreibende Statistik (Mittelwert, SD, Median, Minimum und Maximum) der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für Vitalzeichenmessungen mindestens einmal nach der Dosis (Einzeldosis-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Bis zu 8 Tage
Beschreibende Statistik (Mittelwert, SD, Median, Minimum und Maximum) der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für Vitalzeichenmessungen mindestens einmal nach der Dosis (Mehrfachdosis-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage
Bis zu 9 Tage
Beschreibende Statistik (Mittelwert, SD, Median, Minimum und Maximum) der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für Körpergewichtsmessungen mindestens einmal nach der Dosis (Einzeldosis-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Bis zu 8 Tage
Beschreibende Statistik (Mittelwert, SD, Median, Minimum und Maximum) der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für Körpergewichtsmessungen mindestens einmal nach der Dosis (Mehrfachdosis-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage
Bis zu 9 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen und klinisch signifikanten Werten, die vom Prüfer für Elektrokardiogrammmessungen mindestens einmal nach der Dosis beurteilt wurden (Einzeldosis-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen und klinisch signifikanten, vom Prüfer beurteilten Elektrokardiogrammmessungen während des Studienzeitraums.
Bis zu 8 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen und klinisch signifikanten Werten, die vom Prüfer für Elektrokardiogrammmessungen mindestens einmal nach der Dosis beurteilt wurden (Mehrfachdosis-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen und klinisch signifikanten, vom Prüfer beurteilten Elektrokardiogrammmessungen während des Studienzeitraums.
Bis zu 9 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit signifikant abnormalen (epileptiformen) Erkrankungen, die vom Prüfer für Elektroenzephalogramm-Messungen mindestens einmal nach der Dosis beurteilt wurden (Einzeldosis-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit signifikant abnormalen (epileptiformen), vom Prüfer beurteilten Elektroenzephalogramm-Messungen während des Studienzeitraums.
Bis zu 1 Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit signifikant abnormalen (epileptiformen) Erkrankungen, die vom Prüfer für Elektroenzephalogramm-Messungen mindestens einmal nach der Dosis beurteilt wurden (Teil der Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit signifikant abnormalen (epileptiformen), vom Prüfer beurteilten Elektroenzephalogramm-Messungen während des Studienzeitraums.
Bis zu 7 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die die deutlich abnormalen Kriterien für Sicherheitslabortests mindestens einmal nach der Dosis erfüllen (Einzeldosis-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Standard-Sicherheitslaborwerten, einschließlich Hämatologie und Serumchemie während des Studienzeitraums.
Bis zu 8 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die die deutlich abnormalen Kriterien für Sicherheitslabortests mindestens einmal nach der Dosis erfüllen (Teil der Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ausgeprägten Abweichungen, Standard-Sicherheitslaborwerten, einschließlich Hämatologie und Serumchemie während des Studienzeitraums.
Bis zu 9 Tage
Beschreibende Statistik (Mittelwert, SD, Median, Minimum und Maximum) des beobachteten Werts für die Skala für das Rückfallrisiko von Stimulanzien (Auszug) (Einzeldosis-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Bis zu 8 Tage
Beschreibende Statistik (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) des beobachteten Werts für die Skala für das Rückfallrisiko von Stimulanzien (Auszug) (Teil „Mehrfachdosis“)
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage
Bis zu 9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Statistiken (Mittelwert, SD, Median, Minimum und Maximum) der pharmakokinetischen Parameter (AUC(0-168), AUC(0-tlqc), Cmax, Tmax, AUC(0-inf), T1/2, CL/F, Vz/F und MR) für unverändertes TAK-137 und seinen Metaboliten M-I im Plasma (Einzeldosis-Teil)
Zeitfenster: Tage 1-8
Die pharmakokinetischen Parameter (AUC(0-168), AUC(0-tlqc), Cmax, Tmax, AUC(0-inf), T1/2, CL/F, Vz/F und MR) werden anhand einer nicht- Kompartimentanalyse.
Tage 1-8
Beschreibende Statistik (Mittelwert, SD, Median, Min. und Max.) der pharmakokinetischen Parameter für unverändertes TAK-137 und seinen Metaboliten M-I im Plasma (Mehrfachdosis-Teil)
Zeitfenster: Tage 1-9
Die pharmakokinetischen Parameter (AUC(0-24), AUC(0-tlqc), Cmax, Tmax, AUC(0-inf), T1/2, CL/F, Vz/F, MR, Cavg, R(AUC), R(Cmax), AI(AUC) und AI(T1/2) werden anhand einer nicht-kompartimentellen Analyse geschätzt.
Tage 1-9
Beschreibende Statistik (Mittelwert, SD, Median, Minimum und Maximum) der pharmakokinetischen Parameter (Fe und CLr) für unverändertes TAK-137 und seinen Metaboliten M-I im Urin (Einzeldosis-Teil)
Zeitfenster: Tage 1–4 (vor der Verabreichung und 0–24, 24–48, 48–72 Stunden nach der Verabreichung)
Tage 1–4 (vor der Verabreichung und 0–24, 24–48, 48–72 Stunden nach der Verabreichung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-137/CPH-001
  • U1111-1162-5936 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TAK-137 5 mg Tablette, TAK-137 Placebotablette

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