Une étude de phase 1 à dose unique et multiple du TAK-137

Critère d'intégration:

• L'éligibilité des participants est déterminée selon les critères suivants avant l'entrée dans l'étude :

  • De l'avis de l'investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
  • Le participant signe et date un ICF écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
  • Le participant est un volontaire mâle adulte japonais en bonne santé.
  • Le participant a entre 20 et 45 ans au moment du consentement éclairé.
  • Le participant a un poids corporel d'au moins 50 kg et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 24,9 kg/m2 au moment du dépistage et au départ (jour -1).
  • Un participant masculin qui est sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer s'engage à utiliser une contraception adéquate après avoir signé l'ICF jusqu'à 12 semaines à compter de la dernière dose.

Critère d'exclusion:

• Tout participant qui répond à l'un des critères suivants ne sera pas admissible à l'étude :

  • Le participant a reçu des médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
  • Le participant a reçu du TAK-137 dans une précédente étude clinique.
  • Le participant est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
  • Le participant a une maladie neurologique, cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, métabolique, gastro-intestinale, urologique ou endocrinienne non contrôlée et cliniquement significative ou une autre anomalie qui peut avoir un impact sur la capacité du participant à participer ou potentiellement confondre les résultats de l'étude.
  • Le participant a déjà eu une crise ou une convulsion (à vie), y compris une crise d'absence et une convulsion fébrile
  • Le participant a des antécédents de troubles psychiatriques.
  • Le participant a une hypersensibilité connue aux médicaments ou aux aliments.
  • Le participant a des résultats positifs au test de dépistage de drogue dans l'urine lors de la sélection.
  • Le participant a des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool dans les 2 ans précédant le dépistage ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool et des drogues tout au long de la période d'étude.
  • Le participant a pris des médicaments, des suppléments ou des produits alimentaires exclus énumérés dans les Médicaments et produits diététiques exclus pendant la période de sélection, ou a besoin de tels médicaments ou aliments pendant l'étude.
  • Le participant a l'intention de donner du sperme à partir de la signature de l'ICF jusqu'à 12 semaines après la dernière dose.
  • Le participant a une maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 6 mois) qui devrait influencer l'absorption des médicaments (c'est-à-dire des antécédents de malabsorption, de reflux œsophagien, d'ulcère peptique, d'œsophagite érosive, de fréquence brûlures d'estomac, ou toute intervention chirurgicale, [par ex. gastrectomie, cholécystectomie, etc.]).
  • Le sujet a des antécédents de cancer.
  • Le sujet a un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), l'anticorps/antigène du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou des réactions sérologiques pour la syphilis lors du dépistage.
  • Le sujet a un mauvais accès veineux périphérique.
  • Le sujet a subi un prélèvement de sang total d'au moins 200 mL dans les 4 semaines (28 jours) ou d'au moins 400 mL dans les 12 semaines (84 jours) avant la première administration du médicament à l'étude.
  • Le participant a subi un prélèvement de sang total d'au moins 800 mL au total dans les 52 semaines (364 jours) précédant la première administration du médicament à l'étude.
  • Le participant a subi une collecte de composants sanguins dans les 2 semaines (14 jours) précédant la première administration du médicament à l'étude.
  • Le participant présente une anomalie ECG cliniquement significative au moment du dépistage ou au départ (Jour -1).
  • Le participant présente des valeurs de laboratoire de dépistage ou de référence (Jour -1) anormales qui suggèrent une maladie sous-jacente cliniquement significative, ou le participant présente les anomalies de laboratoire suivantes : alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 × les limites supérieures de la normale (LSN).
  • Le participant a un EEG anormal lors du dépistage
  • Le participant est à risque de suicide selon la détermination de l'investigateur.
  • Le participant qui, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible de se conformer au protocole ou est inapte pour toute autre raison.