Et fase 1, enkelt- og flerdosisstudie af TAK-137

Inklusionskriterier:

• Deltagerberettigelse bestemmes i henhold til følgende kriterier forud for deltagelse i undersøgelsen:

  • Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  • Deltageren underskriver og daterer en skriftlig ICF og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  • Deltageren er en rask japansk voksen mandlig frivillig.
  • Deltageren er mellem 20 og 45 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Deltageren har en kropsvægt på mindst 50 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 24,9 kg/m2 på screeningstidspunktet og baseline (Dag -1).
  • En mandlig deltager, der er seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge passende prævention efter at have underskrevet ICF i op til 12 uger fra sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver deltager, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke kvalificere sig til at deltage i undersøgelsen:

  • Deltageren har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den første administration af forsøgslægemidlet.
  • Deltageren har modtaget TAK-137 i et tidligere klinisk studie.
  • Deltageren er et umiddelbar familiemedlem, ansat på studiestedet eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
  • Deltageren har ukontrolleret, klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, metabolisk, gastrointestinal, urologisk eller endokrin sygdom eller anden abnormitet, som kan påvirke deltagerens evne til at deltage eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne.
  • Deltageren har tidligere haft et anfald eller krampeanfald (livstid), inklusive absence-anfald og feberkramper
  • Deltageren har en historie med psykiatriske lidelser.
  • Deltageren har en kendt overfølsomhed over for medicin(er) eller fødevarer.
  • Deltageren har positive resultater i urinstofscreeningstesten ved screening.
  • Deltageren har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 2 år før screeningen eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer i hele undersøgelsesperioden.
  • Deltageren har taget enhver udelukket medicin, kosttilskud eller fødevarer, der er opført i de udelukkede medicin og diætprodukter i løbet af screeningsperioden, eller kræver sådan medicin eller mad under undersøgelsen.
  • Deltageren har til hensigt at donere sæd fra signering af ICF til 12 uger efter sidste dosis.
  • Deltageren har aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) gastrointestinal sygdom, der forventes at påvirke absorptionen af ​​lægemidler (dvs. en historie med malabsorption, esophageal refluks, mavesår, erosiv esophagitis, hyppig [mere end én gang om ugen] forekomst af halsbrand eller ethvert kirurgisk indgreb, [f.eks. gastrektomi, kolecystektomi osv.]).
  • Forsøgspersonen har en historie med kræft.
  • Forsøgspersonen har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, humant immundefekt virus (HIV) antistof/antigen eller serologiske reaktioner for syfilis ved screening.
  • Forsøgspersonen har dårlig perifer venøs adgang.
  • Forsøgspersonen har gennemgået fuldblodsopsamling på mindst 200 ml inden for 4 uger (28 dage) eller mindst 400 ml inden for 12 uger (84 dage) før den første administration af studielægemidlet.
  • Deltageren har gennemgået fuldblodsopsamling på mindst 800 ml i alt inden for 52 uger (364 dage) før den første administration af studielægemidlet.
  • Deltageren har gennemgået blodkomponentindsamling inden for 2 uger (14 dage) før den første administration af studielægemidlet.
  • Deltageren har enhver klinisk signifikant EKG-abnormitet på tidspunktet for screening eller baseline (dag -1).
  • Deltageren har unormale screenings- eller baseline (Dag -1) laboratorieværdier, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom, eller deltageren har følgende laboratorieabnormiteter: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >1,5 × de øvre grænser af normal (ULN).
  • Deltageren har et unormalt EEG under screeningen
  • Deltageren er i risiko for selvmord baseret på efterforskerens beslutning.
  • Den deltager, som efter efterforskerens opfattelse næppe vil overholde protokollen eller af anden grund er uegnet.