Un estudio de fase 1, de dosis única y múltiple de TAK-137

Criterios de inclusión:

• La elegibilidad de los participantes se determina de acuerdo con los siguientes criterios antes de ingresar al estudio:

  • En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  • El participante firma y fecha un ICF por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
  • El participante es un voluntario masculino adulto japonés saludable.
  • El participante tiene entre 20 y 45 años de edad en el momento del consentimiento informado.
  • El participante tiene un peso corporal de al menos 50 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 24,9 kg/m2 en el momento de la selección y al inicio (Día -1).
  • Un participante masculino que es sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil acepta usar un método anticonceptivo adecuado después de firmar el ICF por hasta 12 semanas desde la última dosis.

Criterio de exclusión:

• Cualquier participante que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios no calificará para ingresar al estudio:

  • El participante ha recibido algún fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la administración del primer fármaco del estudio.
  • El participante ha recibido TAK-137 en un estudio clínico anterior.
  • El participante es un familiar inmediato, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
  • El participante tiene una enfermedad neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica o endocrina no controlada y clínicamente significativa u otra anomalía que puede afectar la capacidad del participante para participar o potencialmente confundir los resultados del estudio.
  • El participante ha tenido previamente una convulsión o convulsión (de por vida), incluidas la convulsión de ausencia y la convulsión febril
  • El participante tiene antecedentes de trastornos psiquiátricos.
  • El participante tiene hipersensibilidad conocida a medicamentos o alimentos.
  • El participante tiene resultados positivos en la prueba de detección de drogas en orina en la selección.
  • El participante tiene un historial de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o un historial de abuso de alcohol dentro de los 2 años anteriores a la selección o no está dispuesto a aceptar abstenerse de consumir alcohol y drogas durante el período del estudio.
  • El participante ha tomado cualquier medicamento, suplemento o producto alimenticio excluidos que se enumeran en Medicamentos y productos dietéticos excluidos durante el período de selección, o requiere dicho medicamento o alimento durante el estudio.
  • El participante tiene intención de donar semen desde la firma del ICF hasta 12 semanas después de la última dosis.
  • El participante tiene una enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 6 meses) que se esperaría que influya en la absorción de medicamentos (es decir, antecedentes de malabsorción, reflujo esofágico, enfermedad de úlcera péptica, esofagitis erosiva, aparición frecuente [más de una vez por semana] de acidez estomacal, o cualquier intervención quirúrgica, [p. gastrectomía, colecistectomía, etc.]).
  • El sujeto tiene antecedentes de cáncer.
  • El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpo/antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o reacciones serológicas para la sífilis en la selección.
  • El sujeto tiene un acceso venoso periférico deficiente.
  • El sujeto se ha sometido a una extracción de sangre completa de al menos 200 ml dentro de las 4 semanas (28 días) o al menos 400 ml dentro de las 12 semanas (84 días) antes de la primera administración del fármaco del estudio.
  • El participante se ha sometido a una extracción de sangre completa de al menos 800 ml en total dentro de las 52 semanas (364 días) anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
  • El participante se ha sometido a la extracción de componentes sanguíneos dentro de las 2 semanas (14 días) anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
  • El participante tiene cualquier anomalía de ECG clínicamente significativa en el momento de la selección o al inicio (Día -1).
  • El participante tiene valores de laboratorio de detección o de referencia (Día -1) anormales que sugieren una enfermedad subyacente clínicamente significativa, o el participante tiene las siguientes anomalías de laboratorio: alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) >1.5 × los límites superiores de normalidad (LSN).
  • El participante tiene un EEG anormal durante la selección.
  • El participante está en riesgo de suicidio según la determinación del investigador.
  • El participante que, en opinión del investigador, es poco probable que cumpla con el protocolo o no es apto por cualquier otra razón.