Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki TAK-137

24 listopada 2015 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TAK-137 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TAK-137 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest fazą 1, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem z wielokrotnymi rosnącymi dawkami u zdrowych japońskich uczestników płci męskiej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po jednorazowym i wielokrotnym doustnym podaniu TAK-137.

To badanie składa się z 2 części, części z pojedynczą dawką (kohorty 1 do 3) i części z wieloma dawkami (kohorty 4 do 6). Zgłoszonych zostanie do 48 uczestników.

Część z pojedynczą dawką (kohorty 1-3): pojedyncza dawka, 3 poziomy dawek, kontrola placebo, randomizacja, podwójnie ślepa próba.

W każdej grupie będzie 8 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej TAK-137 lub placebo w ramach każdej kohorty ze stosunkiem alokacji 6:2.

Planowane poziomy dawek do zbadania to 5, 10 i 20 mg. Główny badacz skonsultuje się ze sponsorem i specjalistą medycznym w razie potrzeby i ustali, czy następna kohorta jest dopuszczalna, czy nie. Dawkę w Kohortach 3 można zmniejszyć do 2 mg/dobę zamiast 20 mg/dobę, jeśli główny badacz w porozumieniu ze sponsorem uzna to za stosowne.

Część dawki wielokrotnej (kohorty 4-6): dawka wielokrotna, 3 poziomy dawki, kontrolowana placebo, randomizowana, podwójnie ślepa próba.

W każdej grupie będzie 8 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej TAK-137 lub placebo w ramach każdej kohorty ze stosunkiem alokacji 6:2.

Planowane poziomy dawek do zbadania to 5, 10 i 15 mg, jednakże dla kohort 5 i 6 poziom dawek może zostać zmieniony na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji uzyskanych z kohort 1-4 z tego badania lub pojawiających się danych z badanie wielokrotnej dawki wzrastającej, prowadzone równolegle w Stanach Zjednoczonych (TAK-137_102). Główny badacz w porozumieniu ze sponsorem określi poziomy dawek dla kohort 5 i 6 (nieprzekraczające 20 mg).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikacja uczestnika jest określana zgodnie z następującymi kryteriami przed przystąpieniem do badania:

    • W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
    • Uczestnik podpisuje i datuje pisemną, ICF i wszelkie wymagane autoryzacje dotyczące prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
    • Uczestnikiem jest zdrowy, dorosły japoński ochotnik płci męskiej.
    • W chwili wyrażenia świadomej zgody uczestnik ma od 20 do 45 lat.
    • Uczestnik ma masę ciała co najmniej 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 24,9 kg/m2 w czasie badania przesiewowego i linii podstawowej (dzień -1).
    • Uczestnik płci męskiej, który jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji po podpisaniu ICF przez okres do 12 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu:

    • Uczestnik otrzymał jakiekolwiek badane leki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
    • Uczestnik otrzymał TAK-137 w poprzednim badaniu klinicznym.
    • Uczestnik jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
    • Uczestnik ma niekontrolowaną, klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, nerkową, metaboliczną, żołądkowo-jelitową, urologiczną lub endokrynologiczną lub inną nieprawidłowość, która może wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału lub potencjalnie zakłócić wyniki badania.
    • Uczestnik miał wcześniej napad lub konwulsje (przez całe życie), w tym napad nieświadomości i drgawki gorączkowe
    • Uczestnik ma historię zaburzeń psychicznych.
    • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na leki lub żywność.
    • Uczestnik ma pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego.
    • Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako jakiekolwiek nielegalne używanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków przez cały okres badania.
    • Uczestnik przyjmował wszelkie wykluczone leki, suplementy lub produkty spożywcze wymienione w Wykluczonych lekach i produktach dietetycznych w okresie przesiewowym lub wymaga takich leków lub jedzenia podczas badania.
    • Uczestnik zamierza oddać nasienie od podpisania ICF do 12 tygodni po ostatniej dawce.
    • Uczestnik ma obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) chorobę przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie leków (tj. złe wchłanianie, refluks przełykowy, choroba wrzodowa, nadżerkowe zapalenie przełyku w wywiadzie, częste występowanie [więcej niż raz w tygodniu] zgaga lub jakakolwiek interwencja chirurgiczna [np. gastrektomia, cholecystektomia itp.]).
    • Podmiot ma historię raka.
    • Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała/antygenu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub reakcji serologicznych na kiłę podczas badania przesiewowego.
    • Podmiot ma słaby dostęp do żył obwodowych.
    • Od osobnika pobrano co najmniej 200 ml pełnej krwi w ciągu 4 tygodni (28 dni) lub co najmniej 400 ml w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed pierwszym podaniem badanego leku.
    • Od uczestnika pobrano łącznie co najmniej 800 ml krwi pełnej w ciągu 52 tygodni (364 dni) przed pierwszym podaniem badanego leku.
    • Od uczestnika pobrano składniki krwi w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed pierwszym podaniem badanego leku.
    • U uczestnika występują jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG w czasie badania przesiewowego lub na początku badania (dzień -1).
    • U uczestnika występują nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych lub wyjściowe wyniki badań laboratoryjnych (dzień -1), które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową, lub u uczestnika występują następujące nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych: aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >1,5 × górna granica normy (GGN).
    • Uczestnik ma nieprawidłowy zapis EEG podczas badania przesiewowego
    • Uczestnik jest zagrożony samobójstwem na podstawie ustaleń badacza.
    • Uczestnik, który w opinii badacza prawdopodobnie nie zastosuje się do protokołu lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta 1: TAK-137 5 mg, TAK-137 placebo
Podanie pojedynczej dawki na czczo
Lek: TAK-137 5 mg tabletka, TAK-137 tabletka placebo
Inny: Kohorta 2: TAK-137 10 mg, TAK-137 tabletka placebo
Podanie pojedynczej dawki na czczo
Lek: TAK-137 5 mg tabletka, TAK-137 tabletka placebo
Inny: Kohorta 3: TAK-137 20 mg lub TAK-137 2 mg + TAK-137 placebo
Podanie pojedynczej dawki na czczo
Lek: TAK-137 tabletka 5 mg, TAK-137 tabletka placebo lub TAK-137 tabletka 0,5 mg, TAK-137 tabletka placebo
Inny: Kohorta 4: TAK-137 5 mg, TAK-137 placebo
Raz dziennie przez 7 dni na czczo
Lek: TAK-137 5mg tabletka, TAK-137 tabletka placebo
Inny: Kohorta 5: TAK-137 10 mg, TAK-137 placebo
Raz dziennie przez 7 dni na czczo
Lek: TAK-137 5 mg tabletka, TAK-137 tabletka placebo
Inny: Kohorta 6: TAK-137 15 mg, TAK-137 placebo
Raz dziennie przez 7 dni na czczo
Lek: TAK-137 5mg tabletka, TAK-137 tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (część dotycząca dawki pojedynczej)
Ramy czasowe: Do 8 dni
Częstotliwości wszystkich zdarzeń niepożądanych obserwowanych w okresie obserwacji zostaną zestawione w tabeli według rodzaju i ciężkości oraz związku przyczynowego z TAK-137. Zdarzeniami niepożądanymi są wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej do ostatniej dawki TAK-137.
Do 8 dni
Częstość występowania działań niepożądanych (część dotycząca dawek wielokrotnych)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Częstotliwości wszystkich zdarzeń niepożądanych obserwowanych w okresie obserwacji zostaną zestawione w tabeli według rodzaju i ciężkości oraz związku przyczynowego z TAK-137. Zdarzeniami niepożądanymi są wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej do ostatniej dawki TAK-137.
Do 14 dni
Statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) zmian od wartości wyjściowych dla pomiarów parametrów życiowych co najmniej raz po podaniu (część dawki pojedynczej)
Ramy czasowe: Do 8 dni
Do 8 dni
Statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) zmian od wartości wyjściowych dla pomiarów parametrów życiowych co najmniej raz po podaniu dawki (część dawki wielokrotnej)
Ramy czasowe: Do 9 dni
Do 9 dni
Statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) zmian od wartości wyjściowych dla pomiarów masy ciała co najmniej raz po podaniu (część dawki pojedynczej)
Ramy czasowe: Do 8 dni
Do 8 dni
Statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) zmian od wartości wyjściowych dla pomiarów masy ciała co najmniej raz po podaniu dawki (część dawki wielokrotnej)
Ramy czasowe: Do 9 dni
Do 9 dni
Odsetek uczestników z nieprawidłowym i klinicznie istotnym wynikiem oceny przez badacza pomiarów elektrokardiogramu co najmniej raz po podaniu dawki (część dawki pojedynczej)
Ramy czasowe: Do 8 dni
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi i klinicznie istotnymi pomiarami elektrokardiogramu ocenionymi przez badacza w okresie badania.
Do 8 dni
Odsetek uczestników z nieprawidłowym i klinicznie istotnym wynikiem oceny przez badacza pomiarów elektrokardiogramu co najmniej raz po podaniu dawki (część dawki wielokrotnej)
Ramy czasowe: Do 9 dni
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi i klinicznie istotnymi pomiarami elektrokardiogramu ocenionymi przez badacza w okresie badania.
Do 9 dni
Odsetek uczestników z istotnie nieprawidłowymi (podobnymi do padaczki) ocenianymi przez badacza na podstawie pomiarów elektroencefalogramu co najmniej raz po podaniu dawki (część z pojedynczą dawką)
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Odsetek uczestników ze znacznie nieprawidłowymi (podobnymi do padaczki) ocenianymi przez badacza pomiarami elektroencefalogramu w okresie badania.
Do 1 dnia
Odsetek uczestników z istotnie nieprawidłowymi (podobnymi do padaczki) ocenianymi przez badacza na podstawie pomiarów elektroencefalogramu co najmniej raz po podaniu (część dawki wielokrotnej)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Odsetek uczestników ze znacznie nieprawidłowymi (podobnymi do padaczki) ocenianymi przez badacza pomiarami elektroencefalogramu w okresie badania.
Do 7 dni
Odsetek uczestników, którzy przynajmniej raz po podaniu dawki spełnili wyraźnie nieprawidłowe kryteria testów laboratoryjnych bezpieczeństwa (część dotycząca pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: Do 8 dni
Odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi, standardowymi wartościami laboratoryjnymi dotyczącymi bezpieczeństwa, w tym hematologicznymi i chemicznymi w surowicy w okresie badania.
Do 8 dni
Odsetek uczestników, którzy przynajmniej raz po podaniu dawki spełnili wyraźnie nieprawidłowe kryteria testów laboratoryjnych bezpieczeństwa (część dawki wielokrotnej)
Ramy czasowe: Do 9 dni
Odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi, standardowymi wartościami laboratoryjnymi bezpieczeństwa, w tym hematologicznymi i biochemicznymi surowicy w okresie badania.
Do 9 dni
Statystyki opisowe (średnia, SD, mediana, minimum i maksimum) obserwowanej wartości dla skali ryzyka nawrotu stymulantów (fragment) (część dawki pojedynczej)
Ramy czasowe: Do 8 dni
Do 8 dni
Statystyki opisowe (średnia, SD, mediana, minimum i maksimum) obserwowanej wartości dla skali ryzyka nawrotu stymulantów (wyciąg) (dawka wielokrotna, część)
Ramy czasowe: Do 9 dni
Do 9 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystyki opisowe (średnia, SD, mediana, minimum i maksimum) parametrów farmakokinetycznych (AUC(0-168), AUC(0-tlqc), Cmax, Tmax, AUC(0-inf), T1/2, CL/F, Vz/F i MR) dla niezmienionego TAK-137 i jego metabolitu M-I w osoczu (Część dawki pojedynczej)
Ramy czasowe: Dni 1-8
Parametry farmakokinetyczne (AUC(0-168), AUC(0-tlqc), Cmax, Tmax, AUC(0-inf), T1/2, CL/F, Vz/F i MR) zostaną oszacowane na podstawie analiza przedziałowa.
Dni 1-8
Statystyki opisowe (średnia, SD, mediana, min. i maks.) parametrów farmakokinetycznych niezmienionego TAK-137 i jego metabolitu M-I w osoczu (część dawki wielokrotnej)
Ramy czasowe: Dni 1-9
Parametry farmakokinetyczne (AUC(0-24), AUC(0-tlqc), Cmax, Tmax, AUC(0-inf), T1/2, CL/F, Vz/F, MR, Cavg, R(AUC), R(Cmax), AI(AUC) i AI(T1/2)) zostaną oszacowane na podstawie analizy niekompartmentowej.
Dni 1-9
Statystyki opisowe (średnia, SD, mediana, minimum i maksimum) parametrów farmakokinetycznych (Fe i CLr) niezmienionego TAK-137 i jego metabolitu M-I w moczu (część dawki pojedynczej)
Ramy czasowe: Dni 1-4 (przed podaniem i 0-24, 24-48, 48-72 godziny po podaniu)
Dni 1-4 (przed podaniem i 0-24, 24-48, 48-72 godziny po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-137/CPH-001
  • U1111-1162-5936 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj