TAK-137 的 1 期单剂量和多剂量研究

纳入标准：

• 在进入研究之前，根据以下标准确定参与者资格：

  • 在研究者看来，参与者有能力理解并遵守协议要求。
  • 在开始任何研究程序之前，参与者签署书面 ICF 和任何所需的隐私授权并注明日期。
  • 参与者是一名健康的日本成年男性志愿者。
  • 参与者在知情同意时年龄在 20 至 45 岁之间。
  • 参与者的体重至少为 50 公斤，并且在筛选和基线时（第 -1 天），体重指数 (BMI) 在 18.5 和 24.9 公斤/平方米之间。
  • 与有生育潜力的女性伴侣发生性行为的男性参与者同意在签署 ICF 后从最后一次服药起长达 12 周内采取充分的避孕措施。

排除标准：

• 任何符合以下任何标准的参与者都没有资格参加研究：

  • 参与者在第一次研究药物给药前 30 天内接受过任何研究药物。
  • 参与者在之前的临床研究中接受过 TAK-137。
  • 参与者是直系亲属、研究中心员工，或与参与本研究开展的研究中心员工（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）有依赖关系，或可能在胁迫下同意。
  • 参与者患有不受控制的、有临床意义的神经、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿或内分泌疾病或其他异常，这些疾病可能会影响参与者参与的能力或可能混淆研究结果。
  • 参与者以前有过癫痫发作或惊厥（终生），包括失神发作和热性惊厥
  • 参与者有精神疾病史。
  • 参与者已知对药物或食物过敏。
  • 参与者在筛查时的尿液药物筛查试验中呈阳性结果。
  • 参与者在筛选前 2 年内有药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或酒精滥用史，或者不愿意同意在整个研究期间戒酒和戒毒。
  • 参与者在筛选期间服用了排除药物和饮食产品中列出的任何排除药物、补充剂或食品，或在研究期间需要此类药物或食物。
  • 参与者打算从签署 ICF 到最后一次给药后 12 周内捐献精子。
  • 参与者当前或最近（6 个月内）患有预计会影响药物吸收的胃肠道疾病（即吸收不良病史、食管反流、消化性溃疡病、糜烂性食管炎、频繁 [每周超过一次] 发生胃灼热或任何外科手术，[例如 胃切除术、胆囊切除术等])。
  • 受试者有癌症病史。
  • 受试者在筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体/抗原或梅毒血清学反应呈阳性。
  • 受试者的外周静脉通路不良。
  • 受试者在首次研究药物给药前 4 周（28 天）内或 12 周（84 天）内采集了至少 200 mL 的全血或至少 400 mL。
  • 参与者在第一次研究药物给药前的 52 周（364 天）内接受了至少 800 mL 的全血采集。
  • 参与者在第一次研究药物给药前 2 周（14 天）内接受了血液成分采集。
  • 参与者在筛选时或基线时（第 -1 天）有任何临床上显着的 ECG 异常。
  • 参与者的筛查或基线（第 -1 天）实验室值异常，表明存在具有临床意义的潜在疾病，或者参与者存在以下实验室异常：丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) >1.5 × 上限正常（ULN）。
  • 参与者在筛查期间脑电图异常
  • 根据研究者的判断，参与者有自杀的风险。
  • 研究者认为不太可能遵守方案或因任何其他原因不适合的参与者。