TAK-137의 1상, 단일 및 다중 용량 연구
2015년 11월 24일 업데이트: Takeda
건강한 피험자에서 TAK-137의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 I상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성 피험자에서 TAK-137의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
이 연구는 TAK-137의 단일 및 다중 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위해 일본의 건강한 남성 참가자를 대상으로 한 1상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다중 증량 연구입니다.
이 연구는 단일 용량 부분(코호트 1~3)과 다중 용량 부분(코호트 4~6)의 두 부분으로 구성됩니다. 최대 48명의 참가자가 등록됩니다.
단일 용량 부분(코호트 1-3): 단일 용량, 3가지 용량 수준, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검.
각 집단에는 8명의 참가자가 포함됩니다. 참가자는 6:2의 할당 비율로 각 코호트 내에서 TAK-137 또는 위약 치료 그룹에 무작위로 할당됩니다.
연구할 계획된 용량 수준은 5, 10 및 20mg입니다. 연구책임자는 필요에 따라 후원자와 전문의와 상의하여 다음 코호트에 대한 진행 여부를 결정합니다. 코호트 3의 용량은 주임 시험자가 의뢰자와 협의하여 적절하다고 판단하는 경우 20mg/일 대신 2mg/일로 감소할 수 있습니다.
다중 투여 부분(코호트 4-6): 다중 투여, 3가지 투여 수준, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검.
각 집단에는 8명의 참가자가 포함됩니다. 참가자는 6:2의 할당 비율로 각 코호트 내에서 TAK-137 또는 위약 치료 그룹에 무작위로 할당됩니다.
연구할 계획된 용량 수준은 5, 10 및 15mg이지만 코호트 5 및 6의 경우 용량 수준은 이 연구의 코호트 1-4에서 얻은 안전성 및 내약성 데이터 또는 미국에서 동시에 수행된 다중 증량 연구(TAK-137_102). 주 조사관은 후원자와 협의하여 코호트 5와 6(20mg을 초과하지 않음)에 대한 용량 수준을 결정합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
참가자 자격은 연구에 참여하기 전에 다음 기준에 따라 결정됩니다.
- 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 ICF 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 참가자는 건강한 일본 성인 남성 지원자입니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의 시점에 20세에서 45세 사이입니다.
- 참가자는 체중이 50kg 이상이고 스크리닝 및 기준선(-1일) 시점에 18.5~24.9kg/m2의 체질량 지수(BMI)를 가집니다.
- 가임기 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 참여자는 ICF에 서명한 후 마지막 투여일로부터 최대 12주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에 참가할 자격이 없습니다.
- 참가자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 연구 약물을 받았습니다.
- 참가자는 이전 임상 연구에서 TAK-137을 받았습니다.
- 참가자는 직계 가족, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
- 참가자는 참가자의 참여 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 제어되지 않고 임상적으로 중요한 신경계, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 비뇨기 또는 내분비 질환 또는 기타 이상이 있습니다.
- 참가자는 결신 발작 및 열성 경련을 포함하여 이전에 발작 또는 경련(평생)을 경험했습니다.
- 참가자는 정신 장애의 병력이 있습니다.
- 참가자는 약물 또는 음식에 알려진 과민증이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝시 소변 약물 스크리닝 테스트에서 양성 결과를 얻었습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 2년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 전력이 있거나 연구 기간 동안 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
- 참가자는 스크리닝 기간 동안 제외된 약물 및 식이 제품에 나열된 제외된 약물, 보충제 또는 식품을 복용했거나 연구 중에 그러한 약물 또는 음식이 필요합니다.
- 참가자는 ICF 서명 시점부터 마지막 투여 후 12주까지 정자를 기증할 예정입니다.
- 참여자는 약물 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 현재 또는 최근(6개월 이내) 위장관 질환(즉, 흡수 장애, 식도 역류, 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염, 빈번한 [주 1회 이상] 발생의 병력이 있음) 속쓰림, 또는 외과적 개입, [예: 위 절제술, 담낭 절제술 등]).
- 피험자는 암 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체/항원 또는 매독에 대한 혈청학적 반응에 대해 양성 검사 결과가 있습니다.
- 피험자는 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
- 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주(28일) 이내에 최소 200mL 또는 12주(84일) 이내에 최소 400mL의 전혈 수집을 거쳤습니다.
- 참가자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 52주(364일) 이내에 총 800mL 이상의 전혈 수집을 거쳤습니다.
- 참가자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주(14일) 이내에 혈액 성분 수집을 거쳤습니다.
- 참가자는 스크리닝 또는 기준선(-1일) 시점에 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있습니다.
- 참가자는 임상적으로 유의한 기저 질환을 암시하는 비정상적 스크리닝 또는 기준선(-1일) 실험실 값을 가지고 있거나 참가자는 다음과 같은 실험실 이상이 있습니다: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >1.5 × 상한 정상(ULN).
- 참가자는 스크리닝 중에 비정상적인 EEG를 보입니다.
- 참가자는 수사관의 결정에 따라 자살 위험에 처해 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 부적합한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 집단 1: TAK-137 5mg, TAK-137 위약
공복 상태에서 단회 투여
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다른: 집단 2: TAK-137 10mg, TAK-137 위약 정제
공복 상태에서 단회 투여
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다른: 코호트 3: TAK-137 20mg 또는 TAK-137 2mg + TAK-137 위약
공복 상태에서 단회 투여
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다른: 집단 4: TAK-137 5mg, TAK-137 위약
단식 상태에서 7일 동안 하루에 한 번
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다른: 집단 5: TAK-137 10mg, TAK-137 위약
단식 상태에서 7일 동안 하루에 한 번
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다른: 집단 6: TAK-137 15mg, TAK-137 위약
단식 상태에서 7일 동안 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 빈도(1회 투여 부분)
기간: 최대 8일
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관찰 기간 동안 관찰된 모든 유해 사례의 빈도는 유형 및 심각성, TAK-137과의 인과 관계별로 표로 작성됩니다.
부작용은 TAK-137의 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
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최대 8일
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부작용 빈도(다회 투여 부분)
기간: 최대 14일
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관찰 기간 동안 관찰된 모든 유해 사례의 빈도는 유형 및 심각성, TAK-137과의 인과 관계별로 표로 작성됩니다.
부작용은 TAK-137의 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
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최대 14일
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투여 후 최소 1회 활력 징후 측정에 대한 기준선으로부터의 변화의 기술 통계(평균, SD, 중앙값, 최소 및 최대)(단일 투여 부분)
기간: 최대 8일
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최대 8일
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투여 후 최소 1회 활력 징후 측정에 대한 기준선으로부터의 변화의 기술 통계(평균, SD, 중앙값, 최소 및 최대)(다중 투여 부분)
기간: 최대 9일
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최대 9일
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투여 후 최소 1회 체중 측정에 대한 기준선으로부터의 변화의 기술 통계(평균, SD, 중앙값, 최소 및 최대)(단일 투여 부분)
기간: 최대 8일
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최대 8일
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투여 후 최소 1회 체중 측정에 대한 기준선으로부터의 변화의 기술 통계(평균, SD, 중앙값, 최소 및 최대)(다중 투여 부분)
기간: 최대 9일
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최대 9일
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투약 후 최소 1회 이상 심전도 측정에 대해 연구자가 판단한 비정상 및 임상적으로 유의미한 참가자의 백분율(단일 투여 부분)
기간: 최대 8일
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연구 기간 동안 조사자, 심전도 측정치에 의해 비정상적이고 임상적으로 유의미한 참가자의 비율.
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최대 8일
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투약 후 최소 1회 심전도 측정에 대해 연구자가 판단한 비정상적이고 임상적으로 유의한 참가자의 백분율(다중 투여 부분)
기간: 최대 9일
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연구 기간 동안 조사자, 심전도 측정치에 의해 비정상적이고 임상적으로 유의미한 참가자의 비율.
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최대 9일
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투여 후 최소 1회 뇌파도 측정에 대해 연구자가 판단한 유의하게 비정상적인(간질형) 참가자의 백분율(단일 투여 부분)
기간: 최대 1일
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연구 기간 동안 조사자, 뇌파 측정치에 의해 판단되는 유의미하게 비정상적인(간질형) 참가자의 비율.
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최대 1일
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투여 후 최소 1회 뇌파도 측정에 대해 연구자가 판단한 유의하게 비정상(간질형)이 있는 참가자의 백분율(다중 투여 부분)
기간: 최대 7일
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연구 기간 동안 조사자, 뇌파 측정치에 의해 판단되는 유의미하게 비정상적인(간질형) 참가자의 비율.
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최대 7일
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투여 후 최소 1회 이상 안전 실험실 테스트에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율(단일 투여 부분)
기간: 최대 8일
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연구 기간 동안 혈액학 및 혈청 화학을 포함하여 현저하게 비정상적인 표준 안전 실험실 값을 가진 참가자의 비율.
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최대 8일
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투여 후 최소 1회 이상 안전 실험실 테스트에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율(다중 투여 부분)
기간: 최대 9일
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연구 기간 동안 혈액학 및 혈청 화학을 포함하여 현저하게 비정상적인 표준 안전 실험실 값을 가진 참가자의 비율.
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최대 9일
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자극제 재발 위험 척도(발췌)에 대한 관찰값의 기술 통계(평균, SD, 중앙값, 최소값 및 최대값)(단일 투여 부분)
기간: 최대 8일
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최대 8일
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자극제 재발 위험 척도(발췌)에 대한 관찰값의 기술 통계(평균, SD, 중앙값, 최소값 및 최대값)(다중 투여 부분)
기간: 최대 9일
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최대 9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 파라미터(AUC(0-168), AUC(0-tlqc), Cmax, Tmax, AUC(0-inf), T1/2, CL/F, Vz/F 및 MR) 혈장 내 미변화체 TAK-137 및 이의 대사물 M-I(단일 용량 부분)
기간: 1-8일
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약동학적 파라미터(AUC(0-168), AUC(0-tlqc), Cmax, Tmax, AUC(0-inf), T1/2, CL/F, Vz/F 및 MR)는 비- 구획 분석.
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1-8일
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혈장 내 미변화체 TAK-137 및 이의 대사체 M-1에 대한 약동학 파라미터의 기술 통계(평균, SD, 중앙값, 최소 및 최대)(다회 투여 부분)
기간: 1-9일
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약동학 파라미터(AUC(0-24), AUC(0-tlqc), Cmax, Tmax, AUC(0-inf), T1/2, CL/F, Vz/F, MR, Cavg, R(AUC), R(Cmax), AI(AUC) 및 AI(T1/2))는 비구획 분석에서 추정됩니다.
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1-9일
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소변 내 미변화체 TAK-137 및 이의 대사물 M-1에 대한 약동학 파라미터(Fe 및 CLr)의 기술 통계(평균, SD, 중앙값, 최소 및 최대)(단일 용량 부분)
기간: 1-4일(투여 전 및 투여 후 0-24, 24-48, 48-72시간)
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1-4일(투여 전 및 투여 후 0-24, 24-48, 48-72시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TAK-137/CPH-001
- U1111-1162-5936 (레지스트리 식별자: WHO)
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