Uno studio di fase 1, dose singola e multipla di TAK-137
24 novembre 2015 aggiornato da: Takeda
Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del TAK-137 in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TAK-137 in soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose crescente multipla in partecipanti maschi sani giapponesi per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK dopo dosi orali singole e multiple di TAK-137.
Questo studio è composto da 2 parti, una parte a dose singola (coorti da 1 a 3) e una parte a dose multipla (coorti da 4 a 6). Saranno iscritti fino a 48 partecipanti.
Parte a dose singola (coorti 1-3): dose singola, 3 livelli di dose, controllata con placebo, randomizzata, in doppio cieco.
Ogni coorte comprenderà 8 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento TAK-137 o placebo all'interno di ciascuna coorte con un rapporto di assegnazione di 6: 2.
I livelli di dose pianificati da studiare sono 5, 10 e 20 mg. Il ricercatore principale si consulterà con lo sponsor e lo specialista medico secondo necessità e determinerà il go/no-go per la coorte successiva. La dose nelle coorti 3 può essere ridotta a 2 mg/giorno invece di 20 mg/giorno se il ricercatore principale, in consultazione con lo sponsor, lo ritiene opportuno.
Parte a dose multipla (coorti 4-6): dose multipla, 3 livelli di dose, controllata con placebo, randomizzata, in doppio cieco.
Ogni coorte comprenderà 8 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento TAK-137 o placebo all'interno di ciascuna coorte con un rapporto di assegnazione di 6: 2.
I livelli di dose pianificati da studiare sono 5, 10 e 15 mg, tuttavia per la coorte 5 e 6, il livello di dose può essere modificato sulla base dei dati di sicurezza e tollerabilità ottenuti dalle coorti 1-4 da questo studio o dai dati emergenti da lo studio Multiple Rising Dose condotto, in parallelo, negli Stati Uniti (TAK-137_102). Il ricercatore principale, in consultazione con lo sponsor, determinerà i livelli di dose per le coorti 5 e 6 (non superiori a 20 mg).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
L'idoneità dei partecipanti è determinata in base ai seguenti criteri prima dell'ingresso nello studio:
- Secondo l'investigatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
- Il partecipante firma e data un documento scritto, ICF e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
- Il partecipante è un volontario maschio adulto giapponese sano.
- Il partecipante ha un'età compresa tra 20 e 45 anni al momento del consenso informato.
- Il partecipante ha un peso corporeo di almeno 50 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2 al momento dello screening e al basale (Giorno -1).
- Un partecipante di sesso maschile che è sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dopo aver firmato l'ICF per un massimo di 12 settimane dall'ultima dose.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi partecipante che soddisfi uno dei seguenti criteri non si qualificherà per l'ingresso nello studio:
- Il partecipante ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Il partecipante ha ricevuto TAK-137 in un precedente studio clinico.
- Il partecipante è un parente stretto, un dipendente del sito di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
- - Il partecipante ha una malattia neurologica, cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, metabolica, gastrointestinale, urologica o endocrina incontrollata, clinicamente significativa o altra anomalia che può influire sulla capacità del partecipante di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio.
- Il partecipante ha avuto in precedenza un attacco o una convulsione (per tutta la vita), inclusi attacchi di assenza e convulsioni febbrili
- Il partecipante ha una storia di disturbi psichiatrici.
- Il partecipante ha una nota ipersensibilità ai farmaci o al cibo.
- Il partecipante ha risultati positivi nel test di screening antidroga delle urine allo screening.
- - Il partecipante ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 2 anni prima dello screening o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe durante il periodo di studio.
- Il partecipante ha assunto farmaci, integratori o prodotti alimentari esclusi elencati in Farmaci e prodotti dietetici esclusi durante il periodo di screening o richiede tali farmaci o alimenti durante lo studio.
- Il partecipante intende donare lo sperma dalla firma dell'ICF a 12 settimane dopo l'ultima dose.
- Il partecipante ha una malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 6 mesi) che dovrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci (ad esempio, una storia di malassorbimento, reflusso esofageo, ulcera peptica, esofagite erosiva, frequente [più di una volta alla settimana] occorrenza di bruciore di stomaco, o qualsiasi intervento chirurgico, [ad es. gastrectomia, colecistectomia, ecc.]).
- Il soggetto ha una storia di cancro.
- Il soggetto ha un risultato positivo al test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo/antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o le reazioni sierologiche per la sifilide allo screening.
- Il soggetto ha scarso accesso venoso periferico.
- - Il soggetto è stato sottoposto a prelievo di sangue intero di almeno 200 ml entro 4 settimane (28 giorni) o almeno 400 ml entro 12 settimane (84 giorni) prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Il partecipante è stato sottoposto a prelievo di sangue intero di almeno 800 ml in totale entro 52 settimane (364 giorni) prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Il partecipante è stato sottoposto alla raccolta dei componenti del sangue entro 2 settimane (14 giorni) prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Il partecipante presenta anomalie ECG clinicamente significative al momento dello screening o al basale (giorno -1).
- Il partecipante presenta valori di laboratorio di screening o al basale (Giorno -1) anomali che suggeriscono una malattia di base clinicamente significativa, oppure il partecipante presenta le seguenti anomalie di laboratorio: alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 × i limiti superiori normale (LSN).
- Il partecipante ha un EEG anormale durante lo screening
- Il partecipante è a rischio di suicidio in base alla determinazione dell'investigatore.
- Il partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, difficilmente si atterrà al protocollo o non è idoneo per qualsiasi altro motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Coorte 1: TAK-137 5 mg, TAK-137 placebo
Somministrazione monodose a digiuno
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Altro: Coorte 2: TAK-137 10 mg, compressa placebo TAK-137
Somministrazione monodose a digiuno
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Altro: Coorte 3: TAK-137 20 mg o TAK-137 2 mg + TAK-137 placebo
Somministrazione monodose a digiuno
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Altro: Coorte 4: TAK-137 5 mg, TAK-137 placebo
Una volta al giorno per 7 giorni a digiuno
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Altro: Coorte 5: TAK-137 10 mg, TAK-137 placebo
Una volta al giorno per 7 giorni a digiuno
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Altro: Coorte 6: TAK-137 15 mg, TAK-137 placebo
Una volta al giorno per 7 giorni a digiuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenze degli eventi avversi (parte dose singola)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
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Le frequenze di tutti gli eventi avversi osservati durante il periodo di osservazione saranno tabulate per tipo e gravità e relazione causale con TAK-137.
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, riportato dalla prima all'ultima dose di TAK-137.
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Fino a 8 giorni
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Frequenze degli eventi avversi (Parte dose multipla)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Le frequenze di tutti gli eventi avversi osservati durante il periodo di osservazione saranno tabulate per tipo e gravità e relazione causale con TAK-137.
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, riportato dalla prima all'ultima dose di TAK-137.
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Fino a 14 giorni
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Statistiche descrittive (media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) delle variazioni rispetto al basale per le misurazioni dei segni vitali almeno una volta post-dose (parte dose singola)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
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Fino a 8 giorni
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Statistiche descrittive (media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) delle variazioni rispetto al basale per le misurazioni dei segni vitali almeno una volta post-dose (parte Dose multipla)
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni
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Fino a 9 giorni
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Statistiche descrittive (media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) delle variazioni rispetto al basale per le misurazioni del peso corporeo almeno una volta post-dose (parte dose singola)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
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Fino a 8 giorni
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Statistiche descrittive (media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) delle variazioni rispetto al basale per le misurazioni del peso corporeo almeno una volta post-dose (parte Dose multipla)
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni
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Fino a 9 giorni
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Percentuale di partecipanti con misurazioni anormali e clinicamente significative giudicate dallo sperimentatore per le misurazioni dell'elettrocardiogramma almeno una volta post-dose (parte dose singola)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
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La percentuale di partecipanti con misurazioni dell'elettrocardiogramma anormali e clinicamente significative giudicate dallo sperimentatore durante il periodo di studio.
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Fino a 8 giorni
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Percentuale di partecipanti con misurazioni anormali e clinicamente significative giudicate dallo sperimentatore per le misurazioni dell'elettrocardiogramma almeno una volta post-dose (parte Dose multipla)
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni
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La percentuale di partecipanti con misurazioni dell'elettrocardiogramma anormali e clinicamente significative giudicate dallo sperimentatore durante il periodo di studio.
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Fino a 9 giorni
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Percentuale di partecipanti con significativamente anormale (epilettiforme) giudicato dallo sperimentatore per le misurazioni dell'elettroencefalogramma almeno una volta post-dose (parte dose singola)
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno
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La percentuale di partecipanti con misurazioni dell'elettroencefalogramma significativamente anormali (epilettiformi) giudicate dallo sperimentatore durante il periodo di studio.
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Fino a 1 giorno
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Percentuale di partecipanti con significativamente anormale (epilettiforme) giudicato dallo sperimentatore per le misurazioni dell'elettroencefalogramma almeno una volta post-dose (Parte dose multipla)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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La percentuale di partecipanti con misurazioni dell'elettroencefalogramma significativamente anormali (epilettiformi) giudicate dallo sperimentatore durante il periodo di studio.
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Fino a 7 giorni
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Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anomali per i test di laboratorio di sicurezza almeno una volta dopo la somministrazione (parte dose singola)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
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La percentuale di partecipanti con valori di laboratorio di sicurezza standard marcatamente anormali, inclusi ematologia e chimica del siero durante il periodo di studio.
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Fino a 8 giorni
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Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anomali per i test di laboratorio di sicurezza almeno una volta dopo la somministrazione (Parte dose multipla)
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni
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La percentuale di partecipanti con valori di laboratorio di sicurezza marcatamente anormali e standard, inclusi ematologia e chimica del siero durante il periodo di studio.
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Fino a 9 giorni
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Statistiche descrittive (media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) del valore osservato per la scala del rischio di ricaduta dello stimolante (estratto) (parte dose singola)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
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Fino a 8 giorni
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Statistiche descrittive (media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) del valore osservato per la scala del rischio di ricaduta dello stimolante (estratto) (dose multipla parte)
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni
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Fino a 9 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Statistiche descrittive (media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) dei parametri farmacocinetici (AUC(0-168), AUC(0-tlqc), Cmax, Tmax, AUC(0-inf), T1/2, CL/F, Vz/F e MR) per TAK-137 immodificato e il suo metabolita M-I nel plasma (parte dose singola)
Lasso di tempo: Giorni 1-8
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I parametri farmacocinetici (AUC(0-168), AUC(0-tlqc), Cmax, Tmax, AUC(0-inf), T1/2, CL/F, Vz/F e MR) saranno stimati da un Non- analisi compartimentale.
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Giorni 1-8
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Statistiche descrittive (media, deviazione standard, mediana, min. e max.) dei parametri farmacocinetici per TAK-137 immodificato e il suo metabolita M-I nel plasma (parte dose multipla)
Lasso di tempo: Giorni 1-9
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I parametri farmacocinetici (AUC(0-24), AUC(0-tlqc), Cmax, Tmax, AUC(0-inf), T1/2, CL/F, Vz/F, MR, Cavg, R(AUC), R(Cmax), AI(AUC) e AI(T1/2)) saranno stimati da un'analisi non compartimentale.
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Giorni 1-9
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Statistiche descrittive (media, DS, mediana, minimo e massimo) dei parametri farmacocinetici (Fe e CLr) per TAK-137 immodificato e il suo metabolita M-I nelle urine (Parte dose singola)
Lasso di tempo: Giorni 1-4 (prima della somministrazione e 0-24, 24-48, 48-72 ore dopo la somministrazione)
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Giorni 1-4 (prima della somministrazione e 0-24, 24-48, 48-72 ore dopo la somministrazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-137/CPH-001
- U1111-1162-5936 (Identificatore di registro: WHO)
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