TAK-137:n 1. vaiheen kerta- ja moniannostutkimus
tiistai 24. marraskuuta 2015 päivittänyt: Takeda
Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moniannostutkimus TAK-137:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-137:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 1. vaiheen satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, moninkertainen nouseva annostutkimus japanilaisilla terveillä miehillä, joilla arvioitiin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa TAK-137:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta, yhden annoksen osasta (kohortit 1–3) ja moniannososasta (kohortit 4–6). Mukaan otetaan enintään 48 osallistujaa.
Yksittäinen annos (kohortit 1–3): kerta-annos, 3 annostasoa, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu.
Jokaiseen kohorttiin kuuluu 8 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko TAK-137- tai lumelääkehoitoryhmään kussakin kohortissa jakosuhteella 6:2.
Suunnitellut tutkittavat annostasot ovat 5, 10 ja 20 mg. Päätutkija neuvottelee tarvittaessa sponsorin ja erikoislääkärin kanssa ja päättää mennä/ei mennä seuraavalle kohortille. Kohorttien 3 annosta voidaan pienentää 2 mg:aan/vrk 20 mg:n/vrk sijaan, jos päätutkija, neuvotellen toimeksiantajan kanssa, pitää sen sopivana.
Usean annoksen osa (kohortit 4–6): Moniannos, 3 annostasoa, lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu.
Jokaiseen kohorttiin kuuluu 8 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko TAK-137- tai lumelääkehoitoryhmään kussakin kohortissa jakosuhteella 6:2.
Suunnitellut tutkittavat annostasot ovat 5, 10 ja 15 mg, mutta kohorttien 5 ja 6 osalta annostasoa voidaan muuttaa joko tämän tutkimuksen kohorteista 1–4 saatujen turvallisuus- ja siedettävyystietojen perusteella tai uusien tietojen perusteella. rinnakkain Yhdysvalloissa suoritettu usean nousevan annoksen tutkimus (TAK-137_102). Päätutkija päättää yhteistyössä toimeksiantajan kanssa annostasot kohorteille 5 ja 6 (enintään 20 mg).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujakelpoisuus määritetään seuraavien kriteerien mukaan ennen tutkimukseen tuloa:
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Osallistuja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, ICF:n ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen opiskelutoimenpiteiden aloittamista.
- Osallistuja on terve japanilainen aikuinen miespuolinen vapaaehtoistyöntekijä.
- Osallistuja on tietoisen suostumuksen ajankohtana 20–45-vuotias.
- Osallistujan ruumiinpaino on vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) on 18,5-24,9 kg/m2 seulonnan ja lähtötilanteen aikaan (päivä -1).
- Miespuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään riittävää ehkäisyä ICF:n allekirjoittamisen jälkeen enintään 12 viikon ajan viimeisestä annoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
Kukaan osallistuja, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen:
- Osallistuja on saanut kaikki tutkimuslääkkeet 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Osallistuja on saanut TAK-137:ää aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa.
- Osallistuja on lähi perheenjäsen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai hän voi antaa suostumuksensa pakotuksen alaisena.
- Osallistujalla on hallitsematon, kliinisesti merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, urologinen tai endokriininen sairaus tai muu poikkeavuus, joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tai mahdollisesti hämmentää tutkimustuloksia.
- Osallistujalla on aiemmin ollut kohtaus tai kouristukset (elämän ajan), mukaan lukien poissaolokohtaus ja kuumekouristus
- Osallistujalla on ollut psykiatrisia häiriöitä.
- Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys lääkkeille tai elintarvikkeille.
- Osallistujalla on positiiviset tulokset virtsan huumeseulontatestissä seulonnassa.
- Osallistujalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määriteltynä laitonta huumeiden käyttöä) tai alkoholin väärinkäyttöä 2 vuoden aikana ennen seulontaa tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko tutkimusjakson ajan.
- Osallistuja on ottanut poissuljettuja lääkkeitä, lisäravinteita tai elintarvikkeita seulontajakson aikana tai tarvitsee tällaista lääkitystä tai ruokaa tutkimuksen aikana.
- Osallistuja aikoo luovuttaa siittiöitä ICF:n allekirjoittamisesta 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.
- Osallistujalla on tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen (eli aiempaa imeytymishäiriötä, ruokatorven refluksitautia, mahahaavat, erosiivinen ruokatorven tulehdus, esiintyminen usein [useammin kuin kerran viikossa] närästys tai mikä tahansa kirurginen toimenpide, [esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia jne.]).
- Aiheella on syöpähistoria.
- Tutkittavalla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle/antigeenille tai serologisille syfilisreaktioille seulonnassa.
- Potilaalla on huono perifeerinen laskimopääsy.
- Koehenkilölle on otettu vähintään 200 ml:n kokoverinäyte 4 viikon (28 päivän) aikana tai vähintään 400 ml:n kokoverikeräys 12 viikon (84 päivän) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Osallistujalta on otettu yhteensä vähintään 800 ml:n kokoveri 52 viikon (364 päivän) aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Osallistuja on kerännyt veren komponentteja 2 viikon (14 päivän) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama seulonnan tai lähtötilanteen aikana (päivä -1).
- Osallistujalla on poikkeavat seulonta- tai lähtötason (päivä -1) laboratorioarvot, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään perussairauteen, tai osallistujalla on seuraavat laboratoriopoikkeavuudet: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 × ylärajat normaalista (ULN).
- Osallistujalla on poikkeava EEG seulonnan aikana
- Osallistujalla on itsemurhariski tutkijan päätelmän perusteella.
- Osallistuja, joka tutkijan mielestä ei todennäköisesti noudata pöytäkirjaa tai on jostain muusta syystä sopimaton.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohortti 1: TAK-137 5 mg, TAK-137 lumelääke
Kerta-annos paastotilassa
|
|
|
Muut: Kohortti 2: TAK-137 10 mg, TAK-137 lumetabletti
Kerta-annos paastotilassa
|
|
|
Muut: Kohortti 3: TAK-137 20 mg tai TAK-137 2 mg + TAK-137 lumelääke
Kerta-annos paastotilassa
|
|
|
Muut: Kohortti 4: TAK-137 5 mg, TAK-137 lumelääke
Kerran päivässä 7 päivän ajan paastotilassa
|
|
|
Muut: Kohortti 5: TAK-137 10 mg, TAK-137 lumelääke
Kerran päivässä 7 päivän ajan paastotilassa
|
|
|
Muut: Kohortti 6: TAK-137 15 mg, TAK-137 lumelääke
Kerran päivässä 7 päivän ajan paastotilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys (yksittäinen annos)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Kaikkien havainnointijakson aikana havaittujen haittatapahtumien esiintymistiheydet on taulukoitu tyypin ja vakavuuden sekä syy-yhteyden TAK-137:ään mukaan.
Haittavaikutuksiksi määritellään kaikki lääkkeen käyttöön ajallisesti liittyvät epäsuotuisat ja tahattomat merkit, oireet tai sairaudet, jotka ilmoitetaan ensimmäisestä TAK-137-annoksesta viimeiseen annokseen.
|
Jopa 8 päivää
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys (usean annoksen osa)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Kaikkien havainnointijakson aikana havaittujen haittatapahtumien esiintymistiheydet on taulukoitu tyypin ja vakavuuden sekä syy-yhteyden TAK-137:ään mukaan.
Haittavaikutuksiksi määritellään kaikki lääkkeen käyttöön ajallisesti liittyvät epäsuotuisat ja tahattomat merkit, oireet tai sairaudet, jotka ilmoitetaan ensimmäisestä TAK-137-annoksesta viimeiseen annokseen.
|
Jopa 14 päivää
|
|
Kuvaavat tilastot (keskiarvo, SD, mediaani, minimi ja maksimi) muutoksista perustasosta elintoimintojen mittauksissa vähintään kerran annoksen jälkeen (yksittäinen annososa)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Jopa 8 päivää
|
|
|
Kuvaavat tilastot (keskiarvo, SD, mediaani, minimi ja maksimi) muutoksista perustasosta elintoimintojen mittauksille vähintään kerran annoksen jälkeen (Usean annoksen osa)
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää
|
Jopa 9 päivää
|
|
|
Kuvaavat tilastot (keskiarvo, SD, mediaani, minimi ja maksimi) ruumiinpainon muutoksista vähintään kerran annoksen jälkeen (yksittäinen annos)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Jopa 8 päivää
|
|
|
Kuvaavat tilastot (keskiarvo, SD, mediaani, minimi ja maksimi) ruumiinpainon muutoksista vähintään kerran annoksen ottamisen jälkeen (usean annoksen osa)
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää
|
Jopa 9 päivää
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on epänormaali ja kliinisesti merkittävä tutkija arvioiden EKG-mittauksia vähintään kerran annoksen jälkeen (yksittäinen annos)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä tutkijan, EKG-mittausten arvioima tutkimusjakson aikana.
|
Jopa 8 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on epänormaali ja kliinisesti merkittävä, tutkijan arvioima EKG-mittausten perusteella vähintään kerran annoksen jälkeen (Usean annoksen osa)
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä tutkijan, EKG-mittausten arvioima tutkimusjakson aikana.
|
Jopa 9 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on merkittävästi epänormaali (epileptiforminen), jonka tutkija arvioi elektroenkefalogrammimittauksissa vähintään kerran annoksen jälkeen (yksittäinen annos)
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli merkittävästi epänormaali (epileptiforminen) tutkijan arvioima elektroenkefalogrammimittaus tutkimusjakson aikana.
|
Jopa 1 päivä
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on merkittävästi epänormaali (epileptiforminen), jonka tutkija on arvioinut elektroenkefalogrammimittauksissa vähintään kerran annoksen jälkeen (useita annoksia sisältävä osa)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli merkittävästi epänormaali (epileptiforminen) tutkijan arvioima elektroenkefalogrammimittaus tutkimusjakson aikana.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät selvästi epänormaalit turvallisuuslaboratoriotestien kriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen (yksittäinen annososa)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli selvästi epänormaalit, standardit turvallisuuslaboratorioarvot, mukaan lukien hematologia ja seerumikemiat tutkimusjakson aikana.
|
Jopa 8 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät selvästi epänormaalit turvallisuuslaboratoriotestien kriteerit vähintään kerran annoksen ottamisen jälkeen (Usean annoksen osa)
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli merkittäviä poikkeavuuksia, normaalit turvallisuuslaboratorioarvot, mukaan lukien hematologia ja seerumikemiat tutkimusjakson aikana.
|
Jopa 9 päivää
|
|
Kuvaavat tilastot (keskiarvo, SD, mediaani, minimi ja maksimi) havaitusta arvosta stimulantin uusiutumisen riskiasteikolla (ote) (Yksittäinen annososa)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Jopa 8 päivää
|
|
|
Kuvaavat tilastot (keskiarvo, SD, mediaani, minimi ja maksimi) havaitusta arvosta stimulantin uusiutumisen riskiasteikolla (ote) (Usean annoksen osa )
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää
|
Jopa 9 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettisten parametrien kuvaavat tilastot (keskiarvo, SD, mediaani, minimi ja maksimi) (AUC(0-168), AUC(0-tlqc), Cmax, Tmax, AUC(0-inf), T1/2, CL/F, Vz/F ja MR) muuttumattomalle TAK-137:lle ja sen metaboliitille M-I plasmassa (yksittäinen annososa)
Aikaikkuna: Päivät 1-8
|
Farmakokineettiset parametrit (AUC(0-168), AUC(0-tlqc), Cmax, Tmax, AUC(0-inf), T1/2, CL/F, Vz/F ja MR) arvioidaan ei- osastollinen analyysi.
|
Päivät 1-8
|
|
Kuvaavat tilastot (keskiarvo, SD, mediaani, min ja maksimi) muuttumattoman TAK-137:n ja sen metaboliitin M-I:n farmakokineettisistä parametreista plasmassa (Usean annoksen osa)
Aikaikkuna: Päivät 1-9
|
Farmakokineettiset parametrit (AUC(0-24), AUC(0-tlqc), Cmax, Tmax, AUC(0-inf), T1/2, CL/F, Vz/F, MR, Cavg, R(AUC), R(Cmax), AI(AUC) ja AI(T1/2)) arvioidaan non-compartmental -analyysistä.
|
Päivät 1-9
|
|
Farmakokineettisten parametrien (Fe ja CLr) kuvaavat tilastot (keskiarvo, SD, mediaani, minimi ja maksimi) muuttumattomalle TAK-137:lle ja sen metaboliitille M-I virtsassa (Yksittäinen annososa)
Aikaikkuna: Päivät 1-4 (ennen antoa ja 0-24, 24-48, 48-72 tuntia annon jälkeen)
|
Päivät 1-4 (ennen antoa ja 0-24, 24-48, 48-72 tuntia annon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-137/CPH-001
- U1111-1162-5936 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TAK-137 5 mg tabletti, TAK-137 lumetabletti
-
TakedaLopetettuTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
TakedaValmis