Um estudo de fase 1, dose única e múltipla de TAK-137
24 de novembro de 2015 atualizado por: Takeda
Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TAK-137 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TAK-137 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de fase 1, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de dose ascendente múltipla em participantes japoneses saudáveis do sexo masculino para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética após doses orais únicas e múltiplas de TAK-137.
Este estudo é composto por 2 partes, uma parte de Dose Única (Coortes 1 a 3) e uma parte de Dose Múltipla (Coortes 4 a 6). Serão inscritos até 48 participantes.
Parte de dose única (Coortes 1-3): Dose única, 3 níveis de dose, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego.
Cada coorte incluirá 8 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente para TAK-137 ou grupo de tratamento com placebo dentro de cada coorte com uma proporção de alocação de 6:2.
Os níveis de dose planejados a serem estudados são 5, 10 e 20 mg. O investigador principal consultará o patrocinador e o especialista médico, conforme necessário, e determinará a aprovação/reprovação da próxima coorte. A dose nas Coortes 3 pode ser reduzida para 2 mg/dia em vez de 20 mg/dia se o investigador principal, em consulta com o patrocinador, considerar apropriado.
Parte de dose múltipla (Coortes 4-6): Dose múltipla, 3 níveis de dose, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego.
Cada coorte incluirá 8 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente para TAK-137 ou grupo de tratamento com placebo dentro de cada coorte com uma proporção de alocação de 6:2.
Os níveis de dose planejados a serem estudados são 5, 10 e 15 mg, no entanto, para as Coortes 5 e 6, o nível de dose pode ser alterado com base nos dados de segurança e tolerabilidade obtidos das Coortes 1-4 deste estudo ou dados emergentes de o estudo de doses crescentes múltiplas realizado paralelamente nos Estados Unidos (TAK-137_102). O investigador principal, em consulta com o patrocinador, determinará os níveis de dose para as coortes 5 e 6 (não excedendo 20 mg).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
A elegibilidade do participante é determinada de acordo com os seguintes critérios antes da entrada no estudo:
- Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
- O participante assina e data um ICF por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- O participante é um voluntário adulto japonês saudável.
- O participante tem entre 20 e 45 anos de idade no momento do consentimento informado.
- O participante tem um peso corporal de pelo menos 50 kg e um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9 kg/m2 no momento da triagem e na linha de base (Dia -1).
- Um participante do sexo masculino que seja sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar concorda em usar contracepção adequada após assinar o TCLE por até 12 semanas a partir da última dose.
Critério de exclusão:
Qualquer participante que atender a qualquer um dos seguintes critérios não se qualificará para entrar no estudo:
- O participante recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo.
- O participante recebeu TAK-137 em um estudo clínico anterior.
- O participante é um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
- O participante tem doença neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica ou endócrina não controlada e clinicamente significativa ou outra anormalidade que pode afetar a capacidade do participante de participar ou potencialmente confundir os resultados do estudo.
- O participante já teve uma convulsão ou convulsão (durante toda a vida), incluindo convulsão de ausência e convulsão febril
- O participante tem histórico de transtornos psiquiátricos.
- O participante tem hipersensibilidade conhecida a medicamentos ou alimentos.
- O participante tem resultados positivos no teste de triagem de drogas na urina na triagem.
- O participante tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool nos 2 anos anteriores à triagem ou não está disposto a concordar em se abster de álcool e drogas durante o período do estudo.
- O participante tomou qualquer medicamento, suplemento ou alimento excluído listado em Medicamentos e produtos dietéticos excluídos durante o período de triagem ou requer tal medicamento ou alimento durante o estudo.
- O participante pretende doar esperma desde a assinatura do TCLE até 12 semanas após a última dose.
- O participante tem doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 6 meses) que se espera que influencie a absorção de drogas (ou seja, uma história de má absorção, refluxo esofágico, úlcera péptica, esofagite erosiva, ocorrência frequente [mais de uma vez por semana] de azia, ou qualquer intervenção cirúrgica, [e.g. gastrectomia, colecistectomia, etc.]).
- O sujeito tem um histórico de câncer.
- O indivíduo tem um resultado de teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo/antígeno do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou reações sorológicas para sífilis na triagem.
- O sujeito tem acesso venoso periférico ruim.
- O sujeito foi submetido a coleta de sangue total de pelo menos 200 mL em 4 semanas (28 dias) ou pelo menos 400 mL em 12 semanas (84 dias) antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- O participante foi submetido a coleta de sangue total de pelo menos 800 mL no total dentro de 52 semanas (364 dias) antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- O participante foi submetido à coleta de componentes sanguíneos dentro de 2 semanas (14 dias) antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- O participante tem qualquer anormalidade de ECG clinicamente significativa no momento da triagem ou linha de base (Dia -1).
- O participante tem triagem anormal ou valores laboratoriais basais (Dia -1) que sugerem uma doença subjacente clinicamente significativa, ou o participante tem as seguintes anormalidades laboratoriais: alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 1,5 × os limites superiores de normal (ULN).
- O participante tem um EEG anormal durante a triagem
- O participante corre o risco de suicídio com base na determinação do investigador.
- O participante que, na opinião do investigador, é improvável que cumpra o protocolo ou é inadequado por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coorte 1: TAK-137 5 mg, TAK-137 placebo
Administração de dose única em jejum
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Outro: Coorte 2: TAK-137 10 mg, TAK-137 comprimido de placebo
Administração de dose única em jejum
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Outro: Coorte 3: TAK-137 20 mg ou TAK-137 2 mg + TAK-137 placebo
Administração de dose única em jejum
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Outro: Coorte 4: TAK-137 5mg, TAK-137 placebo
Uma vez por dia durante 7 dias em jejum
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Outro: Coorte 5: TAK-137 10 mg, TAK-137 placebo
Uma vez por dia durante 7 dias em jejum
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Outro: Coorte 6: TAK-137 15 mg, TAK-137 placebo
Uma vez por dia durante 7 dias em jejum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequências de eventos adversos (Parte de dose única)
Prazo: Até 8 dias
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As frequências de todos os eventos adversos observados durante o período de observação serão tabuladas por tipo e gravidade e relação causal com o TAK-137.
Eventos adversos são definidos como quaisquer sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis e não intencionais temporariamente associados ao uso de um medicamento, relatados desde a primeira dose até a última dose de TAK-137.
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Até 8 dias
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Frequências de eventos adversos (Parte de dose múltipla)
Prazo: Até 14 dias
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As frequências de todos os eventos adversos observados durante o período de observação serão tabuladas por tipo e gravidade e relação causal com o TAK-137.
Eventos adversos são definidos como quaisquer sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis e não intencionais temporariamente associados ao uso de um medicamento, relatados desde a primeira dose até a última dose de TAK-137.
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Até 14 dias
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Estatísticas descritivas (média, DP, mediana, mínimo e máximo) das alterações da linha de base para medições de sinais vitais pelo menos uma vez após a dose (parte de dose única)
Prazo: Até 8 dias
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Até 8 dias
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Estatísticas descritivas (média, DP, mediana, mínimo e máximo) das alterações da linha de base para medições de sinais vitais pelo menos uma vez após a dose (parte de dose múltipla)
Prazo: Até 9 dias
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Até 9 dias
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Estatísticas descritivas (média, DP, mediana, mínimo e máximo) das alterações da linha de base para medições de peso corporal pelo menos uma vez após a dose (parte de dose única)
Prazo: Até 8 dias
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Até 8 dias
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Estatísticas descritivas (média, DP, mediana, mínimo e máximo) das alterações desde a linha de base para medições de peso corporal pelo menos uma vez após a dose (Parte de dose múltipla)
Prazo: Até 9 dias
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Até 9 dias
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Porcentagem de participantes com alterações anormais e clinicamente significativas julgadas pelo investigador para medições de eletrocardiograma pelo menos uma vez após a dose (parte de dose única)
Prazo: Até 8 dias
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A porcentagem de participantes com medições de eletrocardiograma anormais e clinicamente significativas, julgadas pelo investigador, durante o período do estudo.
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Até 8 dias
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Porcentagem de participantes com alterações anormais e clinicamente significativas julgadas pelo investigador para medições de eletrocardiograma pelo menos uma vez após a dose (parte de dose múltipla)
Prazo: Até 9 dias
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A porcentagem de participantes com medições de eletrocardiograma anormais e clinicamente significativas, julgadas pelo investigador, durante o período do estudo.
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Até 9 dias
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Porcentagem de participantes com alterações significativamente anormais (epileptiformes) julgadas pelo investigador para medições de eletroencefalograma pelo menos uma vez após a dose (parte de dose única)
Prazo: Até 1 dia
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A porcentagem de participantes com medições de eletroencefalograma significativamente anormais (epileptiformes) julgadas pelo investigador durante o período do estudo.
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Até 1 dia
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Porcentagem de participantes com alterações significativamente anormais (epileptiformes) julgadas pelo investigador para medições de eletroencefalograma pelo menos uma vez após a dose (parte de dose múltipla)
Prazo: Até 7 dias
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A porcentagem de participantes com medições de eletroencefalograma significativamente anormais (epileptiformes) julgadas pelo investigador durante o período do estudo.
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Até 7 dias
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais para testes laboratoriais de segurança pelo menos uma vez após a dose (parte de dose única)
Prazo: Até 8 dias
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A porcentagem de participantes com valores laboratoriais de segurança padrão marcadamente anormais, incluindo hematologia e química sérica durante o período do estudo.
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Até 8 dias
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios marcadamente anormais para testes laboratoriais de segurança pelo menos uma vez após a dose (parte de dose múltipla)
Prazo: Até 9 dias
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A porcentagem de participantes com qualquer valor laboratorial de segurança marcadamente anormal, incluindo hematologia e química sérica durante o período do estudo.
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Até 9 dias
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Estatísticas descritivas (média, DP, mediana, mínimo e máximo) do valor observado para escala de risco de recaída de estimulante (trecho) (parte de dose única)
Prazo: Até 8 dias
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Até 8 dias
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Estatísticas descritivas (média, DP, mediana, mínimo e máximo) do valor observado para escala de risco de recaída de estimulante (trecho) (parte de dose múltipla)
Prazo: Até 9 dias
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Até 9 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estatísticas descritivas (média, SD, mediana, mínimo e máximo) dos parâmetros farmacocinéticos (AUC(0-168), AUC(0-tlqc), Cmax, Tmax, AUC(0-inf), T1/2, CL/F, Vz/F e MR) para TAK-137 inalterado e seu metabólito M-I no plasma (parte de dose única)
Prazo: Dias 1-8
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Os parâmetros farmacocinéticos (AUC(0-168), AUC(0-tlqc), Cmax, Tmax, AUC(0-inf), T1/2, CL/F, Vz/F e MR) serão estimados a partir de um Não- análise compartimental.
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Dias 1-8
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Estatísticas descritivas (média, SD, mediana, min. e máx.) de parâmetros farmacocinéticos para TAK-137 inalterado e seu metabólito M-I no plasma (parte de dose múltipla)
Prazo: Dias 1-9
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Os parâmetros farmacocinéticos (AUC(0-24), AUC(0-tlqc), Cmax, Tmax, AUC(0-inf), T1/2, CL/F, Vz/F, MR, Cavg, R(AUC), R(Cmax), AI(AUC) e AI(T1/2)) serão estimados a partir de uma análise não compartimental.
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Dias 1-9
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Estatísticas descritivas (média, DP, mediana, mínimo e máximo) dos parâmetros farmacocinéticos (Fe e CLr) para TAK-137 inalterado e seu metabólito M-I na urina (parte de dose única)
Prazo: Dias 1-4 (antes da administração e 0-24, 24-48, 48-72 horas após a administração)
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Dias 1-4 (antes da administração e 0-24, 24-48, 48-72 horas após a administração)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TAK-137/CPH-001
- U1111-1162-5936 (Identificador de registro: WHO)
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