Een fase 1-onderzoek met enkelvoudige en meervoudige doses van TAK-137

Inclusiecriteria:

• De geschiktheid van de deelnemer wordt bepaald aan de hand van de volgende criteria voorafgaand aan deelname aan het onderzoek:

  • Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
  • De deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijke, ICF- en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
  • De deelnemer is een gezonde Japanse volwassen mannelijke vrijwilliger.
  • De deelnemer is tussen de 20 en 45 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • De deelnemer heeft een lichaamsgewicht van minimaal 50 kg en een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 24,9 kg/m2 op het moment van screening en baseline (dag -1).
  • Een mannelijke deelnemer die seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken na ondertekening van de ICF gedurende maximaal 12 weken vanaf de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

• Elke deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet, komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  • De deelnemer heeft alle onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • De deelnemer heeft TAK-137 gekregen in een eerder klinisch onderzoek.
  • De deelnemer is een direct familielid, een medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
  • De deelnemer heeft een ongecontroleerde, klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale, urologische of endocriene ziekte of andere afwijking die van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen of mogelijk de onderzoeksresultaten kan verwarren.
  • De deelnemer heeft eerder een epileptische aanval of convulsie (levenslang) gehad, inclusief absentieconvulsie en koortsconvulsie
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen.
  • De deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor medicatie(s) of voedingsmiddel(en).
  • De deelnemer heeft bij de screening een positieve uitslag op de urinedrugscreeningstest.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening of is niet bereid ermee in te stemmen zich gedurende de onderzoeksperiode te onthouden van alcohol en drugs.
  • De deelnemer heeft tijdens de screeningperiode alle uitgesloten medicijnen, supplementen of voedingsmiddelen ingenomen die vermeld staan ​​in de Uitgesloten medicijnen en dieetproducten, of heeft dergelijke medicijnen of voedingsmiddelen nodig tijdens het onderzoek.
  • De deelnemer is van plan sperma te doneren vanaf de ondertekening van ICF tot 12 weken na de laatste dosis.
  • De deelnemer heeft een huidige of recente (binnen 6 maanden) gastro-intestinale aandoening waarvan verwacht kan worden dat deze de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (d.w.z. een voorgeschiedenis van malabsorptie, reflux in de slokdarm, maagzweer, erosieve oesofagitis, frequent [meer dan eens per week] voorkomen van brandend maagzuur, of een chirurgische ingreep, [bijv. gastrectomie, cholecystectomie, enz.]).
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker.
  • De proefpersoon heeft een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam/antigeen of serologische reacties op syfilis bij screening.
  • Het onderwerp heeft een slechte perifere veneuze toegang.
  • De patiënt heeft binnen 4 weken (28 dagen) ten minste 200 ml volbloed of ten minste 400 ml binnen 12 weken (84 dagen) voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ondergaan.
  • De deelnemer heeft binnen 52 weken (364 dagen) voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in totaal ten minste 800 ml volbloed ondergaan.
  • De deelnemer heeft bloedbestanddelen afgenomen binnen 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • De deelnemer heeft een klinisch significante ECG-afwijking op het moment van screening of baseline (dag -1).
  • De deelnemer heeft abnormale screening- of baseline (dag -1) laboratoriumwaarden die duiden op een klinisch significante onderliggende ziekte, of de deelnemer heeft de volgende laboratoriumafwijkingen: alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (AST) >1,5 × de bovengrens van normaal (ULN).
  • De deelnemer heeft tijdens de screening een afwijkend EEG
  • De deelnemer loopt risico op zelfmoord op basis van de vaststelling van de onderzoeker.
  • De deelnemer die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet aan het protocol zal voldoen of om een ​​andere reden ongeschikt is.