En fase 1, enkelt- og flerdosestudie av TAK-137

Inklusjonskriterier:

• Deltakerberettigelse bestemmes i henhold til følgende kriterier før inntreden i studien:

  • Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  • Deltakeren signerer og daterer en skriftlig ICF og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
  • Deltakeren er en frisk japansk voksen mannlig frivillig.
  • Deltakeren er mellom 20 og 45 år på tidspunktet for informert samtykke.
  • Deltakeren har en kroppsvekt på minst 50 kg og har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 24,9 kg/m2 på tidspunktet for screening og baseline (Dag -1).
  • En mannlig deltaker som er seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder godtar å bruke adekvat prevensjon etter å ha signert ICF i opptil 12 uker fra siste dose.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver deltaker som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke kvalifisere for å delta i studien:

  • Deltakeren har mottatt undersøkelseslegemidler innen 30 dager før første studielegemiddeladministrasjon.
  • Deltakeren har mottatt TAK-137 i en tidligere klinisk studie.
  • Deltakeren er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
  • Deltakeren har ukontrollert, klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal, urologisk eller endokrin sykdom eller annen abnormitet som kan påvirke deltakerens evne til å delta eller potensielt forvirre studieresultatene.
  • Deltakeren har tidligere hatt et anfall eller kramper (livstid), inkludert fraværsanfall og feberkramper
  • Deltakeren har en historie med psykiatriske lidelser.
  • Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor medisin(er) eller mat(er).
  • Deltakeren har positive resultater i screeningtesten for urinmedisin ved screening.
  • Deltakeren har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk innen 2 år før screeningen eller er uvillig til å gå med på å avstå fra alkohol og narkotika gjennom hele studieperioden.
  • Deltakeren har tatt alle ekskluderte medisiner, kosttilskudd eller matprodukter oppført i de ekskluderte medisiner og kostholdsprodukter i løpet av screeningsperioden, eller krever slike medisiner eller mat under studien.
  • Deltakeren har til hensikt å donere sæd fra signering av ICF til 12 uker etter siste dose.
  • Deltakeren har nåværende eller nylig (innen 6 måneder) gastrointestinal sykdom som forventes å påvirke absorpsjonen av legemidler (dvs. en historie med malabsorpsjon, esophageal reflux, peptisk sårsykdom, erosiv øsofagitt, hyppig [mer enn én gang i uken] forekomst av halsbrann, eller kirurgisk inngrep, [f.eks. gastrektomi, kolecystektomi, etc.]).
  • Emnet har en historie med kreft.
  • Forsøkspersonen har et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff/antigen, eller serologiske reaksjoner for syfilis ved screening.
  • Personen har dårlig perifer venøs tilgang.
  • Pasienten har gjennomgått fullblodssamling på minst 200 ml innen 4 uker (28 dager) eller minst 400 ml innen 12 uker (84 dager) før den første studiemedikamentadministrasjonen.
  • Deltakeren har gjennomgått fullblodsamling på minst 800 ml totalt innen 52 uker (364 dager) før den første studiemedikamentadministrasjonen.
  • Deltakeren har gjennomgått blodkomponentsamling innen 2 uker (14 dager) før den første studiemedikamentadministrasjonen.
  • Deltakeren har en klinisk signifikant EKG-avvik på tidspunktet for screening eller baseline (dag -1).
  • Deltakeren har unormale screenings- eller baseline (Dag -1) laboratorieverdier som tyder på en klinisk signifikant underliggende sykdom, eller deltakeren har følgende laboratorieavvik: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >1,5 × de øvre grensene av normal (ULN).
  • Deltakeren har et unormalt EEG under screening
  • Deltakeren er i fare for selvmord basert på etterforskerens besluttsomhet.
  • Deltakeren som etter etterforskerens oppfatning neppe vil følge protokollen eller er uegnet av annen grunn.