経カテーテル僧帽弁置換システム (TMVR) のパイロット研究と TMVR 経中隔システムの EFS
2025年12月19日 更新者：Medtronic Cardiovascular
重度の症候性僧帽弁逆流患者における経カテーテル僧帽弁置換システムの安全性と性能の初期評価
パイロット：
この研究は、非常にリスクの高い僧帽弁逆流患者における Twelve TMVR システムの安全性と性能を評価するためのパイロット試験です。
EFS:
この研究は、重度の症候性僧帽弁閉鎖不全症患者における経大腿経中隔アクセスを備えた Medtronic Intrepid™ 経カテーテル僧帽弁置換システムの安全性と性能を評価するための EFS 試験です。
調査の概要
詳細な説明
パイロット：
この研究は、標準的な手術に不適格と見なされる重度の症候性僧帽弁閉鎖不全症の非常に高リスクの患者におけるTwelve TMVRシステムの安全性と性能を評価するための前向き多施設非無作為化試験です。
EFS:
この研究は、中等度から重度または重度の症候性僧帽弁閉鎖不全症患者における、経大腿経中隔アクセスを備えた Medtronic Intrepid™ 経カテーテル僧帽弁置換システムの安全性と性能を評価するための多施設前向き非無作為化試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital - EFS
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center - PILOT
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Atlanta Hospital - PILOT
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern Memorial Hospital - PILOT
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System - University Hospital - PILOT
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health - EFS
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital - EFS
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital - PILOT
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital - PILOT
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center - PILOT
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New York、New York、アメリカ、10029
- The Mount Sinai Hospital (New York NY) - EFS
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New York、New York、アメリカ、10029
- The Mount Sinai Hospital (New York NY) - PILOT
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center - EFS
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center - PILOT
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University Hospital - EFS
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Pennsylvania
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Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus - EFS
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital - PILOT
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital - PILOT
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center - EFS
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center - EFS
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center - PILOT
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Brighton、イギリス
- Royal Sussex County Hospital - PILOT
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary - PILOT
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London、イギリス
- Guys & St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital - PILOT
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Melbourne、オーストラリア
- The Alfred Hospital - PILOT
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Sydney、オーストラリア
- Royal Prince Alfred Hospital - PILOT
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health - PILOT
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Athens、ギリシャ
- Hygeia Hospital - PILOT
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet - PILOT
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Helsinki、フィンランド、FL-00029 HUS
- Helsinki University Hospital - PILOT
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Lille、フランス
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - PILOT
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur - PILOT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 重度の僧帽弁逆流 (MR グレード 3-4+)
- 症候性僧帽弁閉鎖不全症 (NYHA クラス II-IV)
- 治療担当医が可能と判断した経尖アクセス (PILOT のみ)
- -経大腿および経中隔アクセスを含むIntrepid TMVR配信システムに解剖学的に適した被験者（EFSのみ）
- Twelve TMVR/Intrepid と互換性のあるネイティブ僧帽弁の形状とサイズ
主な除外基準:
- 左心室駆出率 (LVEF) < 20 (PILOT) または <25% (EFS)
- 心臓内の塊、血栓、または植生の証拠
- 以前の弁手術または他の弁手術の必要性
- -4週間（PILOT）または90日（EFS）以内の以前の脳卒中
- -6か月（PILOT）または90日（EFS）以内の以前の心筋梗塞
- 冠動脈血行再建術の必要性
- -心内膜炎の病歴または活動性
- 腎不全（クレアチニン > 2.5 mg/dL）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経カテーテル僧帽弁置換術 (TMVR) インプラント
12 TMVR インプラント
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トゥエルブ TMVR システムの植込み - 心尖部
他の名前：
メドトロニック イントレピッド™ 経カテーテル僧帽弁の埋め込み - 経大腿動脈
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を有する被験者の割合
時間枠：30日
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PILOT: サイト報告の重篤な有害事象 留置または送達関連 30日間EFS: 留置、送達またはデバイス関連の重篤な有害事象 手技後30日間まで
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手技成功の被験者数
時間枠：手順
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PILOT: 成功したアクセス、インプラントの配送、および配送システムの回収 EFS: 成功したアクセス、インプラントの配送、および配送システムの回収
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手順
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ベースラインから30日目までの僧帽弁閉鎖不全症（MR）の変化
時間枠：30日間
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PILOT: ベースラインからのMRグレードの変化を超音波検査により評価し、術後30日まで測定。
術後30日に超音波検査により測定。
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30日間
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ベースラインから30日間における僧帽弁逆流症（MR）の変化
時間枠：30日間を通して
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EFS: ベースラインからのMR重症度の変化を、術後30日までの心エコーで測定。
術後30日の心エコーで測定。
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30日間を通して
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ベースラインから30日間におけるニューヨーク心臓協会（NYHA）分類の変化
時間枠：30日間を通して
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パイロット：ベースラインから手技後30日までのNYHAクラスの変化
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30日間を通して
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ベースラインから30日間におけるニューヨーク心臓協会（NYHA）分類の変化
時間枠：30日間を通して
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EFS: ベースラインから術後30日までのNYHAクラスの変化
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30日間を通して
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僧帽弁狭窄症のない被験者数
時間枠：30日間を通して
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パイロット： 処置後30日までのエコー検査による有意な僧帽弁狭窄の確認なし EFS： 処置後30日までのエコー検査による有意な僧帽弁狭窄の確認なし
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30日間を通して
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左室流出路（LVOT）開存性を有する被験者数
時間枠：30日間を通して
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パイロット：手技後30日目までの心エコーによるLVOT開存性の測定
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30日間を通して
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左室流出路（LVOT）開存性を有する被験者の割合
時間枠：30日後処置
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EFS: 左室流出路（LVOT）開存性、術後30日までの心エコーによる測定
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30日後処置
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30日時点における中等度以上（2+）の僧帽弁逆流を有する被験者数
時間枠：30日間を通して
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PILOT：30日時点で中程度以上のコアラボ評価僧帽弁閉鎖不全症グレードを有する被験者数
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30日間を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zahr F, Song HK, Chadderdon SM, Gada H, Mumtaz M, Byrne T, Kirshner M, Bajwa T, Weiss E, Kodali S, George I, Heiser J, Merhi WM, Thaden JJ, Zhang A, Lim DS, Reardon MJ, Adams DH, Mack MJ, Leon MB. 30-Day Outcomes Following Transfemoral Transseptal Transcatheter Mitral Valve Replacement: Intrepid TMVR Early Feasibility Study Results. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):80-89. doi: 10.1016/j.jcin.2021.10.018. Epub 2021 Nov 6.
- Bapat V, Rajagopal V, Meduri C, Farivar RS, Walton A, Duffy SJ, Gooley R, Almeida A, Reardon MJ, Kleiman NS, Spargias K, Pattakos S, Ng MK, Wilson M, Adams DH, Leon M, Mack MJ, Chenoweth S, Sorajja P; Intrepid Global Pilot Study Investigators. Early Experience With New Transcatheter Mitral Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2018 Jan 2;71(1):12-21. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.061. Epub 2017 Nov 16.
- Tang GHL, Rajagopal V, Sorajja P, Bajwa T, Gooley R, Walton A, Modine T, Ng MK, Williams MR, Zajarias A, Hildick-Smith D, Tchetche D, Spargias K, Rajani R, Bapat VN, De Backer O, Blackman D, McCarthy P, Laine M, Jain R, Martin R, Thaden JJ, Marka NA, Mack M, Adams DH, Leon MB, Reardon MJ. Five-Year Outcomes of the Early-Generation Intrepid Transapical Transcatheter Mitral Valve Replacement System. EuroIntervention. 2025 Nov 16:EIJ-D-25-01133. doi: 10.4244/EIJ-D-25-01133. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月22日
最初の投稿 (推定)
2014年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。