Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcatheter mitralisklepvervangingssysteem (TMVR) Pilotstudie & EFS van het TMVR transseptale systeem

18 april 2024 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular

Een eerste evaluatie van de veiligheid en prestaties van het transkatheter-mitraalklepvervangingssysteem bij patiënten met ernstige, symptomatische mitralisinsufficiëntie

PILOOT:

De studie is een pilootstudie om de veiligheid en prestaties van het Twelve TMVR-systeem te evalueren bij patiënten met een zeer hoog risico op mitralisinsufficiëntie.

EFS:

De studie is een EFS-studie om de veiligheid en prestaties te evalueren van het Medtronic Intrepid™ transkatheter-mitraalklepvervangingssysteem met transfemorale transseptale toegang bij patiënten met ernstige, symptomatische mitralisinsufficiëntie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PILOOT:

De studie is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde studie om de veiligheid en prestaties van het Twelve TMVR-systeem te evalueren bij patiënten met een zeer hoog risico met ernstige, symptomatische mitralisinsufficiëntie, die niet in aanmerking komen voor standaardchirurgie.

EFS:

De studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie in meerdere centra om de veiligheid en prestaties te evalueren van het Medtronic Intrepid™ transkatheter-mitraalklepvervangingssysteem met transfemorale transseptale toegang bij patiënten met matig-ernstige of ernstige, symptomatische mitralisinsufficiëntie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Sydney, Australië
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St. Thomas' Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Abrazo Arizon Heart Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Ernstige mitralisinsufficiëntie (MR Graad 3-4+)
  • Symptomatische mitralisinsufficiëntie (NYHA klasse II-IV)
  • Transapicale toegang die haalbaar wordt geacht door de behandelend arts (alleen PILOT)
  • Onderwerpen die anatomisch geschikt zijn voor het Intrepid TMVR-plaatsingssysteem inclusief transfemorale en transseptale toegang (alleen EFS)
  • Oorspronkelijke mitralisklepgeometrie en maat compatibel met de Twelve TMVR/Intrepid

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 20 (PILOT) of <25% (EFS)
  • Bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
  • Eerdere klepoperatie of behoefte aan andere klepoperaties
  • Eerdere beroerte binnen 4 weken (PILOT) of 90 dagen (EFS)
  • Voorafgaand myocardinfarct binnen 6 maanden (PILOT) of 90 dagen (EFS)
  • Behoefte aan coronaire revascularisatie
  • Geschiedenis van, of actieve, endocarditis
  • Nierinsufficiëntie (creatinine > 2,5 mg/dl)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transkatheter mitralisklepvervanging (TMVR) implantaat
Twaalf TMVR-implantaten
Apparaat: Twaalf TMVR-implantaten
Implantatie van het Twaalf TMVR-systeem -Apicaal
Andere namen:
  • Medtronic Intrepid™ transkatheter mitralisklepvervangingssysteem
Apparaat: Medtronic Intrepid™ transkatheter transfemoraal mitralisklepvervangingssysteem
Implantaat van Intrepid-klep - Transfemoraal
Andere namen:
  • Medtronic Intrepid™ transkatheter mitralisklepvervangingssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten met bijwerkingen geassocieerd met de levering en/of implantatie van het apparaat
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes (aantal patiënten met succesvolle TMVR-plaatsing)
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Aantal patiënten met succesvolle TMVR-plaatsing
Door 5 jaar
Reductie van MR (Aantal patiënten met een reductie van MR-graad)
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Aantal patiënten met een verlaging van de MR-graad
Door 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lynnett Stahl, Medtronic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

23 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT19042TMV002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Twaalf TMVR-implantaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren