Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcatheter mitralisklepvervangingssysteem (TMVR) Pilotstudie & EFS van het TMVR transseptale systeem

19 december 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular

Een eerste evaluatie van de veiligheid en prestaties van het transkatheter-mitraalklepvervangingssysteem bij patiënten met ernstige, symptomatische mitralisinsufficiëntie

PILOOT:

De studie is een pilootstudie om de veiligheid en prestaties van het Twelve TMVR-systeem te evalueren bij patiënten met een zeer hoog risico op mitralisinsufficiëntie.

EFS:

De studie is een EFS-studie om de veiligheid en prestaties te evalueren van het Medtronic Intrepid™ transkatheter-mitraalklepvervangingssysteem met transfemorale transseptale toegang bij patiënten met ernstige, symptomatische mitralisinsufficiëntie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PILOOT:

De studie is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde studie om de veiligheid en prestaties van het Twelve TMVR-systeem te evalueren bij patiënten met een zeer hoog risico met ernstige, symptomatische mitralisinsufficiëntie, die niet in aanmerking komen voor standaardchirurgie.

EFS:

De studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie in meerdere centra om de veiligheid en prestaties te evalueren van het Medtronic Intrepid™ transkatheter-mitraalklepvervangingssysteem met transfemorale transseptale toegang bij patiënten met matig-ernstige of ernstige, symptomatische mitralisinsufficiëntie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • The Alfred Hospital - PILOT
      • Sydney, Australië
        • Royal Prince Alfred Hospital - PILOT
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health - PILOT
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet - PILOT
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FL-00029 HUS
        • Helsinki University Hospital - PILOT
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - PILOT
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique Pasteur - PILOT
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Hygeia Hospital - PILOT
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Sussex County Hospital - PILOT
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary - PILOT
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guys & St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital - PILOT
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital - EFS
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - PILOT
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital - PILOT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern Memorial Hospital - PILOT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital - PILOT
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health - EFS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - EFS
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - PILOT
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital - PILOT
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center - PILOT
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital (New York NY) - EFS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital (New York NY) - PILOT
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center - EFS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center - PILOT
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital - EFS
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus - EFS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital - PILOT
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital - PILOT
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center - EFS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center - EFS
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center - PILOT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Ernstige mitralisinsufficiëntie (MR Graad 3-4+)
  • Symptomatische mitralisinsufficiëntie (NYHA klasse II-IV)
  • Transapicale toegang die haalbaar wordt geacht door de behandelend arts (alleen PILOT)
  • Onderwerpen die anatomisch geschikt zijn voor het Intrepid TMVR-plaatsingssysteem inclusief transfemorale en transseptale toegang (alleen EFS)
  • Oorspronkelijke mitralisklepgeometrie en maat compatibel met de Twelve TMVR/Intrepid

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 20 (PILOT) of <25% (EFS)
  • Bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
  • Eerdere klepoperatie of behoefte aan andere klepoperaties
  • Eerdere beroerte binnen 4 weken (PILOT) of 90 dagen (EFS)
  • Voorafgaand myocardinfarct binnen 6 maanden (PILOT) of 90 dagen (EFS)
  • Behoefte aan coronaire revascularisatie
  • Geschiedenis van, of actieve, endocarditis
  • Nierinsufficiëntie (creatinine > 2,5 mg/dl)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transkatheter mitralisklepvervanging (TMVR) implantaat
Twaalf TMVR-implantaten
Apparaat: Twaalf TMVR-implantaten
Implantatie van het Twelve TMVR-systeem - Apicaal
Andere namen:
  • Medtronic Intrepid™ transkatheter mitralisklepvervangingssysteem
Apparaat: Medtronic Intrepid™ Transcatheter Transfemorale Mitralisklepvervangingssysteem
Implantatie van de Medtronic Intrepid™ Transkatheter Mitralisklep - Transfemorale toegang
Andere namen:
  • Medtronic Intrepid™ transkatheter mitralisklepvervangingssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
PILOT: Door de site gerapporteerde ernstige bijwerkingen gerelateerd aan implantaat of toediening tot 30 dagen EFS: Implantaat-, toedienings- of apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen tot 30 dagen na de procedure
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met procedureel succes
Tijdsspanne: Procedure
PILOT: Succesvolle toegang, afgifte van implantaat en terugwinning van het afgiftesysteem EFS: Succesvolle toegang, afgifte van implantaat en terugwinning van het afgiftesysteem
Procedure
Verandering in mitralisinsufficiëntie (MR) vanaf baseline tot 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
PILOT: Verandering in MR-graad vanaf baseline gemeten door echo tot 30 dagen na de procedure. Gemeten door echo 30 dagen na de procedure.
30 dagen
Verandering in mitralisinsufficiëntie (MR) vanaf de baseline tot 30 dagen
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen
EFS: Verandering in MR-graad vanaf baseline gemeten door echo tot 30 dagen na de procedure. Gemeten door echo 30 dagen na de procedure.
Gedurende 30 dagen
Verandering in New York Heart Association (NYHA) vanaf baseline tot 30 dagen
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen
PILOT: Verandering in NYHA-klasse vanaf uitgangswaarde tot 30 dagen na de procedure.
Gedurende 30 dagen
Verandering in New York Heart Association (NYHA) vanaf baseline tot 30 dagen
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen
EFS: Verandering in NYHA-klasse vanaf baseline tot 30 dagen na de procedure
Gedurende 30 dagen
Aantal proefpersonen zonder mitralisklepstenose
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen
PILOT: Geen significante mitralisklep (MV) stenose gemeten door echo tot 30 dagen na de procedure EFS: Geen significante mitralisklep (MV) stenose gemeten door echo tot 30 dagen na de procedure
Gedurende 30 dagen
Aantal proefpersonen met doorgankelijkheid van het linker ventrikel uitstroomkanaal (LVOT)
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen
PILOT: LVOT-doorgankelijkheid gemeten door echo tot 30 dagen na de procedure.
Gedurende 30 dagen
Percentage van Proefpersonen met Linkerventrikeluitstroombaan (LVOT) Patentie
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
EFS: Linker Ventrikel Uitstroombaan (LVOT) Doorgankelijkheid gemeten via echo tot 30 dagen na de ingreep
30 dagen na de procedure
Aantal proefpersonen met groter dan of gelijk aan matige (2+) mitralisinsufficiëntie na 30 dagen
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen
PILOT: Aantal proefpersonen met een door het kernlaboratorium beoordeelde mitralisinsufficiëntiegraad groter dan of gelijk aan matig na 30 dagen
Gedurende 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lynnett Stahl, Medtronic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

23 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-1403 & MDT19042TMV002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren