Transcatheter Mitral Valve Replacement System (TMVR) Pilotstudie og EFS av TMVR Transseptal System
19. desember 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular
En innledende evaluering av sikkerheten og ytelsen til transkateter mitralventilerstatningssystemet hos pasienter med alvorlig, symptomatisk mitraloppstøt
PILOT:
Studien er pilotforsøk for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Twelve TMVR System hos pasienter med svært høy risiko for mitral regurgitasjon.
EFS:
Studien er en EFS-studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Medtronic Intrepid™ Transcatheter Mitral Valve Replacement System med transfemoral transseptal tilgang hos pasienter med alvorlig, symptomatisk mitralregurgitasjon
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PILOT:
Studien er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Twelve TMVR System hos pasienter med svært høy risiko med alvorlige, symptomatiske mitralregurgitasjoner, som anses som ikke kvalifisert for standard kirurgi.
EFS:
Studien er en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Medtronic Intrepid™ Transcatheter Mitral Valve Replacement System med transfemoral transseptal tilgang hos pasienter med moderat-alvorlig eller alvorlig, symptomatisk mitralregurgitasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital - PILOT
-
Sydney, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital - PILOT
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health - PILOT
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet - PILOT
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, FL-00029 HUS
- Helsinki University Hospital - PILOT
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital - EFS
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - PILOT
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital - PILOT
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60208
- Northwestern Memorial Hospital - PILOT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital - PILOT
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Corewell Health - EFS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital - EFS
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital - PILOT
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital - PILOT
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center - PILOT
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- The Mount Sinai Hospital (New York NY) - EFS
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- The Mount Sinai Hospital (New York NY) - PILOT
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center - EFS
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center - PILOT
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital - EFS
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus - EFS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital - PILOT
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital - PILOT
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Medical Center - EFS
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center - EFS
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center - PILOT
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - PILOT
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur - PILOT
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Hygeia Hospital - PILOT
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia
- Royal Sussex County Hospital - PILOT
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary - PILOT
-
London, Storbritannia
- Guys & St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital - PILOT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alvorlig mitralregurgitasjon (MR grad 3-4+)
- Symptomatisk mitralregurgitasjon (NYHA klasse II-IV)
- Transapikal tilgang ansett som mulig av den behandlende legen (kun PILOT)
- Emner anatomisk egnet for Intrepid TMVR leveringssystem inkludert transfemoral og transseptal tilgang (kun EFS)
- Innfødt mitralklaffgeometri og størrelse kompatibel med Twelve TMVR/Intrepid
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 20 (PILOT) eller <25 % (EFS)
- Bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
- Tidligere klaffeoperasjon eller behov for annen klaffeoperasjon
- Tidligere slag innen 4 uker (PILOT) eller 90 dager (EFS)
- Tidligere hjerteinfarkt innen 6 måneder (PILOT) eller 90 dager (EFS)
- Behov for koronar revaskularisering
- Historie med eller aktiv endokarditt
- Nyreinsuffisiens (kreatinin > 2,5 mg/dL)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) implantat
Tolv TMVR-implantat
|
Implantasjon av Twelve TMVR-systemet - Apikal
Andre navn:
Implantasjon av Medtronic Intrepid™ Transkateter mitralklaff - transfemoral
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
|
PILOT: Stedrapporterte alvorlige bivirkninger relatert til implantat eller levering gjennom 30 dager EFS: Implantat-, leverings- eller enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger gjennom 30 dager etter prosedyren
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med vellykket prosedyre
Tidsramme: Prosedyre
|
PILOT: Vellykket tilgang, levering av implantat og gjenfinning av leveringssystemet EFS: Vellykket tilgang, levering av implantat og gjenfinning av leveringssystemet
|
Prosedyre
|
|
Endring i mitralisinsufficiens (MR) fra baseline gjennom 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
PILOT: Endring i MR-grad fra utgangspunkt målt ved ekkokardiografi gjennom 30 dager etter inngrepet.
Målt ved ekkokardiografi 30 dager etter inngrepet.
|
30 dager
|
|
Endring i mitralisinsufficiens (MR) fra utgangspunkt til 30 dager
Tidsramme: I løpet av 30 dager
|
EFS: Endring i MR-grad fra baseline målt med ekkokardiografi gjennom 30 dager etter prosedyren.
Målt med ekkokardiografi 30 dager etter prosedyren.
|
I løpet av 30 dager
|
|
Endring i New York Heart Association (NYHA) fra utgangspunkt til 30 dager
Tidsramme: Gjennom 30 dager
|
PILOT: Endring i NYHA-klasse fra utgangspunkt til 30 dager etter inngrepet.
|
Gjennom 30 dager
|
|
Endring i New York Heart Association (NYHA) fra utgangspunktet gjennom 30 dager
Tidsramme: Gjennom 30 dager
|
EFS: Endring i NYHA-klasse fra baseline gjennom 30 dager etter prosedyre
|
Gjennom 30 dager
|
|
Antall deltakere uten mitralklaffestenose
Tidsramme: Gjennom 30 dager
|
PILOT: Ingen signifikant mitralklaff (MV) stenose målt ved ekkokardiografi gjennom 30 dager etter inngrepet EFS: Ingen signifikant mitralklaff (MV) stenose målt ved ekkokardiografi gjennom 30 dager etter inngrepet
|
Gjennom 30 dager
|
|
Antall pasienter med åpen venstre ventrikkel utløpstrakt (LVOT)
Tidsramme: Gjennom 30 dager
|
PILOT: LVOT-patency målt med ekkokardiografi gjennom 30 dager etter inngrepet.
|
Gjennom 30 dager
|
|
Prosentandel av pasienter med patency i venstre ventrikkelutløpstrakt (LVOT)
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
|
EFS: Patency i venstre ventrikkelutgangsbane (LVOT) målt ved ekkokardiografi gjennom 30 dager etter inngrepet
|
30 dager etter inngrepet
|
|
Antall pasienter med større enn eller lik moderat (2+) mitralisinsuffisiens ved 30 dager
Tidsramme: Gjennom 30 dager
|
PILOT: Antall pasienter med en laboratorievurdert mitralisinsuffisiensgrad større enn eller lik moderat ved 30 dager
|
Gjennom 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lynnett Stahl, Medtronic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zahr F, Song HK, Chadderdon SM, Gada H, Mumtaz M, Byrne T, Kirshner M, Bajwa T, Weiss E, Kodali S, George I, Heiser J, Merhi WM, Thaden JJ, Zhang A, Lim DS, Reardon MJ, Adams DH, Mack MJ, Leon MB. 30-Day Outcomes Following Transfemoral Transseptal Transcatheter Mitral Valve Replacement: Intrepid TMVR Early Feasibility Study Results. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):80-89. doi: 10.1016/j.jcin.2021.10.018. Epub 2021 Nov 6.
- Bapat V, Rajagopal V, Meduri C, Farivar RS, Walton A, Duffy SJ, Gooley R, Almeida A, Reardon MJ, Kleiman NS, Spargias K, Pattakos S, Ng MK, Wilson M, Adams DH, Leon M, Mack MJ, Chenoweth S, Sorajja P; Intrepid Global Pilot Study Investigators. Early Experience With New Transcatheter Mitral Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2018 Jan 2;71(1):12-21. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.061. Epub 2017 Nov 16.
- Tang GHL, Rajagopal V, Sorajja P, Bajwa T, Gooley R, Walton A, Modine T, Ng MK, Williams MR, Zajarias A, Hildick-Smith D, Tchetche D, Spargias K, Rajani R, Bapat VN, De Backer O, Blackman D, McCarthy P, Laine M, Jain R, Martin R, Thaden JJ, Marka NA, Mack M, Adams DH, Leon MB, Reardon MJ. Five-Year Outcomes of the Early-Generation Intrepid Transapical Transcatheter Mitral Valve Replacement System. EuroIntervention. 2025 Nov 16:EIJ-D-25-01133. doi: 10.4244/EIJ-D-25-01133. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2014
Først lagt ut (Antatt)
23. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-1403 & MDT19042TMV002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .