Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezcewnikowy system wymiany zastawki mitralnej (TMVR) Badanie pilotażowe i EFS systemu przezprzegrodowego TMVR

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular

Wstępna ocena bezpieczeństwa i działania systemu przezcewnikowej wymiany zastawki mitralnej u pacjentów z ciężką, objawową niedomykalnością mitralną

PILOT:

Badanie jest próbą pilotażową mającą na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu Twelve TMVR u pacjentów z niedomykalnością mitralną bardzo wysokiego ryzyka.

EFS:

Badanie jest próbą EFS mającą na celu ocenę bezpieczeństwa i działania przezcewnikowego systemu wymiany zastawki mitralnej Medtronic Intrepid™ z dostępem przezprzegrodowym przez ud u pacjentów z ciężką, objawową niedomykalnością mitralną

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PILOT:

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu Twelve TMVR u pacjentów bardzo wysokiego ryzyka z ciężką, objawową niedomykalnością mitralną, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do standardowej operacji.

EFS:

Badanie jest wieloośrodkową, prospektywną, nierandomizowaną próbą mającą na celu ocenę bezpieczeństwa i działania przezcewnikowego systemu wymiany zastawki mitralnej Medtronic Intrepid™ z przezprzegrodowym dostępem udowym u pacjentów z objawową niedomykalnością mitralną o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub ciężkiego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital - PILOT
      • Sydney, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital - PILOT
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health - PILOT
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet - PILOT
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FL-00029 HUS
        • Helsinki University Hospital - PILOT
  • Francja
      • Lille, Francja
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - PILOT
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur - PILOT
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Hygeia Hospital - PILOT
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital - EFS
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - PILOT
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital - PILOT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern Memorial Hospital - PILOT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital - PILOT
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health - EFS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - EFS
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - PILOT
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital - PILOT
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center - PILOT
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Hospital (New York NY) - EFS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Hospital (New York NY) - PILOT
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center - EFS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center - PILOT
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital - EFS
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus - EFS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital - PILOT
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital - PILOT
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center - EFS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center - EFS
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center - PILOT
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Sussex County Hospital - PILOT
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary - PILOT
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guys & St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital - PILOT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Ciężka niedomykalność zastawki mitralnej (stopień MR 3-4+)
  • Objawowa niedomykalność zastawki mitralnej (klasa II-IV wg NYHA)
  • Dostęp przezkoniuszkowy uznany za wykonalny przez lekarza prowadzącego (tylko PILOT)
  • Pacjenci anatomicznie odpowiedni do systemu wprowadzania Intrepid TMVR, w tym dostęp przez udowy i przezprzegrodowy (tylko EFS)
  • Natywna geometria i rozmiar zastawki mitralnej zgodne z Twelve TMVR/Intrepid

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 20 (PILOT) lub <25% (EFS)
  • Dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  • Wcześniejsza operacja zastawki lub potrzeba innej operacji zastawki
  • Przebyty udar w ciągu 4 tygodni (PILOT) lub 90 dni (EFS)
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (PILOT) lub 90 dni (EFS)
  • Konieczność rewaskularyzacji wieńcowej
  • Historia lub aktywne zapalenie wsierdzia
  • Niewydolność nerek (kreatynina > 2,5 mg/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant przezcewnikowej wymiany zastawki mitralnej (TMVR).
Dwanaście implantów TMVR
Urządzenie: Dwanaście implantów TMVR
Implantacja systemu Twelve TMVR - przez koniuszek
Inne nazwy:
  • Przezcewnikowy system wymiany zastawki mitralnej Medtronic Intrepid™
Urządzenie: System Wymiany Zastawki Mitralnej Przezskórnej Udogowicowej Medtronic Intrepid™
Implantacja zastawki mitralnej przezcewnikowej Medtronic Intrepid™ – przez udowy
Inne nazwy:
  • Przezcewnikowy system wymiany zastawki mitralnej Medtronic Intrepid™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
PILOT: Zgłoszone przez ośrodek poważne zdarzenia niepożądane związane z wszczepieniem lub podaniem do 30 dni EFS: Poważne zdarzenia niepożądane związane z wszczepieniem, podaniem lub urządzeniem do 30 dni po zabiegu
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: Procedura
PILOT: Udany dostęp, dostarczenie implantu i odzyskanie systemu dostarczającego EFS: Udany dostęp, dostarczenie implantu i odzyskanie systemu dostarczającego
Procedura
Zmiana niedomykalności zastawki mitralnej (MR) od wartości wyjściowej do 30 dnia
Ramy czasowe: 30 dni
PILOT: Zmiana stopnia MR od wartości wyjściowej mierzona za pomocą echa do 30 dni po zabiegu. Mierzone za pomocą echa 30 dni po zabiegu.
30 dni
Zmiana niedomykalności zastawki mitralnej (MR) od wartości wyjściowej do 30 dni
Ramy czasowe: Przez 30 dni
EFS: Zmiana w klasie MR od wartości wyjściowej mierzona za pomocą echa do 30 dni po zabiegu.
Mierzona za pomocą echa 30 dni po zabiegu.
Przez 30 dni
Zmiana w skali New York Heart Association (NYHA) od wartości wyjściowej do 30. dnia
Ramy czasowe: Przez 30 dni
PILOT: Zmiana klasy NYHA od punktu wyjściowego do 30 dni po zabiegu.
Przez 30 dni
Zmiana w Klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) od wartości wyjściowej do 30. dnia
Ramy czasowe: Przez 30 dni
EFS: Zmiana w klasie NYHA od wartości wyjściowej do 30 dni po zabiegu
Przez 30 dni
Liczba osób bez zwężenia zastawki mitralnej
Ramy czasowe: Przez 30 dni
PILOT: Brak istotnego zwężenia zastawki mitralnej (MV) mierzonego echokardiograficznie do 30 dni po zabiegu EFS: Brak istotnego zwężenia zastawki mitralnej (MV) mierzonego echokardiograficznie do 30 dni po zabiegu
Przez 30 dni
Liczba pacjentów z drożnością lewej drogi odpływowej komory (LVOT)
Ramy czasowe: Przez 30 dni
PILOT: Drożność LVOT mierzona echem do 30 dni po zabiegu.
Przez 30 dni
Procent pacjentów z drożnością drogi odpływu lewej komory (LVOT)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
EFS: Drożność lewego ujścia tętniczego (LVOT) mierzona za pomocą echa przez 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Liczba pacjentów z umiarkowaną (2+) lub cięższą niedomykalnością zastawki mitralnej w 30. dniu
Ramy czasowe: Przez 30 dni
PILOT: Liczba pacjentów z ocenianą przez centralne laboratorium niedomykalnością mitralną w stopniu większym lub równym umiarkowanemu w 30. dniu
Przez 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lynnett Stahl, Medtronic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-1403 & MDT19042TMV002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj