Estudo Piloto do Sistema de Substituição da Valva Mitral Transcateter (TMVR) e EFS do Sistema Transeptal TMVR
19 de dezembro de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiovascular
Uma avaliação inicial da segurança e desempenho do sistema de substituição transcateter da válvula mitral em pacientes com insuficiência mitral sintomática grave
PILOTO:
O estudo é um teste piloto para avaliar a segurança e o desempenho do Twelve TMVR System em pacientes com regurgitação mitral de risco muito alto.
EFS:
O estudo é um ensaio EFS para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de substituição da válvula mitral transcateter Medtronic Intrepid™ com acesso transfemoral transseptal em pacientes com insuficiência mitral sintomática grave
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
PILOTO:
O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e não randomizado para avaliar a segurança e o desempenho do Twelve TMVR System em pacientes de alto risco com regurgitação mitral grave e sintomática, considerados inelegíveis para cirurgia padrão.
EFS:
O estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado, para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de substituição da válvula mitral transcateter Medtronic Intrepid™ com acesso transfemoral transeptal em pacientes com insuficiência mitral sintomática moderada a grave ou grave
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália
- The Alfred Hospital - PILOT
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Sydney, Austrália
- Royal Prince Alfred Hospital - PILOT
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health - PILOT
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet - PILOT
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital - EFS
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - PILOT
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital - PILOT
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern Memorial Hospital - PILOT
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital - PILOT
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health - EFS
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital - EFS
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital - PILOT
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital - PILOT
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center - PILOT
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital (New York NY) - EFS
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital (New York NY) - PILOT
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center - EFS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center - PILOT
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital - EFS
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Pennsylvania
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Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus - EFS
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital - PILOT
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital - PILOT
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center - EFS
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center - EFS
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center - PILOT
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Helsinki, Finlândia, FL-00029 HUS
- Helsinki University Hospital - PILOT
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Lille, França
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - PILOT
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Toulouse, França
- Clinique Pasteur - PILOT
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Athens, Grécia
- Hygeia Hospital - PILOT
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital - PILOT
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary - PILOT
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London, Reino Unido
- Guys & St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital - PILOT
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Regurgitação mitral grave (MR Grau 3-4+)
- Regurgitação mitral sintomática (NYHA Classe II-IV)
- Acesso transapical considerado viável pelo médico assistente (somente PILOTO)
- Indivíduos anatomicamente adequados para o sistema de entrega Intrepid TMVR, incluindo acesso transfemoral e transeptal (somente EFS)
- Geometria e tamanho da válvula mitral nativa compatível com o Twelve TMVR/Intrepid
Principais Critérios de Exclusão:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 20 (PILOT) ou <25% (EFS)
- Evidência de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
- Cirurgia valvar prévia ou necessidade de outra cirurgia valvular
- AVC prévio dentro de 4 semanas (PILOT) ou 90 dias (EFS)
- Infarto do miocárdio prévio em 6 meses (PILOT) ou 90 dias (EFS)
- Necessidade de revascularização coronária
- História ou endocardite ativa
- Insuficiência renal (Creatinina > 2,5 mg/dL)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante de substituição de válvula mitral transcateter (TMVR)
Doze implantes TMVR
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Implantação do Sistema Twelve TMVR - Apical
Outros nomes:
Dispositivo: Sistema de Substituição Transcateter da Válvula Mitral Transfemoral Medtronic Intrepid™
Implantação da Válvula Mitral Transcateter Medtronic Intrepid™ - Transfemoral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Sujeitos com Eventos Adversos
Prazo: 30 dias
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PILOTO: Eventos Adversos Graves Relatados no Local Relacionados com o Implante ou Entrega Até aos 30 Dias EFS: Eventos adversos graves relacionados com o implante, entrega ou dispositivo até 30 dias após o procedimento
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Sujeitos com Sucesso Procedimental
Prazo: Procedimento
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PILOTO: Acesso bem-sucedido, colocação do implante e recuperação do sistema de entrega EFS: Acesso bem-sucedido, colocação do implante e recuperação do sistema de entrega
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Procedimento
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Alteração na Regurgitação Mitral (RM) desde a Linha de Base até aos 30 Dias
Prazo: 30 dias
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PILOTO: Alteração na Classificação de RM desde a linha de base medida por ecocardiograma até 30 dias após o procedimento.
Medida por Ecocardiograma 30 dias após o procedimento.
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30 dias
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Alteração na Regurgitação Mitral (RM) desde a Linha de Base até aos 30 Dias
Prazo: Durante 30 Dias
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EFS: Alteração na Classe de RM desde a Linha de Base medida por ecocardiograma até 30 dias após o procedimento.
Medida por Ecocardiograma 30 dias após o procedimento.
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Durante 30 Dias
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Alteração na New York Heart Association (NYHA) desde a Linha de Base até aos 30 Dias
Prazo: Até 30 dias
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PILOTO: Alteração na Classe NYHA desde a Linha de Base até 30 dias após o procedimento.
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Até 30 dias
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Alteração na Associação de Cardiologia de Nova Iorque (NYHA) desde a linha de base até aos 30 dias
Prazo: Até 30 Dias
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EFS: Alteração na Classe NYHA desde a Linha de Base até 30 dias após o procedimento
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Até 30 Dias
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Número de Sujeitos Sem Estenose da Válvula Mitral
Prazo: Até 30 dias
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PILOTO: Sem Estenose Significativa da Válvula Mitral (VM) medida por ecocardiograma até 30 dias após o procedimento EFS: Sem Estenose Significativa da Válvula Mitral (VM) medida por ecocardiograma até 30 dias após o procedimento
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Até 30 dias
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Número de Sujeitos com Permeabilidade do Trato de Saída do Ventrículo Esquerdo (LVOT)
Prazo: Até 30 dias
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PILOTO: Permeabilidade do LVOT medida por ecografia até 30 dias após o procedimento.
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Até 30 dias
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Percentagem de Sujeitos com Permeabilidade do Trato de Saída do Ventrículo Esquerdo (LVOT)
Prazo: 30 dias após o procedimento
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EFS: Permeabilidade do Trato de Saída do Ventrículo Esquerdo (TSVE) medida por ecografia até 30 dias após o procedimento
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30 dias após o procedimento
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Número de Sujeitos com Regurgitação Mitral Maior ou Igual a Moderada (2+) aos 30 dias
Prazo: Até 30 dias
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PILOTO: Número de sujeitos com grau de regurgitação mitral avaliado pelo laboratório central superior ou igual a moderado aos 30 dias
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lynnett Stahl, Medtronic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zahr F, Song HK, Chadderdon SM, Gada H, Mumtaz M, Byrne T, Kirshner M, Bajwa T, Weiss E, Kodali S, George I, Heiser J, Merhi WM, Thaden JJ, Zhang A, Lim DS, Reardon MJ, Adams DH, Mack MJ, Leon MB. 30-Day Outcomes Following Transfemoral Transseptal Transcatheter Mitral Valve Replacement: Intrepid TMVR Early Feasibility Study Results. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):80-89. doi: 10.1016/j.jcin.2021.10.018. Epub 2021 Nov 6.
- Bapat V, Rajagopal V, Meduri C, Farivar RS, Walton A, Duffy SJ, Gooley R, Almeida A, Reardon MJ, Kleiman NS, Spargias K, Pattakos S, Ng MK, Wilson M, Adams DH, Leon M, Mack MJ, Chenoweth S, Sorajja P; Intrepid Global Pilot Study Investigators. Early Experience With New Transcatheter Mitral Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2018 Jan 2;71(1):12-21. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.061. Epub 2017 Nov 16.
- Tang GHL, Rajagopal V, Sorajja P, Bajwa T, Gooley R, Walton A, Modine T, Ng MK, Williams MR, Zajarias A, Hildick-Smith D, Tchetche D, Spargias K, Rajani R, Bapat VN, De Backer O, Blackman D, McCarthy P, Laine M, Jain R, Martin R, Thaden JJ, Marka NA, Mack M, Adams DH, Leon MB, Reardon MJ. Five-Year Outcomes of the Early-Generation Intrepid Transapical Transcatheter Mitral Valve Replacement System. EuroIntervention. 2025 Nov 16:EIJ-D-25-01133. doi: 10.4244/EIJ-D-25-01133. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
23 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-1403 & MDT19042TMV002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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