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经导管二尖瓣置换系统 (TMVR) 试点研究和 TMVR 经房间隔系统的 EFS

2024年4月18日 更新者：Medtronic Cardiovascular

经导管二尖瓣置换系统在严重、有症状的二尖瓣反流患者中的安全性和性能的初步评估

飞行员：

该研究是一项试点试验，旨在评估 Twelve TMVR 系统在极高危二尖瓣反流患者中的安全性和性能。

电子文件系统：

该研究是一项 EFS 试验，旨在评估 Medtronic Intrepid™ 经导管二尖瓣置换系统与经股动脉经间隔通路在患有严重、有症状的二尖瓣反流患者中的安全性和性能

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

飞行员：

该研究是一项前瞻性、多中心、非随机试验，旨在评估 Twelve TMVR 系统在患有严重、有症状的二尖瓣反流且被认为不符合标准手术条件的高危患者中的安全性和性能。

电子文件系统：

该研究是一项多中心、前瞻性、非随机试验，旨在评估美敦力 Intrepid™ 经导管二尖瓣置换系统在中重度或重度、有症状的二尖瓣反流患者中的安全性和性能

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • Rigshospitalet
  • 法国
      • Lille、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire
  • 澳大利亚
      • Sydney、澳大利亚
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Abrazo Arizon Heart Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora St. Luke's
  • 英国
      • London、英国
        • St. Thomas' Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 严重二尖瓣反流（MR 等级 3-4+）
  • 有症状的二尖瓣反流（NYHA II-IV 级）
  • 主治医师认为经心尖入路可行（仅限 PILOT）
  • 解剖学上适用于 Intrepid TMVR 输送系统的受试者，包括经股动脉和经中隔通路（仅限 EFS）
  • 原生二尖瓣几何形状和尺寸与 Twelve TMVR/Intrepid 兼容

关键排除标准：

  • 左心室射血分数 (LVEF) < 20 (PILOT) 或 <25% (EFS)
  • 心内肿块、血栓或赘生物的证据
  • 先前的瓣膜手术或需要进行其他瓣膜手术
  • 4 周内 (PILOT) 或 90 天内 (EFS) 的既往中风
  • 6 个月内 (PILOT) 或 90 天内 (EFS) 既往心肌梗死
  • 需要冠状动脉血运重建
  • 心内膜炎病史或活动性心内膜炎
  • 肾功能不全（肌酐 > 2.5 mg/dL）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经导管二尖瓣置换术 (TMVR) 植入物
12 TMVR 植入体
设备：12 TMVR 植入体
十二TMVR系统植入-Apical
其他名称：
  • 美敦力 Intrepid™ 经导管二尖瓣置换系统
设备：美敦力 Intrepid™ 经导管经股二尖瓣置换系统
Intrepid 瓣膜植入物 - 经股动脉
其他名称：
  • 美敦力 Intrepid™ 经导管二尖瓣置换系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：30天
发生与装置的递送和/或植入相关的不良事件的患者人数
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
程序成功（成功放置 TMVR 的患者数量）
大体时间：通过5年
成功放置 TMVR 的患者数量
通过5年
MR 降低（MR 等级降低的患者人数）
大体时间：通过5年
MR 等级降低的患者人数
通过5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiovascular

合作者

Medtronic

调查人员

  • 研究主任：Lynnett Stahl、Medtronic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月22日

首次发布 (估计的)

2014年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDT19042TMV002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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