Transkateter Mitral Valve Replacement System (TMVR) Pilotundersøgelse og EFS af TMVR Transseptal System
19. december 2025 opdateret af: Medtronic Cardiovascular
En indledende evaluering af sikkerheden og ydeevnen af transkateter mitralklapudskiftningssystemet hos patienter med svære, symptomatiske mitrale regurgitationer
PILOT:
Studiet er et pilotforsøg for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af Twelve TMVR System hos patienter med meget høj risiko for mitral regurgitation.
EFS:
Studiet er et EFS-forsøg til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af Medtronic Intrepid™ Transcatheter Mitral Valve Replacement System med transfemoral transseptal adgang hos patienter med svær, symptomatisk mitral regurgitation
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PILOT:
Undersøgelsen er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret forsøg for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af Twelve TMVR System hos meget højrisikopatienter med svær, symptomatisk mitralregurgitation, som anses for uegnede til standardkirurgi.
EFS:
Undersøgelsen er et multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, forsøg til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af Medtronic Intrepid™ Transcatheter Mitral Valve Replacement System med transfemoral transseptal adgang hos patienter med moderat-alvorlig eller svær, symptomatisk mitrale regurgitation
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australien
- The Alfred Hospital - PILOT
-
Sydney, Australien
- Royal Prince Alfred Hospital - PILOT
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health - PILOT
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet - PILOT
-
-
-
-
-
Brighton, Det Forenede Kongerige
- Royal Sussex County Hospital - PILOT
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary - PILOT
-
London, Det Forenede Kongerige
- Guys & St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital - PILOT
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, FL-00029 HUS
- Helsinki University Hospital - PILOT
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital - EFS
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - PILOT
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital - PILOT
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
- Northwestern Memorial Hospital - PILOT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital - PILOT
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Corewell Health - EFS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital - EFS
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital - PILOT
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital - PILOT
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Medical Center - PILOT
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- The Mount Sinai Hospital (New York NY) - EFS
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- The Mount Sinai Hospital (New York NY) - PILOT
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center - EFS
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center - PILOT
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital - EFS
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus - EFS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital - PILOT
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital - PILOT
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Medical Center - EFS
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center - EFS
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center - PILOT
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - PILOT
-
Toulouse, Frankrig
- Clinique Pasteur - PILOT
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Hygeia Hospital - PILOT
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Alvorlige mitralregurgitation (MR Grade 3-4+)
- Symptomatisk mitralregurgitation (NYHA klasse II-IV)
- Trans-apikal adgang anses for mulig af den behandlende læge (kun PILOT)
- Emner anatomisk egnede til Intrepid TMVR-leveringssystemet inklusive transfemoral og transseptal adgang (kun EFS)
- Native mitralklapgeometri og størrelse kompatibel med Twelve TMVR/Intrepid
Nøgleekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 20 (PILOT) eller <25 % (EFS)
- Bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetation
- Tidligere klapoperation eller behov for anden klapoperation
- Tidligere slagtilfælde inden for 4 uger (PILOT) eller 90 dage (EFS)
- Tidligere myokardieinfarkt inden for 6 måneder (PILOT) eller 90 dage (EFS)
- Behov for koronar revaskularisering
- Anamnese med eller aktiv endokarditis
- Nyreinsufficiens (kreatinin > 2,5 mg/dL)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) implantat
Tolv TMVR-implantat
|
Implantation af Twelve TMVR-systemet - Apikal
Andre navne:
Implantation af Medtronic Intrepid™ Transkateter Mitralklap - Transfemoral
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
|
PILOT: Stedrapporterede alvorlige bivirkninger relateret til implantat eller aflevering inden for 30-dages EFS: Alvorlige bivirkninger relateret til implantat, aflevering eller enhed inden for 30 dage efter proceduren
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med procedurel succes
Tidsramme: Procedure
|
PILOT: Succesfuld adgang, levering af implantat og genhentning af leveringssystemet EFS: Succesfuld adgang, levering af implantat og genhentning af leveringssystemet
|
Procedure
|
|
Ændring i mitralklapinsufficiens (MR) fra baseline gennem 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
PILOT: Ændring i MR-grad fra baseline målt ved echo gennem 30 dage efter proceduren.
Målt ved Echo 30 dage efter proceduren. |
30 dage
|
|
Ændring i mitralinsufficiens (MR) fra baseline gennem 30 dage
Tidsramme: I 30 dage
|
EFS: Ændring i MR-grad fra baseline målt ved ekkokardiografi gennem 30 dage efter proceduren.
Målt ved ekkokardiografi 30 dage efter proceduren. |
I 30 dage
|
|
Ændring i New York Heart Association (NYHA) fra baseline gennem 30 dage
Tidsramme: I 30 dage
|
PILOT: Ændring i NYHA-klasse fra baseline gennem 30 dage efter proceduren.
|
I 30 dage
|
|
Ændring i New York Heart Association (NYHA) fra baseline til 30 dage
Tidsramme: I 30 dage
|
EFS: Ændring i NYHA-klasse fra baseline til 30 dage efter proceduren
|
I 30 dage
|
|
Antal forsøgspersoner uden mitralklappestenose
Tidsramme: I 30 dage
|
PILOT: Ingen signifikant mitralklapstenose målt med ekkokardiografi gennem 30 dage efter proceduren EFS: Ingen signifikant mitralklapstenose målt med ekkokardiografi gennem 30 dage efter proceduren
|
I 30 dage
|
|
Antal patienter med patency af venstre ventrikels udløbstrakts (LVOT)
Tidsramme: I 30 dage
|
PILOT: LVOT-patency målt ved ekkokardiografi gennem 30 dage efter indgrebet.
|
I 30 dage
|
|
Procentdel af patienter med patency i venstre ventrikulære udløbstrakt (LVOT)
Tidsramme: 30 dage efter behandlingen
|
EFS: Patency af venstre ventrikels udstrømningsvej (LVOT) målt med ekkokardiografi gennem 30 dage efter proceduren
|
30 dage efter behandlingen
|
|
Antal forsøgspersoner med større end eller lig med moderat (2+) mitral insufficiens efter 30 dage
Tidsramme: I 30 dage
|
PILOT: Antal forsøgspersoner med en laboratorievurderet mitralinsufficiensgrad større end eller lig med moderat ved 30 dage
|
I 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lynnett Stahl, Medtronic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zahr F, Song HK, Chadderdon SM, Gada H, Mumtaz M, Byrne T, Kirshner M, Bajwa T, Weiss E, Kodali S, George I, Heiser J, Merhi WM, Thaden JJ, Zhang A, Lim DS, Reardon MJ, Adams DH, Mack MJ, Leon MB. 30-Day Outcomes Following Transfemoral Transseptal Transcatheter Mitral Valve Replacement: Intrepid TMVR Early Feasibility Study Results. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):80-89. doi: 10.1016/j.jcin.2021.10.018. Epub 2021 Nov 6.
- Bapat V, Rajagopal V, Meduri C, Farivar RS, Walton A, Duffy SJ, Gooley R, Almeida A, Reardon MJ, Kleiman NS, Spargias K, Pattakos S, Ng MK, Wilson M, Adams DH, Leon M, Mack MJ, Chenoweth S, Sorajja P; Intrepid Global Pilot Study Investigators. Early Experience With New Transcatheter Mitral Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2018 Jan 2;71(1):12-21. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.061. Epub 2017 Nov 16.
- Tang GHL, Rajagopal V, Sorajja P, Bajwa T, Gooley R, Walton A, Modine T, Ng MK, Williams MR, Zajarias A, Hildick-Smith D, Tchetche D, Spargias K, Rajani R, Bapat VN, De Backer O, Blackman D, McCarthy P, Laine M, Jain R, Martin R, Thaden JJ, Marka NA, Mack M, Adams DH, Leon MB, Reardon MJ. Five-Year Outcomes of the Early-Generation Intrepid Transapical Transcatheter Mitral Valve Replacement System. EuroIntervention. 2025 Nov 16:EIJ-D-25-01133. doi: 10.4244/EIJ-D-25-01133. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2022
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2014
Først opslået (Anslået)
23. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP-1403 & MDT19042TMV002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .