Estudio piloto del sistema de reemplazo de válvula mitral transcatéter (TMVR) y EFS del sistema transeptal TMVR
19 de diciembre de 2025 actualizado por: Medtronic Cardiovascular
Una evaluación inicial de la seguridad y el rendimiento del sistema de reemplazo de válvula mitral transcatéter en pacientes con insuficiencia mitral grave y sintomática
PILOTO:
El estudio es una prueba piloto para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema Twelve TMVR en pacientes con regurgitación mitral de muy alto riesgo.
EFS:
El estudio es un ensayo de EFS para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de reemplazo de válvula mitral transcatéter Intrepid™ de Medtronic con acceso transeptal transfemoral en pacientes con insuficiencia mitral grave y sintomática
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
PILOTO:
El estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema Twelve TMVR en pacientes de muy alto riesgo con insuficiencia mitral sintomática grave, que no son elegibles para la cirugía estándar.
EFS:
El estudio es un ensayo multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de reemplazo de válvula mitral transcatéter Intrepid™ de Medtronic con acceso transseptal transfemoral en pacientes con insuficiencia mitral sintomática de moderada a grave o grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital - PILOT
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Sydney, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital - PILOT
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health - PILOT
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet - PILOT
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital - EFS
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - PILOT
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital - PILOT
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern Memorial Hospital - PILOT
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital - PILOT
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health - EFS
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital - EFS
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital - PILOT
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital - PILOT
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center - PILOT
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital (New York NY) - EFS
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital (New York NY) - PILOT
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center - EFS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center - PILOT
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital - EFS
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Pennsylvania
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Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus - EFS
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital - PILOT
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital - PILOT
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center - EFS
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center - EFS
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center - PILOT
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Helsinki, Finlandia, FL-00029 HUS
- Helsinki University Hospital - PILOT
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Lille, Francia
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - PILOT
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur - PILOT
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Athens, Grecia
- Hygeia Hospital - PILOT
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital - PILOT
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary - PILOT
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London, Reino Unido
- Guys & St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital - PILOT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Insuficiencia mitral severa (MR Grado 3-4+)
- Insuficiencia mitral sintomática (clase II-IV de la NYHA)
- Acceso transapical considerado factible por el médico tratante (solo PILOT)
- Sujetos anatómicamente aptos para el sistema de aplicación Intrepid TMVR, incluido el acceso transfemoral y transeptal (solo EFS)
- Geometría y tamaño de la válvula mitral nativa compatibles con Twelve TMVR/Intrepid
Criterios clave de exclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) < 20 (PILOT) o <25 % (EFS)
- Evidencia de masa intracardíaca, trombo o vegetación
- Cirugía valvular previa o necesidad de otra cirugía valvular
- Accidente cerebrovascular previo dentro de las 4 semanas (PILOT) o 90 días (EFS)
- Infarto de miocardio previo dentro de los 6 meses (PILOT) o 90 días (EFS)
- Necesidad de revascularización coronaria
- Antecedentes de endocarditis activa o
- Insuficiencia renal (Creatinina > 2,5 mg/dL)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante de reemplazo de válvula mitral transcatéter (TMVR)
Doce implantes TMVR
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Implantación del Sistema Twelve TMVR - Apical
Otros nombres:
Implantación de la válvula mitral transcatéter Medtronic Intrepid™ - Transfemoral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de Sujetos con Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 30 días
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PILOTO: Eventos Adversos Graves Notificados por el Sitio Relacionados con el Implante o la Administración hasta los 30 Días EFS: Eventos adversos graves relacionados con el implante, la administración o el dispositivo hasta 30 días después del procedimiento
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento
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PILOTO: Acceso exitoso, entrega del implante y recuperación del sistema de administración EFS: Acceso exitoso, entrega del implante y recuperación del sistema de administración
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Procedimiento
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Cambio en la regurgitación mitral (MR) desde el inicio hasta los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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PILOTO: Cambio en el grado de RM desde la línea de base medido por ecocardiografía hasta 30 días después del procedimiento.
Medido por ecocardiografía 30 días después del procedimiento.
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30 días
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Cambio en la regurgitación mitral (MR) desde el inicio hasta los 30 días
Periodo de tiempo: Durante 30 días
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EFS: Cambio en el Grado de RM desde la línea de base medido por ecocardiografía hasta 30 días después del procedimiento.
Medido por ecocardiografía 30 días después del procedimiento.
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Durante 30 días
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Cambio en la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) desde la línea base hasta los 30 días
Periodo de tiempo: Durante 30 días
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PILOTO: Cambio en la Clase NYHA desde la línea basal hasta 30 días después del procedimiento.
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Durante 30 días
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Cambio en la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) desde el inicio hasta los 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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EFS: Cambio en la Clase NYHA desde el inicio hasta 30 días después del procedimiento
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Hasta 30 días
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Número de sujetos sin estenosis de la válvula mitral
Periodo de tiempo: Durante 30 días
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PILOTO: Sin estenosis significativa de la válvula mitral (VM) medida por ecocardiografía hasta 30 días después del procedimiento EFS: Sin estenosis significativa de la válvula mitral (VM) medida por ecocardiografía hasta 30 días después del procedimiento
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Durante 30 días
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Número de sujetos con permeabilidad del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOT)
Periodo de tiempo: A través de 30 días
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PILOTO: Permeabilidad del tracto de salida del ventrículo izquierdo medida por ecocardiografía hasta 30 días después del procedimiento.
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A través de 30 días
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Porcentaje de Sujetos con Permeabilidad del Tracto de Salida del Ventrículo Izquierdo (LVOT)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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EFS: Permeabilidad del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOT) medida por ecografía hasta 30 días después del procedimiento
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30 días después del procedimiento
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Número de sujetos con regurgitación mitral moderada o mayor (2+) a los 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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PILOTO: Número de sujetos con un grado de regurgitación mitral evaluado por laboratorio central mayor o igual a moderado a los 30 días
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Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lynnett Stahl, Medtronic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zahr F, Song HK, Chadderdon SM, Gada H, Mumtaz M, Byrne T, Kirshner M, Bajwa T, Weiss E, Kodali S, George I, Heiser J, Merhi WM, Thaden JJ, Zhang A, Lim DS, Reardon MJ, Adams DH, Mack MJ, Leon MB. 30-Day Outcomes Following Transfemoral Transseptal Transcatheter Mitral Valve Replacement: Intrepid TMVR Early Feasibility Study Results. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):80-89. doi: 10.1016/j.jcin.2021.10.018. Epub 2021 Nov 6.
- Bapat V, Rajagopal V, Meduri C, Farivar RS, Walton A, Duffy SJ, Gooley R, Almeida A, Reardon MJ, Kleiman NS, Spargias K, Pattakos S, Ng MK, Wilson M, Adams DH, Leon M, Mack MJ, Chenoweth S, Sorajja P; Intrepid Global Pilot Study Investigators. Early Experience With New Transcatheter Mitral Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2018 Jan 2;71(1):12-21. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.061. Epub 2017 Nov 16.
- Tang GHL, Rajagopal V, Sorajja P, Bajwa T, Gooley R, Walton A, Modine T, Ng MK, Williams MR, Zajarias A, Hildick-Smith D, Tchetche D, Spargias K, Rajani R, Bapat VN, De Backer O, Blackman D, McCarthy P, Laine M, Jain R, Martin R, Thaden JJ, Marka NA, Mack M, Adams DH, Leon MB, Reardon MJ. Five-Year Outcomes of the Early-Generation Intrepid Transapical Transcatheter Mitral Valve Replacement System. EuroIntervention. 2025 Nov 16:EIJ-D-25-01133. doi: 10.4244/EIJ-D-25-01133. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-1403 & MDT19042TMV002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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