Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie systému transkatétrové náhrady mitrální chlopně (TMVR) a EFS transseptálního systému TMVR

18. dubna 2024 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular

Počáteční hodnocení bezpečnosti a výkonu transkatétrového systému pro náhradu mitrální chlopně u pacientů s těžkou, symptomatickou mitrální regurgitací

PILOT:

Studie je pilotní studií k hodnocení bezpečnosti a výkonu systému Twelve TMVR u pacientů s velmi vysokým rizikem mitrální regurgitace.

EFS:

Studie je studií EFS k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému pro výměnu mitrální chlopně Transkatétr Medtronic Intrepid™ s transfemorálním transseptálním přístupem u pacientů s těžkou, symptomatickou mitrální regurgitací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PILOT:

Studie je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému Twelve TMVR u velmi vysoce rizikových pacientů s těžkou, symptomatickou mitrální regurgitací, kteří jsou považováni za nezpůsobilé pro standardní operaci.

EFS:

Studie je multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná studie k hodnocení bezpečnosti a výkonu systému pro výměnu mitrální chlopně Transkatétr Medtronic Intrepid™ s transfemorálním transseptálním přístupem u pacientů se středně těžkou nebo těžkou, symptomatickou mitrální regurgitací

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Lille, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • St. Thomas' Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Abrazo Arizon Heart Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Těžká mitrální regurgitace (MR stupeň 3-4+)
  • Symptomatická mitrální regurgitace (NYHA třída II-IV)
  • Transapikální přístup považuje ošetřující lékař za proveditelný (pouze PILOT)
  • Subjekty anatomicky vhodné pro zaváděcí systém Intrepid TMVR včetně transfemorálního a transseptálního přístupu (pouze EFS)
  • Nativní geometrie a velikost mitrální chlopně kompatibilní s Twelve TMVR/Intrepid

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 20 (PILOT) nebo <25 % (EFS)
  • Důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  • Předchozí operace chlopně nebo potřeba jiné operace chlopně
  • Předchozí cévní mozková příhoda do 4 týdnů (PILOT) nebo 90 dnů (EFS)
  • Předchozí infarkt myokardu během 6 měsíců (PILOT) nebo 90 dnů (EFS)
  • Potřeba koronární revaskularizace
  • Anamnéza nebo aktivní endokarditida
  • Renální insuficience (kreatinin > 2,5 mg/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkatétrový implantát pro náhradu mitrální chlopně (TMVR).
12 implantátů TMVR
Přístroj: 12 implantátů TMVR
Implantace systému dvanácti TMVR -Apical
Ostatní jména:
  • Transkatétrový systém výměny mitrální chlopně Medtronic Intrepid™
Přístroj: Transkatétrový transfemorální systém výměny mitrální chlopně Medtronic Intrepid™
Implantát neohrožené chlopně - Transfemorální
Ostatní jména:
  • Transkatétrový systém výměny mitrální chlopně Medtronic Intrepid™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů s nežádoucími účinky spojenými s dodáním a/nebo implantací zařízení
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch (počet pacientů s úspěšným umístěním TMVR)
Časové okno: Přes 5 let
Počet pacientů s úspěšným umístěním TMVR
Přes 5 let
Snížení MR (počet pacientů se snížením stupně MR)
Časové okno: Přes 5 let
Počet pacientů se snížením MR Grade
Přes 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiovascular

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lynnett Stahl, Medtronic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT19042TMV002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Insuficience mitrální chlopně

Klinické studie na 12 implantátů TMVR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit