Pilotní studie systému transkatétrové náhrady mitrální chlopně (TMVR) a EFS transseptálního systému TMVR
19. prosince 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular
Počáteční hodnocení bezpečnosti a výkonu transkatétrového systému pro náhradu mitrální chlopně u pacientů s těžkou, symptomatickou mitrální regurgitací
PILOT:
Studie je pilotní studií k hodnocení bezpečnosti a výkonu systému Twelve TMVR u pacientů s velmi vysokým rizikem mitrální regurgitace.
EFS:
Studie je studií EFS k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému pro výměnu mitrální chlopně Transkatétr Medtronic Intrepid™ s transfemorálním transseptálním přístupem u pacientů s těžkou, symptomatickou mitrální regurgitací.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
PILOT:
Studie je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému Twelve TMVR u velmi vysoce rizikových pacientů s těžkou, symptomatickou mitrální regurgitací, kteří jsou považováni za nezpůsobilé pro standardní operaci.
EFS:
Studie je multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná studie k hodnocení bezpečnosti a výkonu systému pro výměnu mitrální chlopně Transkatétr Medtronic Intrepid™ s transfemorálním transseptálním přístupem u pacientů se středně těžkou nebo těžkou, symptomatickou mitrální regurgitací
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie
- The Alfred Hospital - PILOT
-
Sydney, Austrálie
- Royal Prince Alfred Hospital - PILOT
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health - PILOT
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet - PILOT
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, FL-00029 HUS
- Helsinki University Hospital - PILOT
-
-
-
-
-
Lille, Francie
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - PILOT
-
Toulouse, Francie
- Clinique Pasteur - PILOT
-
-
-
-
-
Brighton, Spojené království
- Royal Sussex County Hospital - PILOT
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary - PILOT
-
London, Spojené království
- Guys & St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital - PILOT
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital - EFS
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - PILOT
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital - PILOT
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
- Northwestern Memorial Hospital - PILOT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital - PILOT
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Corewell Health - EFS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern Hospital - EFS
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern Hospital - PILOT
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes Jewish Hospital - PILOT
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center - PILOT
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- The Mount Sinai Hospital (New York NY) - EFS
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- The Mount Sinai Hospital (New York NY) - PILOT
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center - EFS
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center - PILOT
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital - EFS
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus - EFS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital - PILOT
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital - PILOT
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Medical Center - EFS
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center - EFS
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center - PILOT
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Hygeia Hospital - PILOT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Těžká mitrální regurgitace (MR stupeň 3-4+)
- Symptomatická mitrální regurgitace (NYHA třída II-IV)
- Transapikální přístup považuje ošetřující lékař za proveditelný (pouze PILOT)
- Subjekty anatomicky vhodné pro zaváděcí systém Intrepid TMVR včetně transfemorálního a transseptálního přístupu (pouze EFS)
- Nativní geometrie a velikost mitrální chlopně kompatibilní s Twelve TMVR/Intrepid
Klíčová kritéria vyloučení:
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 20 (PILOT) nebo <25 % (EFS)
- Důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
- Předchozí operace chlopně nebo potřeba jiné operace chlopně
- Předchozí cévní mozková příhoda do 4 týdnů (PILOT) nebo 90 dnů (EFS)
- Předchozí infarkt myokardu během 6 měsíců (PILOT) nebo 90 dnů (EFS)
- Potřeba koronární revaskularizace
- Anamnéza nebo aktivní endokarditida
- Renální insuficience (kreatinin > 2,5 mg/dl)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkatétrový implantát pro náhradu mitrální chlopně (TMVR).
12 implantátů TMVR
|
Implantace systému Twelve TMVR - Apikální
Ostatní jména:
Implantace transkatetrální mitrální chlopně Medtronic Intrepid™ - transfemorální
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dní
|
PILOT: Hlášené závažné nežádoucí příhody související s implantací nebo podáním do 30 dnů EFS: Závažné nežádoucí příhody související s implantací, podáním nebo zařízením do 30 dnů po zákroku
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s úspěšným provedením procedury
Časové okno: Procedura
|
PILOT: Úspěšný přístup, dodání implantátu a vyjmutí dodávacího systému EFS: Úspěšný přístup, dodání implantátu a vyjmutí dodávacího systému
|
Procedura
|
|
Změna mitrální regurgitace (MR) od výchozí hodnoty do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
|
PILOT: Změna MR stupně od výchozího stavu měřená echokardiografií do 30 dnů po zákroku.
Měřeno echokardiografií 30 dní po zákroku.
|
30 dní
|
|
Změna mitrální regurgitace (MR) od výchozí hodnoty do 30. dne
Časové okno: Během 30 dnů
|
EFS: Změna MR stupně od výchozí hodnoty měřená echokardiografií do 30 dnů po zákroku.
Měřeno echokardiografií 30 dní po zákroku.
|
Během 30 dnů
|
|
Změna klasifikace New York Heart Association (NYHA) od výchozího stavu do 30. dne
Časové okno: Po dobu 30 dnů
|
PILOT: Změna třídy NYHA od výchozí hodnoty do 30 dnů po zákroku.
|
Po dobu 30 dnů
|
|
Změna klasifikace New York Heart Association (NYHA) od výchozího stavu do 30 dnů
Časové okno: Během 30 dnů
|
EFS: Změna NYHA třídy od výchozího stavu do 30 dnů po zákroku
|
Během 30 dnů
|
|
Počet subjektů bez mitrální stenózy
Časové okno: Během 30 dnů
|
PILOT: Žádná významná stenóza mitrální chlopně (MV) naměřená echokardiografií do 30 dnů po zákroku EFS: Žádná významná stenóza mitrální chlopně (MV) naměřená echokardiografií do 30 dnů po zákroku
|
Během 30 dnů
|
|
Počet subjektů s průchodností výtokového traktu levé komory (LVOT)
Časové okno: Po dobu 30 dnů
|
PILOT: Průchodnost LVOT měřená echokardiografií do 30 dnů po zákroku.
|
Po dobu 30 dnů
|
|
Procento subjektů s průchodností výtokového traktu levé komory (LVOT)
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
EFS: Průchodnost výtokového traktu levé komory (LVOT) měřená echokardiografií do 30 dnů po zákroku
|
30 dní po zákroku
|
|
Počet subjektů s větší nebo rovnou střední (2+) mitrální regurgitací po 30 dnech
Časové okno: Po dobu 30 dnů
|
PILOT: Počet subjektů s hodnocenou mitrální regurgitací laboratoří jádra vyšší nebo rovnou střednímu stupni po 30 dnech
|
Po dobu 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lynnett Stahl, Medtronic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zahr F, Song HK, Chadderdon SM, Gada H, Mumtaz M, Byrne T, Kirshner M, Bajwa T, Weiss E, Kodali S, George I, Heiser J, Merhi WM, Thaden JJ, Zhang A, Lim DS, Reardon MJ, Adams DH, Mack MJ, Leon MB. 30-Day Outcomes Following Transfemoral Transseptal Transcatheter Mitral Valve Replacement: Intrepid TMVR Early Feasibility Study Results. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):80-89. doi: 10.1016/j.jcin.2021.10.018. Epub 2021 Nov 6.
- Bapat V, Rajagopal V, Meduri C, Farivar RS, Walton A, Duffy SJ, Gooley R, Almeida A, Reardon MJ, Kleiman NS, Spargias K, Pattakos S, Ng MK, Wilson M, Adams DH, Leon M, Mack MJ, Chenoweth S, Sorajja P; Intrepid Global Pilot Study Investigators. Early Experience With New Transcatheter Mitral Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2018 Jan 2;71(1):12-21. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.061. Epub 2017 Nov 16.
- Tang GHL, Rajagopal V, Sorajja P, Bajwa T, Gooley R, Walton A, Modine T, Ng MK, Williams MR, Zajarias A, Hildick-Smith D, Tchetche D, Spargias K, Rajani R, Bapat VN, De Backer O, Blackman D, McCarthy P, Laine M, Jain R, Martin R, Thaden JJ, Marka NA, Mack M, Adams DH, Leon MB, Reardon MJ. Five-Year Outcomes of the Early-Generation Intrepid Transapical Transcatheter Mitral Valve Replacement System. EuroIntervention. 2025 Nov 16:EIJ-D-25-01133. doi: 10.4244/EIJ-D-25-01133. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-1403 & MDT19042TMV002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .