Transkatetrin mitraaliventtiilin vaihtojärjestelmän (TMVR) pilottitutkimus ja TMVR-transseptaalijärjestelmän EFS
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular
Alustava arvio transkatetrin mitraaliläpän korvausjärjestelmän turvallisuudesta ja toimivuudesta potilailla, joilla on vaikea, oireellinen mitraalisen vajaatoiminta
LENTÄJÄ:
Tutkimus on pilottitutkimus Twelve TMVR -järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi erittäin suuren riskin mitraalisen regurgitaatiopotilailla.
EFS:
Tutkimus on EFS-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Medtronic Intrepid™ -mitraaliläpän korvausjärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä transfemoraalisen transseptaalisen pääsyn avulla potilailla, joilla on vaikea, oireellinen mitraalinen regurgitaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
LENTÄJÄ:
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskusinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Twelve TMVR -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä erittäin suuren riskin potilailla, joilla on vaikea, oireinen mitraalisen regurgitaatio ja joiden ei katsota kelpaavan tavalliseen leikkaukseen.
EFS:
Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan Medtronic Intrepid™ Transcatheter mitraaliläpän korvausjärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä transfemoraalisen transseptaalisen pääsyn avulla potilailla, joilla on kohtalainen-vaikea tai vaikea, oireinen mitraalinen regurgitaatio
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital - PILOT
-
Sydney, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital - PILOT
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health - PILOT
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Hygeia Hospital - PILOT
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - PILOT
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Pasteur - PILOT
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, FL-00029 HUS
- Helsinki University Hospital - PILOT
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet - PILOT
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Sussex County Hospital - PILOT
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary - PILOT
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guys & St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital - PILOT
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital - EFS
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - PILOT
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital - PILOT
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern Memorial Hospital - PILOT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital - PILOT
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health - EFS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital - EFS
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital - PILOT
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital - PILOT
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center - PILOT
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Hospital (New York NY) - EFS
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Hospital (New York NY) - PILOT
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center - EFS
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center - PILOT
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital - EFS
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus - EFS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital - PILOT
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital - PILOT
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center - EFS
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center - EFS
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center - PILOT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Vaikea mitraalipula (MR-aste 3-4+)
- Oireinen mitraalisen regurgitaatio (NYHA-luokka II-IV)
- Hoitavan lääkärin arvioima transapikaalinen pääsy (vain PILOT)
- Koehenkilöt, jotka sopivat anatomisesti Intrepid TMVR -annostelujärjestelmään, mukaan lukien transfemoraalinen ja transseptaalinen pääsy (vain EFS)
- Natiivi mitraaliläpän geometria ja koko on yhteensopiva Twelve TMVR/Intrepid -laitteen kanssa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 20 (PILOT) tai < 25 % (EFS)
- Todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- Aiempi venttiilileikkaus tai muun venttiilileikkauksen tarve
- Aikaisempi aivohalvaus 4 viikon (PILOT) tai 90 päivän (EFS) sisällä
- Aiempi sydäninfarkti 6 kuukauden (PILOT) tai 90 päivän (EFS) sisällä
- Sepelvaltimon revaskularisoinnin tarve
- Aiempi tai aktiivinen endokardiitti
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,5 mg/dl)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkatetrin mitraaliläpän vaihto-istute (TMVR).
Kaksitoista TMVR-implanttia
|
Kaksitoista TMVR-järjestelmän implantointi - apikaalinen
Muut nimet:
Medtronic Intrepid™ Transkateteeriläpäisymitraaliventtiilin implantointi - transfemoraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutuksia saaneiden tutkittavien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
PILOTTI: Kohdepaikan ilmoittamat vakavat haittatapahtumat implantaatioon tai toimitukseen liittyen 30 päivän EFS:ssä: Implantaatioon, toimitukseen tai laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla toimenpide onnistui
Aikaikkuna: Menettely
|
PILOT: Onnistunut saavutus, implantin toimitukseen ja toimitusjärjestelmän nouto EFS: Onnistunut saavutus, implantin toimitukseen ja toimitusjärjestelmän nouto
|
Menettely
|
|
Muutos mitralisalpausten (MR) vakavuudessa lähtötilanteesta 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
PILOT: Muutos MR-asteikosta lähtöarvosta ehosta mitattuna 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Mitattu ehosta 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Muutos mitralivälähdyksestä (MR) perustasolta 30 päivän kautta
Aikaikkuna: Läpi 30 päivää
|
EFS: MR-asteikon muutos lähtötasosta, mitattu ekolaitteella 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
Mitattu ekolaitteella 30 päivää toimenpiteen jälkeen. |
Läpi 30 päivää
|
|
Muutos New York Heart Association (NYHA) -luokituksessa lähtöarvosta 30 päivän ajan
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
|
PILOTI: Muutos NYHA-luokituksessa lähtöarvosta 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
|
30 päivän ajan
|
|
Muutos New York Heart Association (NYHA) -luokituksessa lähtöarvosta 30 päivän kautta
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
|
EFS: Muutos NYHA-luokasta lähtötasosta 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
30 päivän ajan
|
|
Mitraaliläpän ahtaumattomien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa
|
PILOT: Merkittävää mitralis-läppästenoosia (MV) ei mitattu kaikossa 30 päivän kuluessa toimenpiteestä EFS: Merkittävää mitralis-läppästenoosia (MV) ei mitattu kaikossa 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
30 päivän kuluessa
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vasemman kammion ulostuloaukon (LVOT) avoimuus
Aikaikkuna: 30 päivän kautta
|
PILOT: LVOT:n avoimuus mitattu kaikukuvauksella 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
|
30 päivän kautta
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on vasemman kammion ulostuloaukon (LVOT) patenssi
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
EFS: Vasemmasta kammiosta lähtevän aortan ulostuloaukon (LVOT) avoimuus mitattuna kaikuluotauksella 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vähintään kohtalainen (2+) mitralisalpaajavika 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivän kautta
|
PILOT: Potilaiden määrä, joilla sydämen sydänlaboratorion arvioima mitralisivuivuon aste on suurempi tai yhtä suuri kuin kohtalainen 30 päivän kohdalla
|
30 päivän kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lynnett Stahl, Medtronic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zahr F, Song HK, Chadderdon SM, Gada H, Mumtaz M, Byrne T, Kirshner M, Bajwa T, Weiss E, Kodali S, George I, Heiser J, Merhi WM, Thaden JJ, Zhang A, Lim DS, Reardon MJ, Adams DH, Mack MJ, Leon MB. 30-Day Outcomes Following Transfemoral Transseptal Transcatheter Mitral Valve Replacement: Intrepid TMVR Early Feasibility Study Results. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):80-89. doi: 10.1016/j.jcin.2021.10.018. Epub 2021 Nov 6.
- Bapat V, Rajagopal V, Meduri C, Farivar RS, Walton A, Duffy SJ, Gooley R, Almeida A, Reardon MJ, Kleiman NS, Spargias K, Pattakos S, Ng MK, Wilson M, Adams DH, Leon M, Mack MJ, Chenoweth S, Sorajja P; Intrepid Global Pilot Study Investigators. Early Experience With New Transcatheter Mitral Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2018 Jan 2;71(1):12-21. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.061. Epub 2017 Nov 16.
- Tang GHL, Rajagopal V, Sorajja P, Bajwa T, Gooley R, Walton A, Modine T, Ng MK, Williams MR, Zajarias A, Hildick-Smith D, Tchetche D, Spargias K, Rajani R, Bapat VN, De Backer O, Blackman D, McCarthy P, Laine M, Jain R, Martin R, Thaden JJ, Marka NA, Mack M, Adams DH, Leon MB, Reardon MJ. Five-Year Outcomes of the Early-Generation Intrepid Transapical Transcatheter Mitral Valve Replacement System. EuroIntervention. 2025 Nov 16:EIJ-D-25-01133. doi: 10.4244/EIJ-D-25-01133. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-1403 & MDT19042TMV002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .