Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkatetrin mitraaliventtiilin vaihtojärjestelmän (TMVR) pilottitutkimus ja TMVR-transseptaalijärjestelmän EFS

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular

Alustava arvio transkatetrin mitraaliläpän korvausjärjestelmän turvallisuudesta ja toimivuudesta potilailla, joilla on vaikea, oireellinen mitraalisen vajaatoiminta

LENTÄJÄ:

Tutkimus on pilottitutkimus Twelve TMVR -järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi erittäin suuren riskin mitraalisen regurgitaatiopotilailla.

EFS:

Tutkimus on EFS-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Medtronic Intrepid™ -mitraaliläpän korvausjärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä transfemoraalisen transseptaalisen pääsyn avulla potilailla, joilla on vaikea, oireellinen mitraalinen regurgitaatio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LENTÄJÄ:

Tutkimus on prospektiivinen, monikeskusinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Twelve TMVR -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä erittäin suuren riskin potilailla, joilla on vaikea, oireinen mitraalisen regurgitaatio ja joiden ei katsota kelpaavan tavalliseen leikkaukseen.

EFS:

Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan Medtronic Intrepid™ Transcatheter mitraaliläpän korvausjärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä transfemoraalisen transseptaalisen pääsyn avulla potilailla, joilla on kohtalainen-vaikea tai vaikea, oireinen mitraalinen regurgitaatio

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St. Thomas' Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Abrazo Arizon Heart Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Luke's

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Vaikea mitraalipula (MR-aste 3-4+)
  • Oireinen mitraalisen regurgitaatio (NYHA-luokka II-IV)
  • Hoitavan lääkärin arvioima transapikaalinen pääsy (vain PILOT)
  • Koehenkilöt, jotka sopivat anatomisesti Intrepid TMVR -annostelujärjestelmään, mukaan lukien transfemoraalinen ja transseptaalinen pääsy (vain EFS)
  • Natiivi mitraaliläpän geometria ja koko on yhteensopiva Twelve TMVR/Intrepid -laitteen kanssa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 20 (PILOT) tai < 25 % (EFS)
  • Todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
  • Aiempi venttiilileikkaus tai muun venttiilileikkauksen tarve
  • Aikaisempi aivohalvaus 4 viikon (PILOT) tai 90 päivän (EFS) sisällä
  • Aiempi sydäninfarkti 6 kuukauden (PILOT) tai 90 päivän (EFS) sisällä
  • Sepelvaltimon revaskularisoinnin tarve
  • Aiempi tai aktiivinen endokardiitti
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,5 mg/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkatetrin mitraaliläpän vaihto-istute (TMVR).
Kaksitoista TMVR-implanttia
Laite: Kaksitoista TMVR-implanttia
Twelve TMVR -järjestelmän istutus - Apical
Muut nimet:
  • Medtronic Intrepid™ Transkatetri mitraaliventtiilin vaihtojärjestelmä
Laite: Medtronic Intrepid™ Transkatetri Transfemoraalinen mitraaliläpän vaihtojärjestelmä
Intrepid-läpän implantti - Transfemoraalinen
Muut nimet:
  • Medtronic Intrepid™ Transkatetri mitraaliventtiilin vaihtojärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on laitteen toimitukseen ja/tai implantointiin liittyviä haittavaikutuksia
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen (potilaiden määrä, joilla on onnistunut TMVR-sijoitus)
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
Potilaiden määrä, joilla on onnistunut TMVR-sijoitus
5 vuoden ajan
MR:n väheneminen (potilaiden määrä, joiden MR-aste on alentunut)
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
Niiden potilaiden määrä, joiden MR-aste on alentunut
5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiovascular

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lynnett Stahl, Medtronic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT19042TMV002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Kaksitoista TMVR-implanttia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa