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Studio pilota del sistema di sostituzione della valvola mitrale transcatetere (TMVR) ed EFS del sistema transettale TMVR

19 dicembre 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Una valutazione iniziale della sicurezza e delle prestazioni del sistema di sostituzione della valvola mitrale transcatetere in pazienti con rigurgito mitralico grave e sintomatico

PILOTA:

Lo studio è una sperimentazione pilota per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema Twelve TMVR in pazienti con rigurgito mitralico ad altissimo rischio.

SEF:

Lo studio è un trial EFS per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di sostituzione transcatetere della valvola mitrale Medtronic Intrepid™ con accesso transettale transfemorale in pazienti con rigurgito mitralico grave e sintomatico

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PILOTA:

Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema Twelve TMVR in pazienti ad altissimo rischio con rigurgito mitralico grave e sintomatico, ritenuti non idonei alla chirurgia standard.

SEF:

Lo studio è uno studio multicentrico, prospettico, non randomizzato per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di sostituzione della valvola mitrale transcatetere Medtronic Intrepid™ con accesso transettale transfemorale in pazienti con rigurgito mitralico sintomatico moderato-grave o grave

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital - PILOT
      • Sydney, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital - PILOT
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health - PILOT
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet - PILOT
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FL-00029 HUS
        • Helsinki University Hospital - PILOT
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - PILOT
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur - PILOT
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Hygeia Hospital - PILOT
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • Royal Sussex County Hospital - PILOT
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary - PILOT
      • London, Regno Unito
        • Guys & St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital - PILOT
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital - EFS
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - PILOT
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital - PILOT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern Memorial Hospital - PILOT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital - PILOT
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health - EFS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - EFS
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - PILOT
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital - PILOT
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center - PILOT
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital (New York NY) - EFS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital (New York NY) - PILOT
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center - EFS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center - PILOT
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital - EFS
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus - EFS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital - PILOT
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital - PILOT
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center - EFS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center - EFS
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center - PILOT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Rigurgito mitralico grave (grado MR 3-4+)
  • Rigurgito mitralico sintomatico (classe NYHA II-IV)
  • Accesso transapicale ritenuto fattibile dal medico curante (solo PILOT)
  • Soggetti anatomicamente idonei per il sistema di rilascio Intrepid TMVR incluso accesso transfemorale e transettale (solo EFS)
  • Geometria nativa della valvola mitrale e dimensioni compatibili con Twelve TMVR/Intrepid

Criteri chiave di esclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 20 (PILOT) o <25% (EFS)
  • Evidenza di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  • Precedente intervento chirurgico valvolare o necessità di altro intervento chirurgico valvolare
  • Precedente ictus entro 4 settimane (PILOT) o 90 giorni (EFS)
  • Precedente infarto miocardico entro 6 mesi (PILOT) o 90 giorni (EFS)
  • Necessità di rivascolarizzazione coronarica
  • Storia di, o attiva, endocardite
  • Insufficienza renale (creatinina > 2,5 mg/dL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di sostituzione transcatetere della valvola mitrale (TMVR).
Dodici impianti TMVR
Dispositivo: Dodici Impianti TMVR
Impianto del Sistema TMVR Twelve - Apicale
Altri nomi:
  • Sistema di sostituzione transcatetere della valvola mitrale Medtronic Intrepid™
Dispositivo: Sistema Medtronic Intrepid™ per la sostituzione transcatetere transfemorale della valvola mitrale
Impianto della valvola mitrale transcatetere Medtronic Intrepid™ - Transfemorale
Altri nomi:
  • Sistema di sostituzione transcatetere della valvola mitrale Medtronic Intrepid™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Soggetti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
PILOT: Eventi Avversi Seri Segnalati dal Sito Relativi all'Impianto o alla Somministrazione entro 30 Giorni EFS: Eventi avversi seri relativi all'impianto, alla somministrazione o al dispositivo entro 30 giorni dopo la procedura
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con successo procedurale
Lasso di tempo: Procedura
PILOT: Accesso riuscito, consegna dell'impianto e recupero del sistema di consegna EFS: Accesso riuscito, consegna dell'impianto e recupero del sistema di consegna
Procedura
Variazione dell'Insufficienza Mitralica (MR) dal Basale fino a 30 Giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
PILOT: Variazione del grado di RM dal basale misurata con ecocardiogramma fino a 30 giorni dopo la procedura. Misurata con ecocardiogramma 30 giorni dopo la procedura.
30 giorni
Cambiamento nell'Insufficienza Mitralica (IM) dal Basale fino a 30 Giorni
Lasso di tempo: Entro 30 Giorni
EFS: Variazione del Grado MR rispetto al basale misurata mediante ecocardiogramma fino a 30 giorni dopo la procedura. Misurata mediante ecocardiogramma 30 giorni dopo la procedura.
Entro 30 Giorni
Cambiamento nella classificazione della New York Heart Association (NYHA) rispetto al basale fino a 30 giorni
Lasso di tempo: Per 30 giorni
PILOTA: Variazione della Classe NYHA dal basale fino a 30 giorni dopo la procedura.
Per 30 giorni
Variazione della New York Heart Association (NYHA) rispetto al basale fino a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 Giorni
EFS: Variazione della Classe NYHA rispetto al basale fino a 30 giorni dopo la procedura
Fino a 30 Giorni
Numero di soggetti senza stenosi della valvola mitrale
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni
PILOT: Nessuna stenosi significativa della valvola mitrale (MV) misurata con ecografia fino a 30 giorni dopo la procedura EFS: Nessuna stenosi significativa della valvola mitrale (MV) misurata con ecografia fino a 30 giorni dopo la procedura
Attraverso 30 giorni
Numero di soggetti con pervietà del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT)
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni
PILOT: Permeabilità del LVOT misurata mediante ecografia fino a 30 giorni dopo la procedura.
Attraverso 30 giorni
Percentuale di Soggetti con Patenza del Tratto di Efflusso Ventricolare Sinistro (LVOT)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
EFS: Permeabilità del Tratto di Efflusso del Ventricolo Sinistro (LVOT) misurata con ecocardiogramma fino a 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Numero di soggetti con rigurgito mitralico maggiore o uguale a moderato (2+) a 30 giorni
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni
PILOTA: Numero di soggetti con un grado di rigurgito mitralico valutato dal laboratorio centrale pari o superiore a moderato a 30 giorni
Attraverso 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lynnett Stahl, Medtronic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

23 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-1403 & MDT19042TMV002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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