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Studio pilota del sistema di sostituzione della valvola mitrale transcatetere (TMVR) ed EFS del sistema transettale TMVR

18 aprile 2024 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Una valutazione iniziale della sicurezza e delle prestazioni del sistema di sostituzione della valvola mitrale transcatetere in pazienti con rigurgito mitralico grave e sintomatico

PILOTA:

Lo studio è una sperimentazione pilota per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema Twelve TMVR in pazienti con rigurgito mitralico ad altissimo rischio.

SEF:

Lo studio è un trial EFS per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di sostituzione transcatetere della valvola mitrale Medtronic Intrepid™ con accesso transettale transfemorale in pazienti con rigurgito mitralico grave e sintomatico

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PILOTA:

Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema Twelve TMVR in pazienti ad altissimo rischio con rigurgito mitralico grave e sintomatico, ritenuti non idonei alla chirurgia standard.

SEF:

Lo studio è uno studio multicentrico, prospettico, non randomizzato per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di sostituzione della valvola mitrale transcatetere Medtronic Intrepid™ con accesso transettale transfemorale in pazienti con rigurgito mitralico sintomatico moderato-grave o grave

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • St. Thomas' Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Abrazo Arizon Heart Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Rigurgito mitralico grave (grado MR 3-4+)
  • Rigurgito mitralico sintomatico (classe NYHA II-IV)
  • Accesso transapicale ritenuto fattibile dal medico curante (solo PILOT)
  • Soggetti anatomicamente idonei per il sistema di rilascio Intrepid TMVR incluso accesso transfemorale e transettale (solo EFS)
  • Geometria nativa della valvola mitrale e dimensioni compatibili con Twelve TMVR/Intrepid

Criteri chiave di esclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 20 (PILOT) o <25% (EFS)
  • Evidenza di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  • Precedente intervento chirurgico valvolare o necessità di altro intervento chirurgico valvolare
  • Precedente ictus entro 4 settimane (PILOT) o 90 giorni (EFS)
  • Precedente infarto miocardico entro 6 mesi (PILOT) o 90 giorni (EFS)
  • Necessità di rivascolarizzazione coronarica
  • Storia di, o attiva, endocardite
  • Insufficienza renale (creatinina > 2,5 mg/dL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di sostituzione transcatetere della valvola mitrale (TMVR).
Dodici impianti TMVR
Dispositivo: Dodici impianti TMVR
Impianto del Sistema Twelve TMVR -Apicale
Altri nomi:
  • Sistema di sostituzione transcatetere della valvola mitrale Medtronic Intrepid™
Dispositivo: Sistema di sostituzione transcatetere della valvola mitrale transfemorale Medtronic Intrepid™
Impianto di valvola Intrepid -Transfemorale
Altri nomi:
  • Sistema di sostituzione transcatetere della valvola mitrale Medtronic Intrepid™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi associati alla consegna e/o all'impianto del dispositivo
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale (numero di pazienti con posizionamento riuscito di TMVR)
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Numero di pazienti con posizionamento riuscito di TMVR
Attraverso 5 anni
Riduzione della RM (Numero di pazienti con riduzione del grado della MR)
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Numero di pazienti con una riduzione del Grado MR
Attraverso 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lynnett Stahl, Medtronic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

23 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT19042TMV002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza della valvola mitrale

Prove cliniche su Dodici impianti TMVR

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