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Étude pilote du système de remplacement de la valve mitrale par transcathéter (TMVR) et EFS du système transseptal TMVR

19 décembre 2025 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular

Une évaluation initiale de la sécurité et des performances du système de remplacement de la valve mitrale transcathéter chez les patients présentant une insuffisance mitrale sévère et symptomatique

PILOTE:

L'étude est un essai pilote visant à évaluer l'innocuité et les performances du système Twelve TMVR chez des patients présentant un risque de régurgitation mitrale à très haut risque.

EFS :

L'étude est un essai EFS visant à évaluer l'innocuité et les performances du système de remplacement de la valve mitrale transcathéter Medtronic Intrepid™ avec accès transseptal transfémoral chez les patients présentant une insuffisance mitrale sévère et symptomatique

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PILOTE:

L'étude est un essai prospectif, multicentrique et non randomisé visant à évaluer l'innocuité et les performances du système Twelve TMVR chez des patients à très haut risque présentant une insuffisance mitrale symptomatique sévère, qui sont jugés inéligibles à une chirurgie standard.

EFS :

L'étude est un essai multicentrique, prospectif et non randomisé visant à évaluer l'innocuité et les performances du système de remplacement de la valve mitrale transcathéter Medtronic Intrepid™ avec accès transseptal transfémoral chez les patients présentant une insuffisance mitrale symptomatique modérée à sévère ou sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • The Alfred Hospital - PILOT
      • Sydney, Australie
        • Royal Prince Alfred Hospital - PILOT
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health - PILOT
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet - PILOT
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, FL-00029 HUS
        • Helsinki University Hospital - PILOT
  • France
      • Lille, France
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - PILOT
      • Toulouse, France
        • Clinique Pasteur - PILOT
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Hygeia Hospital - PILOT
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Royal Sussex County Hospital - PILOT
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary - PILOT
      • London, Royaume-Uni
        • Guys & St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital - PILOT
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital - EFS
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - PILOT
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital - PILOT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60208
        • Northwestern Memorial Hospital - PILOT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital - PILOT
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health - EFS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - EFS
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - PILOT
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Jewish Hospital - PILOT
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center - PILOT
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Mount Sinai Hospital (New York NY) - EFS
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Mount Sinai Hospital (New York NY) - PILOT
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center - EFS
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center - PILOT
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital - EFS
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus - EFS
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital - PILOT
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital - PILOT
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Medical Center - EFS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center - EFS
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center - PILOT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Insuffisance mitrale sévère (MR Grade 3-4+)
  • Régurgitation mitrale symptomatique (NYHA Classe II-IV)
  • Accès trans-apical jugé faisable par le médecin traitant (PILOT uniquement)
  • Sujets anatomiquement adaptés au système de livraison Intrepid TMVR, y compris l'accès transfémoral et transseptal (EFS uniquement)
  • Géométrie et taille natives de la valve mitrale compatibles avec le Twelve TMVR/Intrepid

Critères d'exclusion clés :

  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20 (PILOT) ou < 25 % (EFS)
  • Preuve de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
  • Chirurgie valvulaire antérieure ou besoin d'une autre chirurgie valvulaire
  • AVC antérieur dans les 4 semaines (PILOT) ou 90 jours (EFS)
  • Infarctus du myocarde antérieur dans les 6 mois (PILOT) ou 90 jours (EFS)
  • Nécessité d'une revascularisation coronarienne
  • Antécédents d'endocardite active ou active
  • Insuffisance rénale (Créatinine > 2,5 mg/dL)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant de remplacement de la valve mitrale par cathéter (TMVR)
Douze implants TMVR
Dispositif: Douze implants TMVR
Implantation du système TMVR Twelve - Apical
Autres noms:
  • Système de remplacement de valve mitrale par cathéter Medtronic Intrepid™
Dispositif: Système de remplacement valvulaire mitral transfémoral par cathéter Medtronic Intrepid™
Implantation de la valve mitrale transcathéter Medtronic Intrepid™ - Transfémorale
Autres noms:
  • Système de remplacement de valve mitrale par cathéter Medtronic Intrepid™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec des événements indésirables
Délai: 30 jours
PILOTE : Événements indésirables graves liés à l'implantation ou à la délivrance rapportés par le site jusqu'à 30 jours EFS : Événements indésirables graves liés à l'implantation, à la délivrance ou au dispositif jusqu'à 30 jours post-procédure
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec succès procédural
Délai: Procédure
PILOT : Accès réussi, pose de l'implant et retrait du système de pose EFS : Accès réussi, pose de l'implant et retrait du système de pose
Procédure
Changement de la régurgitation mitrale (RM) par rapport à la valeur de base jusqu'à 30 jours
Délai: 30 jours
PILOTE : Changement de grade IRM par rapport à la valeur de base mesuré par échographie jusqu'à 30 jours après l'intervention. Mesuré par échographie 30 jours après l'intervention.
30 jours
Changement de la régurgitation mitrale (RM) par rapport à la valeur de base jusqu'à 30 jours
Délai: Sur 30 jours
EFS : Modification du grade IRM par rapport à la valeur de base mesurée par échographie jusqu'à 30 jours après l'intervention. Mesuré par échographie 30 jours après l'intervention.
Sur 30 jours
Changement de la New York Heart Association (NYHA) par rapport au niveau de base jusqu'à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours
PILOTE : Changement de la classe NYHA par rapport à la ligne de base jusqu'à 30 jours après l'intervention.
Jusqu'à 30 jours
Changement dans la classification de la New York Heart Association (NYHA) par rapport à la valeur de base jusqu'à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours
EFS : Changement de la classe NYHA par rapport à la valeur initiale jusqu'à 30 jours après l'intervention
Jusqu'à 30 jours
Nombre de sujets sans sténose mitrale
Délai: Pendant 30 jours
PILOTE : Aucune sténose significative de la valve mitrale (VM) mesurée par échographie jusqu'à 30 jours après l'intervention EFS : Aucune sténose significative de la valve mitrale (VM) mesurée par échographie jusqu'à 30 jours après l'intervention
Pendant 30 jours
Nombre de sujets avec perméabilité du tractus de sortie du ventricule gauche (TSVG)
Délai: Pendant 30 jours
PILOT : Perméabilité du LVOT mesurée par échographie jusqu'à 30 jours après l'intervention.
Pendant 30 jours
Pourcentage de sujets avec perméabilité du tractus de sortie du ventricule gauche (LVOT)
Délai: 30 jours après la procédure
EFS : Perméabilité du tractus de sortie du ventricule gauche (TSVG) mesurée par échographie jusqu'à 30 jours après l'intervention
30 jours après la procédure
Nombre de sujets avec une régurgitation mitrale supérieure ou égale à modérée (2+) à 30 jours
Délai: Sur 30 jours
PILOT : Nombre de sujets avec un grade de régurgitation mitrale évalué par un laboratoire central supérieur ou égal à modéré à 30 jours
Sur 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiovascular

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lynnett Stahl, Medtronic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2014

Première publication (Estimé)

23 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-1403 & MDT19042TMV002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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