Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскатетерная система замены митрального клапана (TMVR) Пилотное исследование и EFS транссептальной системы TMVR

19 декабря 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular

Первоначальная оценка безопасности и эффективности транскатетерной системы замены митрального клапана у пациентов с тяжелой симптоматической митральной регургитацией

ПИЛОТ:

Исследование является пилотным для оценки безопасности и эффективности системы Twelve TMVR у пациентов с очень высоким риском митральной регургитации.

ЭФС:

Исследование представляет собой испытание EFS для оценки безопасности и эффективности системы транскатетерной замены митрального клапана Medtronic Intrepid™ с трансфеморальным транссептальным доступом у пациентов с тяжелой симптоматической митральной регургитацией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПИЛОТ:

Исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности системы Twelve TMVR у пациентов из группы очень высокого риска с тяжелой симптоматической митральной регургитацией, которые считаются непригодными для стандартной операции.

ЭФС:

Исследование представляет собой многоцентровое проспективное нерандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности системы транскатетерной замены митрального клапана Medtronic Intrepid™ с трансфеморальным транссептальным доступом у пациентов с умеренно-тяжелой или тяжелой симптоматической митральной регургитацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • The Alfred Hospital - PILOT
      • Sydney, Австралия
        • Royal Prince Alfred Hospital - PILOT
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health - PILOT
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Hygeia Hospital - PILOT
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet - PILOT
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Royal Sussex County Hospital - PILOT
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary - PILOT
      • London, Соединенное Королевство
        • Guys & St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital - PILOT
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital - EFS
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - PILOT
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital - PILOT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern Memorial Hospital - PILOT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital - PILOT
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health - EFS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - EFS
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - PILOT
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes Jewish Hospital - PILOT
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center - PILOT
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mount Sinai Hospital (New York NY) - EFS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mount Sinai Hospital (New York NY) - PILOT
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center - EFS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center - PILOT
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital - EFS
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus - EFS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital - PILOT
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital - PILOT
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center - EFS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center - EFS
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center - PILOT
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, FL-00029 HUS
        • Helsinki University Hospital - PILOT
  • Франция
      • Lille, Франция
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - PILOT
      • Toulouse, Франция
        • Clinique Pasteur - PILOT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Тяжелая митральная недостаточность (степень МР 3-4+)
  • Симптоматическая митральная недостаточность (NYHA класс II-IV)
  • Трансапикальный доступ, признанный лечащим врачом возможным (только PILOT)
  • Субъекты, анатомически подходящие для системы доставки Intrepid TMVR, включая трансфеморальный и транссептальный доступ (только EFS)
  • Родная геометрия и размер митрального клапана, совместимые с Twelve TMVR/Intrepid

Ключевые критерии исключения:

  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 20 (PILOT) или <25% (ФВЛ)
  • Признаки внутрисердечной массы, тромба или вегетации
  • Предшествующая операция на клапане или потребность в другой операции на клапане
  • Предшествующий инсульт в течение 4 недель (PILOT) или 90 дней (EFS)
  • Предыдущий инфаркт миокарда в течение 6 месяцев (PILOT) или 90 дней (EFS)
  • Необходимость коронарной реваскуляризации
  • История или активный эндокардит
  • Почечная недостаточность (креатинин > 2,5 мг/дл)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскатетерный имплантат для замены митрального клапана (TMVR)
Двенадцать имплантатов TMVR
Устройство: Двенадцать имплантатов TMVR
Имплантация системы Twelve TMVR - Апикальный
Другие имена:
  • Транскатетерная система замены митрального клапана Medtronic Intrepid™
Устройство: Система транскатетерной трансфеморальной замены митрального клапана Medtronic Intrepid™
Имплантация транскатетерного митрального клапана Medtronic Intrepid™ транстеморальным доступом
Другие имена:
  • Транскатетерная система замены митрального клапана Medtronic Intrepid™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней
ПИЛОТНЫЙ: Серьезные нежелательные явления, о которых сообщили на месте, связанные с имплантацией или доставкой, через 30 дней EFS: Серьезные нежелательные явления, связанные с имплантацией, доставкой или устройством, в течение 30 дней после процедуры
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с успешной процедурой
Временное ограничение: Процедура
PILOT: Успешный доступ, доставка имплантата и извлечение системы доставки EFS: Успешный доступ, доставка имплантата и извлечение системы доставки
Процедура
Изменение митральной регургитации (МР) от исходного уровня до 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
ПИЛОТ: Изменение степени МР от исходного уровня, измеренное с помощью эхокардиографии через 30 дней после процедуры. Измеряется с помощью эхокардиографии через 30 дней после процедуры.
30 дней
Изменение митральной регургитации (МР) от исходного уровня до 30 дней
Временное ограничение: В течение 30 дней
EFS: Изменение степени MR от исходного уровня, измеренное с помощью эхокардиографии, в течение 30 дней после процедуры. Измерено с помощью эхокардиографии через 30 дней после процедуры.
В течение 30 дней
Изменение классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) от исходного уровня до 30 дней
Временное ограничение: В течение 30 дней
ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Изменение функционального класса NYHA от исходного уровня до 30 дней после процедуры.
В течение 30 дней
Изменение классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) от исходного уровня до 30 дней
Временное ограничение: В течение 30 дней
EFS: Изменение функционального класса NYHA от исходного уровня до 30 дней после процедуры
В течение 30 дней
Количество пациентов без стеноза митрального клапана
Временное ограничение: В течение 30 дней
ПИЛОТ: Незначительный стеноз митрального клапана (МК), измеренный с помощью эхокардиографии, в течение 30 дней после процедуры ЭФС: Незначительный стеноз митрального клапана (МК), измеренный с помощью эхокардиографии, в течение 30 дней после процедуры
В течение 30 дней
Количество пациентов с проходимостью выходного тракта левого желудочка (ЛЖ)
Временное ограничение: В течение 30 дней
ПИЛОТ: Проходимость ЛВОТ, измеренная с помощью эхокардиографии, в течение 30 дней после процедуры.
В течение 30 дней
Процент пациентов с проходимостью выносящего тракта левого желудочка (ВТЛЖ)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
EFS: Проходимость выносящего тракта левого желудочка (ВТЛЖ), измеренная с помощью эхокардиографии в течение 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры
Количество пациентов с умеренной или более выраженной (2+) митральной регургитацией через 30 дней
Временное ограничение: В течение 30 дней
ПИЛОТ: Количество пациентов с оценкой митральной регургитации основной лабораторией больше или равной умеренной степени через 30 дней
В течение 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiovascular

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lynnett Stahl, Medtronic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-1403 & MDT19042TMV002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться