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Pilotstudie zum Transkatheter-Mitralklappenersatzsystem (TMVR) und EFS des transseptalen TMVR-Systems

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular

Eine erste Bewertung der Sicherheit und Leistung des Transkatheter-Mitralklappenersatzsystems bei Patienten mit schwerer, symptomatischer Mitralinsuffizienz

PILOT:

Bei der Studie handelt es sich um einen Pilotversuch zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Twelve TMVR-Systems bei Patienten mit sehr hohem Risiko für Mitralinsuffizienz.

EFS:

Die Studie ist eine EFS-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Medtronic Intrepid™ Transkatheter-Mitralklappenersatzsystems mit transfemoralem transseptalem Zugang bei Patienten mit schwerer, symptomatischer Mitralinsuffizienz

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PILOT:

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Twelve TMVR-Systems bei Hochrisikopatienten mit schwerer, symptomatischer Mitralinsuffizienz, die für eine Standardoperation als ungeeignet erachtet werden.

EFS:

Die Studie ist eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Medtronic Intrepid™ Transkatheter-Mitralklappenersatzsystems mit transfemoralem transseptalem Zugang bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer symptomatischer Mitralinsuffizienz

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital - PILOT
      • Sydney, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital - PILOT
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health - PILOT
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet - PILOT
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FL-00029 HUS
        • Helsinki University Hospital - PILOT
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - PILOT
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur - PILOT
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Hygeia Hospital - PILOT
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital - EFS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - PILOT
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital - PILOT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern Memorial Hospital - PILOT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital - PILOT
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health - EFS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - EFS
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - PILOT
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital - PILOT
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center - PILOT
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital (New York NY) - EFS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital (New York NY) - PILOT
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center - EFS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center - PILOT
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital - EFS
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus - EFS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital - PILOT
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital - PILOT
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center - EFS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center - EFS
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center - PILOT
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Sussex County Hospital - PILOT
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary - PILOT
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guys & St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital - PILOT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Schwere Mitralinsuffizienz (MR-Grad 3-4+)
  • Symptomatische Mitralinsuffizienz (NYHA Klasse II-IV)
  • Vom behandelnden Arzt als machbar erachteter transapikaler Zugang (nur PILOT)
  • Probanden, die anatomisch für das Intrepid TMVR-Einführsystem geeignet sind, einschließlich transfemoralem und transseptalem Zugang (nur EFS)
  • Native Mitralklappengeometrie und -größe kompatibel mit Twelve TMVR/Intrepid

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 20 (PILOT) oder < 25 % (EFS)
  • Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  • Vorherige Klappenoperation oder Notwendigkeit einer anderen Klappenoperation
  • Vorheriger Schlaganfall innerhalb von 4 Wochen (PILOT) oder 90 Tagen (EFS)
  • Vorheriger Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten (PILOT) oder 90 Tagen (EFS)
  • Notwendigkeit einer koronaren Revaskularisation
  • Vorgeschichte oder aktive Endokarditis
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,5 mg/dL)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkatheter-Mitralklappenersatz-Implantat (TMVR).
Zwölf TMVR-Implantate
Gerät: Zwölf TMVR-Implantate
Implantation des Twelve TMVR-Systems - apikal
Andere Namen:
  • Medtronic Intrepid™ Transkatheter-Mitralklappenersatzsystem
Gerät: Medtronic Intrepid™ Transkatheter transfemorales Mitralklappenersatz-System
Implantation der Medtronic Intrepid™ Transkatheter-Mitralklappe – transfemoral
Andere Namen:
  • Medtronic Intrepid™ Transkatheter-Mitralklappenersatzsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
PILOT: Vom Standort gemeldete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in Bezug auf Implantation oder Applikation bis zu 30 Tagen EFS: Implantat-, Applikations- oder gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis zu 30 Tagen nach dem Eingriff
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit prozeduralem Erfolg
Zeitfenster: Verfahren
PILOT: Erfolgreicher Zugang, Abgabe des Implantats und Bergung des Abgabesystems EFS: Erfolgreicher Zugang, Abgabe des Implantats und Bergung des Abgabesystems
Verfahren
Änderung der Mitralklappeninsuffizienz (MR) vom Ausgangswert bis Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
PILOT: Veränderung des MR-Grades vom Ausgangswert, gemessen durch Echo bis 30 Tage nach dem Eingriff. Gemessen durch Echo 30 Tage nach dem Eingriff.
30 Tage
Veränderung der Mitralklappeninsuffizienz (MR) vom Ausgangswert bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen
EFS: Veränderung der MR-Grade vom Ausgangswert, gemessen durch Echo bis 30 Tage nach dem Eingriff.
Gemessen durch Echo 30 Tage nach dem Eingriff.
Bis zu 30 Tagen
Änderung der New York Heart Association (NYHA) vom Ausgangswert bis Tag 30
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen
PILOT: Veränderung der NYHA-Klasse vom Ausgangswert bis 30 Tage nach dem Eingriff.
Bis zu 30 Tagen
Änderung der New York Heart Association (NYHA) vom Ausgangswert bis Tag 30
Zeitfenster: Durch 30 Tage
EFS: Änderung der NYHA-Klasse vom Ausgangswert bis 30 Tage nach dem Eingriff
Durch 30 Tage
Anzahl der Probanden ohne Mitralklappenstenose
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen
PILOT: Keine signifikante Mitralklappenstenose (MV) gemessen durch Echo bis 30 Tage nach dem Eingriff EFS: Keine signifikante Mitralklappenstenose (MV) gemessen durch Echo bis 30 Tage nach dem Eingriff
Bis zu 30 Tagen
Anzahl der Probanden mit Offenheit des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT)
Zeitfenster: Über 30 Tage
PILOT: LVOT-Durchgängigkeit gemessen durch Echo bis 30 Tage nach dem Eingriff.
Über 30 Tage
Prozentsatz der Probanden mit Durchgängigkeit des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
EFS: Durchgängigkeit des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) gemessen durch Echo bis 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Probanden mit größerer oder gleichwertiger mäßiger (2+) Mitralklappeninsuffizienz nach 30 Tagen
Zeitfenster: Über 30 Tage
PILOT: Anzahl der Probanden mit einer vom Kernlabor bewerteten Mitralinsuffizienz-Grad größer oder gleich mittelschwer nach 30 Tagen
Über 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Studienleiter: Lynnett Stahl, Medtronic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-1403 & MDT19042TMV002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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