경피적 승모판 교체 시스템(TMVR) 파일럿 연구 및 TMVR 경중격 시스템의 EFS
2025년 12월 19일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
증상이 있는 심각한 승모판 역류 환자에서 트랜스카테터 승모판 교체 시스템의 안전성 및 성능에 대한 초기 평가
조종사:
이 연구는 고위험 승모판 역류 환자에서 Twelve TMVR 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 파일럿 시험입니다.
EFS:
이 연구는 중증의 증후성 승모판 역류증 환자를 대상으로 경대퇴 경중격 접근이 가능한 Medtronic Intrepid™ 경피적 승모판 교체 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 EFS 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
조종사:
이 연구는 표준 수술에 적합하지 않은 것으로 간주되는 중증의 증후성 승모판 역류증이 있는 매우 고위험 환자에서 Twelve TMVR 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위 시험입니다.
EFS:
이 연구는 중등도 또는 중증의 증후성 승모판 역류증 환자에서 경대퇴 경중격 접근이 가능한 Medtronic Intrepid™ 경피적 승모판 교체 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 비무작위 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Hygeia Hospital - PILOT
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet - PILOT
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital - EFS
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - PILOT
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital - PILOT
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern Memorial Hospital - PILOT
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital - PILOT
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Corewell Health - EFS
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital - EFS
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital - PILOT
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital - PILOT
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center - PILOT
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New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Hospital (New York NY) - EFS
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New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Hospital (New York NY) - PILOT
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New York, New York, 미국, 10032
- New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center - EFS
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New York, New York, 미국, 10032
- New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center - PILOT
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital - EFS
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Pennsylvania
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Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus - EFS
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital - PILOT
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital - PILOT
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center - EFS
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center - EFS
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center - PILOT
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Brighton, 영국
- Royal Sussex County Hospital - PILOT
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary - PILOT
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London, 영국
- Guys & St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital - PILOT
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Lille, 프랑스
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - PILOT
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur - PILOT
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Helsinki, 핀란드, FL-00029 HUS
- Helsinki University Hospital - PILOT
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Melbourne, 호주
- The Alfred Hospital - PILOT
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Sydney, 호주
- Royal Prince Alfred Hospital - PILOT
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health - PILOT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 심한 승모판 역류(MR 등급 3-4+)
- 증후성 승모판 역류증(NYHA Class II-IV)
- 치료 의사가 가능한 것으로 간주하는 Trans-apical access(PILOT에만 해당)
- 경대퇴 및 경중격 접근을 포함하여 Intrepid TMVR 전달 시스템에 해부학적으로 적합한 피험자(EFS만 해당)
- Twelve TMVR/Intrepid와 호환되는 기본 승모판 기하학 및 크기
주요 제외 기준:
- 좌심실 박출률(LVEF) < 20(PILOT) 또는 <25%(EFS)
- 심장내 종괴, 혈전 또는 식생의 증거
- 이전의 판막 수술 또는 다른 판막 수술의 필요성
- 4주(PILOT) 또는 90일(EFS) 이내의 이전 뇌졸중
- 6개월(PILOT) 또는 90일(EFS) 이내의 이전 심근경색
- 관상동맥 재생술의 필요성
- 활동성 심내막염의 병력
- 신부전(크레아티닌 > 2.5 mg/dL)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 승모판 교체(TMVR) 임플란트
12개의 TMVR 임플란트
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Twelve TMVR 시스템 - 심첨부 이식
다른 이름들:
Medtronic Intrepid™ 경피적 승모판막 이식 - 경대퇴 접근법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 발생한 대상자의 백분율
기간: 30일
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PILOT: 시점 보고 심각한 이상반응 임플란트 또는 전달 관련 30일간 EFS: 시술 후 30일간 임플란트, 전달 또는 기기 관련 심각한 이상반응
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 성공 대상자 수
기간: 시술
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PILOT: 성공적인 접근, 임플란트 전달 및 전달 시스템 회수 EFS: 성공적인 접근, 임플란트 전달 및 전달 시스템 회수
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시술
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기준선부터 30일까지의 승모판 역류(MR) 변화
기간: 30일
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PILOT: 기준선 대비 MR 등급 변화를 30일 후 심초음파로 측정.
시술 후 30일 심초음파로 측정.
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30일
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기저선부터 30일까지의 승모판 역류(MR) 변화
기간: 30일 동안
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EFS: 기저선 대비 MR 등급 변화를 시술 후 30일까지 심초음파로 측정.
시술 후 30일 심초음파로 측정.
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30일 동안
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기준선부터 30일까지의 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 변화
기간: 30일 동안
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PILOT: 기준 시점부터 시술 후 30일까지의 NYHA 등급 변화.
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30일 동안
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기준선부터 30일까지 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 변화
기간: 30일 동안
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EFS: 기준선부터 시술 후 30일까지 NYHA 등급 변화
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30일 동안
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승모판 협착증이 없는 피험자 수
기간: 30일 동안
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PILOT: 시술 후 30일까지 심초음파로 측정한 중대한 승모판 협착 없음 EFS: 시술 후 30일까지 심초음파로 측정한 중대한 승모판 협착 없음
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30일 동안
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좌심실 유출로(LVOT) 개존성 환자 수
기간: 30일 동안
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PILOT: LVOT 개방성은 시술 후 30일까지 초음파로 측정됩니다.
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30일 동안
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좌심실 유출로(LVOT) 개존율을 보인 환자 비율
기간: 시술 후 30일
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EFS: 좌심실 유출로(LVOT) 개통률, 시술 후 30일 동안 초음파로 측정
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시술 후 30일
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30일 시점에서 중등도 이상(2+)의 승모판 역류가 있는 대상자 수
기간: 30일 동안
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PILOT: 30일 시점에서 핵심 연구소에서 평가된 승모판 폐쇄부전 등급이 중등도 이상인 대상자 수
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30일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zahr F, Song HK, Chadderdon SM, Gada H, Mumtaz M, Byrne T, Kirshner M, Bajwa T, Weiss E, Kodali S, George I, Heiser J, Merhi WM, Thaden JJ, Zhang A, Lim DS, Reardon MJ, Adams DH, Mack MJ, Leon MB. 30-Day Outcomes Following Transfemoral Transseptal Transcatheter Mitral Valve Replacement: Intrepid TMVR Early Feasibility Study Results. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):80-89. doi: 10.1016/j.jcin.2021.10.018. Epub 2021 Nov 6.
- Bapat V, Rajagopal V, Meduri C, Farivar RS, Walton A, Duffy SJ, Gooley R, Almeida A, Reardon MJ, Kleiman NS, Spargias K, Pattakos S, Ng MK, Wilson M, Adams DH, Leon M, Mack MJ, Chenoweth S, Sorajja P; Intrepid Global Pilot Study Investigators. Early Experience With New Transcatheter Mitral Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2018 Jan 2;71(1):12-21. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.061. Epub 2017 Nov 16.
- Tang GHL, Rajagopal V, Sorajja P, Bajwa T, Gooley R, Walton A, Modine T, Ng MK, Williams MR, Zajarias A, Hildick-Smith D, Tchetche D, Spargias K, Rajani R, Bapat VN, De Backer O, Blackman D, McCarthy P, Laine M, Jain R, Martin R, Thaden JJ, Marka NA, Mack M, Adams DH, Leon MB, Reardon MJ. Five-Year Outcomes of the Early-Generation Intrepid Transapical Transcatheter Mitral Valve Replacement System. EuroIntervention. 2025 Nov 16:EIJ-D-25-01133. doi: 10.4244/EIJ-D-25-01133. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .