がんの介護者の負担：試験での感情調節を標的とする (ERT-ICs)

目的：

この研究の主な目的は、がん患者の非公式介護者（ICS）に対する感情調節療法（ERT）の有効性をテストすることです。 ERTはICSの手動治療であり、週8回のセッションで構成されています。

目的と仮説：

介入および調停効果。 RCTでは、研究者は、ICSとがん患者の両方における心理的および身体的苦痛に関するICSの8セッションERTの有効性を調査します。 ERTグループの結果は、通常の医療（UMC）を受けているICSおよび患者のグループの結果と比較されます（図1を参照）。 UMCを受け取るICSと比較してERTを受けるICSは、1a）心理的苦痛と知覚された介護負担の大幅な減少、1b）生活の質の改善が示されると予想されます。 1c）ストレス/免疫機能の炎症誘発性マーカーの改善。 同様に、ICがERTを受けている患者は、2a）不安とうつ病の減少、2b）生活の質の向上、2c）慢性炎症の減少を報告します。 設計により、これらの効果は、急性治療期間（前、中期療法、および療法後）に続いて考慮されます。 これに加えて、フォローアップ期間に対して利益が維持されると予想されます。 さらに、3）改善は、追跡期間中に維持されるように促進されます。 最後に、4）適応的感情調節の改善（マインドフルネス、受け入れ、および認知的再評価）は、ERTの効果を媒介すると予想されます。

参加者と手順：

さまざまな癌タイプのがん患者のICSは、デンマークのAarhus University Hospitalから連続して募集されます。 デンマークのアーフス大学病院の腫瘍学科の外来クリニックのスタッフは、部門のICSをスクリーニングします。 当初、調査員は肺がん患者と結腸直腸癌の患者の介護者のみを含めたいと考えていました。 しかし、介護者をより速いペースで介護者を含めることができるようにするために、患者グループを広げるために、2人の介護者のみが含まれていた1か月後に決定されました。 さらに、患者ごとに複数のICが参加できることが決定されました。

インフォームドコンセントを与えた後、参加者は、コンピューター生成されたランダム化リストによって1：1の比率で、感情調節療法（ERT）または通常の医療（UMC）にランダム化されます。 結果の測定値は、3ヶ月と6か月のフォローアップと同様に、前、中、および療法後に得られます。 すべてのERTセッションで、ICSと臨床医はプロセス測定の多くの自己報告を記入します。 がん患者は、ERT前後に評価され、3か月と6か月のフォローアップで評価されます。 すべてのICと患者は、介入の前後の血液サンプルを提供します。

電力計算に基づく（alpha = 0.0125、 ベータ= 0.90）、 35％のドロップアウト率、および0.20の同じ患者のICS間のクラス内相関により、80のICSを含めることで、グループ（ERT対UMC）と時間処理、それは、それは、それは、d = 0.5）の時間（それは、d = 0.5）の時間（それは、d = 0.5）の相互作用効果を可能にします。