Kreftpleier byrde: Målretting av følelsesregulering i en studie (ERT-ICs)

HENSIKT:

Hovedformålet med studien er å teste effekten av følelsesreguleringsterapi (ERT) for uformelle omsorgspersoner (ICS) av kreftpasienter. ERT er en manuell behandling for ICS og består av 8 ukentlige økter.

Mål og hypoteser:

Intervensjons- og formidlingseffekter. I en RCT vil etterforskerne undersøke effekten av en 8 -økt for ICS på psykologisk og fysisk nød og en rekke andre helseutfall hos både ICS og kreftpasienter. Resultatene i ERT -gruppen vil bli sammenlignet med resultatene i en gruppe IC -er og pasienter som mottar vanlig medisinsk behandling (UMC) (se figur 1). ICS som mottar ERT sammenlignet med ICS som mottar UMC forventes å utvise 1A) Betydelige reduksjoner i psykologisk nød og opplevd omsorgsbyrde, 1B) forbedringer i livskvaliteten; og 1c) forbedringer i pro-inflammatoriske markører for stress/immunfunksjon. På samme måte forventes pasienter hvis ICS mottar ERT å rapportere 2A) redusert angst og depresjon, 2b) forbedret livskvalitet og 2C) mindre kronisk betennelse. På grunn av utformingen vil disse effektene bli vurdert etter den akutte behandlingsperioden (før, midt og etter terapi). I tillegg til dette forventes det at gevinster opprettholdes over oppfølgingsperioden. I tillegg blir 3) forbedringer utvidet for å opprettholdes i løpet av oppfølgingsperioden. Til slutt, 4) forbedringer i adaptiv følelsesregulering (mindfulness, aksept og kognitiv omprøving) forventes å formidle effekten av ERT.

Deltakere og prosedyrer:

ICS av kreftpasienter med forskjellige krefttyper vil fortløpende rekrutteres fra Aarhus University Hospital, Danmark. Personalet ved poliklinikk ved Institutt for Oncology, Aarhus University Hospital, Danmark, vil vise ICS på avdelingen. Opprinnelig ønsket etterforskerne bare å inkludere omsorgspersoner av pasienter med lunge- og tykktarmskreft. For å kunne inkludere omsorgspersoner i raskere tempo, ble det imidlertid bestemt - etter en måned hvor bare to omsorgspersoner ble inkludert - for å utvide pasientgruppen. Videre ble det bestemt at mer enn en IC per pasient kunne delta.

Etter å ha gitt informert samtykke, vil deltakerne bli randomisert til følelsesreguleringsterapi (ERT) eller vanlig medisinsk behandling (UMC) i et forhold på 1: 1 ved hjelp av datamaskingenererte randomiseringslister. Resultatmål vil oppnås før-, midt- og post-terapi samt ved 3 og 6-måneders oppfølging. På hver ERT-økt vil ICS og klinikere fylle ut en rekke selvrapporterer prosessmålene. Kreftpasienter vil bli vurdert før og etter ERT, og ved oppfølging av 3 og 6 måneder. Hver IC og pasient vil gi blodprøver før og etter intervensjonen så vel som ved oppfølging.

Basert på en effektberegning (alfa = 0,0125, beta = 0,90), En frafall på 35%, og en intraklasse -korrelasjon mellom IC -er av den samme pasienten på 0,20, inkludering av 80 IC -er vil gi rom for en interaksjonseffekt mellom gruppe (ERT vs. UMC) og tid (akutt behandling, det er, før, midt og post) av en middels effektstørrelse (d = 0.5) for å være betydelig.