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Charge des soignants du cancer: cibler la régulation des émotions dans un essai (ERT-ICs)

19 mars 2025 mis à jour par: University of Aarhus

Charge des soignants du cancer: cibler la régulation des émotions dans un essai contrôlé randomisé

Les soignants informels des patients atteints de cancer signalent des niveaux élevés de détresse psychologique, comme en témoignent des niveaux considérablement accrus d'anxiété et de dépression. Des niveaux élevés de détresse psychologique chez les soignants se sont également révélés être associés à une bonne santé et à une augmentation des niveaux de cytokines pro-inflammatoires qui sont des facteurs de risque bien établis de maladie physique et de mortalité liée au stress. Les interventions psychologiques antérieures utilisant des méthodes cognitives n'ont produit que de petites tailles d'effet et davantage de recherches sur la façon d'atténuer efficacement la charge des soignants sont nécessaires. Le projet proposé étudiera l'effet de la thérapie de régulation des émotions (ERT) pour les soignants des patients cancéreux. ERT est une nouvelle approche ciblant spécifiquement la régulation des émotions dans le but d'améliorer la santé mentale et physique. L'effet de l'ERT sera examiné dans un essai contrôlé randomisé comparant l'ERT aux soins médicaux habituels (UMC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BUT:

L'objectif principal de l'étude est de tester l'efficacité de la thérapie de régulation des émotions (ERT) pour les soignants informels (CI) des patients cancéreux. ERT est un traitement manualisé pour les CI et se compose de 8 séances hebdomadaires.

Objectifs et hypothèses:

Effets d'intervention et de médiation. Dans un ECR, les enquêteurs étudieront l'efficacité d'un ERT de 8 session pour les CI sur la détresse psychologique et physique et un certain nombre d'autres résultats pour la santé chez les circuits intégrés et les patients cancéreux. Les résultats dans le groupe ERT seront comparés aux résultats d'un groupe de CI et de patients recevant des soins médicaux habituels (UMC) (voir figure 1). Les ICS recevant ERT par rapport aux ICS recevant l'UMC devraient présenter 1A) réductions significatives de la détresse psychologique et le fardeau des soins perçu, 1B) Améliorations de la qualité de vie; et 1C) Améliorations des marqueurs pro-inflammatoires du stress / fonctionnement immunitaire. De même, les patients dont les CI reçoivent l'ERT devraient signaler 2a) une anxiété et une dépression réduites, 2b) une qualité de vie améliorée et 2C) une inflammation chronique moins chronique. En raison de la conception, ces effets seront pris en compte après la période de traitement aigu (pré, milieu et post-thérapie). En plus de cela, les gains devraient être maintenus au cours de la période de suivi. De plus, 3) les améliorations sont exptenues pour être maintenues au cours de la période de suivi. Enfin, 4) les améliorations de la régulation des émotions adaptatives (pleine conscience, acceptation et réévaluation cognitive) devraient médier l'effet de l'ERT.

Participants et procédures:

Les circuits intégrés des patients atteints de cancer avec divers types de cancer seront recrutés consécutivement à l'hôpital universitaire d'Aarhus, au Danemark. Le personnel de la clinique ambulatoire du Département d'oncologie, Aarhus University Hospital, Danemark, projetera les CI au département. Initialement, les enquêteurs voulaient inclure les soignants de patients atteints de cancer pulmonaire et colorectal uniquement. Cependant, afin de pouvoir inclure les soignants à un rythme plus rapide, il a été décidé - après un mois pendant lequel seuls deux soignants ont été inclus - pour élargir le groupe de patients. En outre, il a été décidé que plus d'un CI par patient pouvait participer.

Après avoir donné un consentement éclairé, les participants seront randomisés pour la thérapie de régulation des émotions (ERT) ou les soins médicaux habituels (UMC) dans un rapport de 1: 1 au moyen de listes de randomisation générées par ordinateur. Les mesures des résultats seront obtenues avant, au milieu et au post-thérapie ainsi qu'au suivi de 3 et 6 mois. À chaque session ETR, ICS et les cliniciens rempliront un certain nombre d'auto-évaluation des mesures de processus. Les patients cancéreux seront évalués avant et après l'ERT et à 3 et 6 mois de suivi. Chaque CI et patient fournira des échantillons de sang avant et après l'intervention ainsi qu'aux suivi.

Basé sur un calcul de puissance (alpha = 0,0125, bêta = 0,90), Un taux d'abandon de 35% et une corrélation intraclasse entre les CI du même patient de 0,20, l'inclusion de 80 ICS permettra un effet d'interaction entre le groupe (ERT vs UMC) et le temps (traitement aigu, c'est significatif, pré, milieu et post) d'une taille d'effet moyen (d = 0,5).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus C, Danemark, DK8000
        • Unit for Psychooncology and Health Psychology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Niveaux moyens de détresse (thermomètre de détresse> 3) et au moins des niveaux modérés d'inquiétude ou de rumination
  • Soignant du patient atteint de cancer

Critères d'exclusion:

  • une survie attendue du patient de <6 mois,
  • toxicomanie active (alcool ou drogue), et
  • Participation à d'autres essais psychosociaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de régulation des émotions
8 séances de thérapie de régulation des émotions.
Comportemental: Thérapie de régulation des émotions
8 séances d'ERT
Aucune intervention: Soins médicaux habituels
Pas de psychothérapie planifiée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation de la réaction des soignants et EORTC-QLQ-30
Délai: Effet entre les groupes au POST, en fonction de toute la durée du traitement (pré-, milieu et post-thérapie).
Questionnaire mesurant le fardeau des circuits intégrés et des patients atteints de cancer de la qualité de vie, respectivement
Effet entre les groupes au POST, en fonction de toute la durée du traitement (pré-, milieu et post-thérapie).
Changement de l'échelle de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: Effet entre les groupes au POST, en fonction de toute la durée du traitement (pré-, milieu et post-thérapie).
Questionnaire mesurant l'anxiété et la dépression
Effet entre les groupes au POST, en fonction de toute la durée du traitement (pré-, milieu et post-thérapie).
Changement dans le questionnaire sur les inquiétudes de Penn State
Délai: Effet entre les groupes au POST, en fonction de toute la durée du traitement (pré-, milieu et post-thérapie).
Questionnaire mesurant l'inquiétude
Effet entre les groupes au POST, en fonction de toute la durée du traitement (pré-, milieu et post-thérapie).
Changement de l'échelle de réponse de rumination - sous-échelle de couvain uniquement
Délai: Effet entre les groupes au POST, en fonction de toute la durée du traitement (pré-, milieu et post-thérapie).
Questionnaire mesurant la couvain
Effet entre les groupes au POST, en fonction de toute la durée du traitement (pré-, milieu et post-thérapie).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de difficulté dans l'échelle de régulation des émotions
Délai: Effet entre les groupes au POST, en fonction de toute la durée du traitement (pré-, milieu et post-thérapie).
Questionnaire mesurant la régulation des émotions
Effet entre les groupes au POST, en fonction de toute la durée du traitement (pré-, milieu et post-thérapie).
Questionnaire de régulation des émotions du changement
Délai: Effet entre les groupes au POST, en fonction de toute la durée du traitement (pré-, milieu et post-thérapie).
Questionnaire mesurant la régulation des émotions
Effet entre les groupes au POST, en fonction de toute la durée du traitement (pré-, milieu et post-thérapie).
Changement de cinq facettes Facet Questionnaire
Délai: Effet entre les groupes au POST, en fonction de toute la durée du traitement (pré-, milieu et post-thérapie).
Questionnaire mesurant la pleine conscience
Effet entre les groupes au POST, en fonction de toute la durée du traitement (pré-, milieu et post-thérapie).
Changement dans les expériences Questionnaire
Délai: Effet entre les groupes au POST, en fonction de toute la durée du traitement (pré-, milieu et post-thérapie).
Questionnaire mesurant la distanciation psychologique
Effet entre les groupes au POST, en fonction de toute la durée du traitement (pré-, milieu et post-thérapie).
Changement dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Effet entre les groupes au POST, en fonction de toute la durée du traitement (pré-, milieu et post-thérapie).
Questionnaire mesurant la qualité du sommeil
Effet entre les groupes au POST, en fonction de toute la durée du traitement (pré-, milieu et post-thérapie).
Changement de qualité de vie - OMS-5
Délai: Effet entre les groupes au POST, en fonction de toute la durée du traitement (pré-, milieu et post-thérapie).
Questionnaire mesurant la qualité de vie
Effet entre les groupes au POST, en fonction de toute la durée du traitement (pré-, milieu et post-thérapie).
Changement des marqueurs pro-inflammatoires: CRP, tnfalpha, IL-1, IL-6
Délai: Effet entre les groupes au POST, en fonction de toute la durée du traitement (pré- et post-thérapie).
Marqueurs pro-inflammatoires dérivés de sérum (uniquement pré et post-thérapie)
Effet entre les groupes au POST, en fonction de toute la durée du traitement (pré- et post-thérapie).
Proximité émotionnelle
Délai: Effet entre les groupes au POST, en fonction de toute la durée du traitement (pré-, milieu et post-thérapie).
2 éléments (proximité émotionnelle réelle et recherchée) classée sur une échelle 0-10
Effet entre les groupes au POST, en fonction de toute la durée du traitement (pré-, milieu et post-thérapie).
Adaptation à l'attention émotionnelle (EAC)
Délai: Effet entre les groupes au POST, en fonction de toute la durée du traitement (pré-, milieu et post-thérapie).
Questionnaire mesurant la régulation des émotions
Effet entre les groupes au POST, en fonction de toute la durée du traitement (pré-, milieu et post-thérapie).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mia S O'Toole, MSc, University of Aarhus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2014

Première publication (Estimé)

23 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERT15-17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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