ENURDENE CAREGIVER CANCRO: targeting per la regolazione delle emozioni in una sperimentazione (ERT-ICs)

SCOPO:

Lo scopo principale dello studio è testare l'efficacia della terapia di regolazione delle emozioni (ERT) per i caregiver informali (ICS) dei malati di cancro. ERT è un trattamento manualizzato per ICS ed è composto da 8 sessioni settimanali.

Obiettivi e ipotesi:

Effetti di intervento e mediazione. In un RCT, gli investigatori indagheranno l'efficacia di un ERT di 8 sessioni per ICS sull'angoscia psicologica e fisica e in una serie di altri esiti sanitari sia in ICS che nei pazienti con cancro. I risultati nel gruppo ERT saranno confrontati con i risultati in un gruppo di ICS e pazienti che hanno ricevuto cure mediche abituali (UMC) (vedi Figura 1). ICS che ricevono ERT rispetto agli IC che ricevono UMC dovrebbero esibire 1A) riduzioni significative del disagio psicologico e del carico di assistenza percepito, 1b) miglioramenti della qualità della vita; e 1c) miglioramenti nei marcatori pro-infiammatori di stress/funzionamento immunitario. Allo stesso modo, i pazienti i cui IC ricevono ERT dovrebbero riportare 2a) ridotto ansia e depressione, 2b) miglioravano la qualità della vita e 2c) meno infiammazione cronica. A causa della progettazione, questi effetti saranno considerati dopo il periodo di trattamento acuto (pre, medio e post terapia). Oltre a ciò, i guadagni dovrebbero essere mantenuti durante il periodo di follow-up. Inoltre, 3) i miglioramenti vengono espulsi per essere mantenuti durante il periodo di follow-up. Infine, 4) I miglioramenti nella regolazione delle emozioni adattive (consapevolezza, accettazione e rivalutazione cognitiva) dovrebbero mediare l'effetto di ERT.

Partecipanti e procedure:

ICS di pazienti con cancro con vari tipi di cancro saranno reclutati consecutivamente dall'ospedale universitario di Aarhus, in Danimarca. Il personale della clinica ambulatoriale presso il Dipartimento di Oncologia, Aarhus University Hospital, Danimarca, proietterà i ICS presso il dipartimento. Inizialmente i ricercatori volevano includere caregiver di pazienti con carcinoma polmonare e del colon -retto. Tuttavia, per poter includere i caregiver a un ritmo più veloce, è stato deciso - dopo un mese durante il quale sono stati inclusi solo due caregiver - per ampliare il gruppo di pazienti. Inoltre, è stato deciso che più di un IC per paziente poteva partecipare.

Dopo aver dato il consenso informato, i partecipanti saranno randomizzati alla terapia di regolazione delle emozioni (ERT) o alla consueta cure mediche (UMC) in un rapporto di 1: 1 per mezzo di elenchi di randomizzazione generati dal computer. Le misure di esito saranno ottenute pre, medio e post-terapia, nonché al follow-up a 3 e 6 mesi. Ad ogni sessione ERT, ICS e clinici compileranno una serie di auto-report delle misure di processo. I malati di cancro saranno valutati pre e post ERT e al follow-up di 3 e 6 mesi. Ogni IC e paziente forniranno campioni di sangue prima e dopo l'intervento, nonché ai follow-up.

Basato su un calcolo della potenza (alfa = 0,0125, beta = 0,90), Un tasso di abbandono del 35%e una correlazione intraclasse tra IC dello stesso paziente di 0,20, l'inclusione di 80 ICS consentirà di essere significativo un effetto di interazione tra gruppo (ERT vs. UMC) (trattamento acuto, questo è, pre, medio e post) di una dimensione di effetto medio (d = 0,5).