Carcaça do cuidador do câncer: direcionando a regulamentação da emoção em um julgamento (ERT-ICs)
Carcaça do cuidador do câncer: direcionando a regulação da emoção em um estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROPÓSITO:
O objetivo principal do estudo é testar a eficácia da terapia da regulação emocional (ERT) para cuidadores informais (ICS) de pacientes com câncer. O ERT é um tratamento manualizado para ICS e consiste em 8 sessões semanais.
Objetivos e hipóteses:
Efeitos de intervenção e mediação. Em um ECR, os investigadores investigarão a eficácia de uma ERT de 8 sessões para ICS sobre sofrimento psicológico e físico e vários outros resultados de saúde em pacientes com ICS e câncer. Os resultados no grupo ERT serão comparados aos resultados em um grupo de ICs e pacientes que recebem assistência médica usual (UMC) (veja a Figura 1). O ICS que recebe o ERT em comparação com o ICS que recebeu UMC deve exibir 1A) reduções significativas no sofrimento psicológico e na carga de cuidados percebidos, 1b) melhorias na qualidade de vida; e 1c) melhorias nos marcadores pró-inflamatórios de estresse/funcionamento imune. Da mesma forma, os pacientes cujos ICs recebem ERT devem relatar 2A) redução da ansiedade e depressão, 2b) qualidade de vida aprimorada e 2C) menos inflamação crônica. Devido ao projeto, esses efeitos serão considerados após o período de tratamento agudo (pré, médio e pós -terapia). Além disso, espera-se que os ganhos sejam mantidos no período de acompanhamento. Além disso, 3) melhorias são expitadas para serem mantidas durante o período de acompanhamento. Finalmente, 4) melhorias na regulação da emoção adaptativa (atenção plena, aceitação e reavaliação cognitiva) devem mediar o efeito do ERT.
Participantes e procedimentos:
O ICS de pacientes com câncer com vários tipos de câncer será recrutado consecutivamente no Hospital Universitário de Aarhus, na Dinamarca. Os funcionários da clínica ambulatorial do Departamento de Oncologia, Hospital Universitário de Aarhus, na Dinamarca, exibirão ICS no departamento. Inicialmente, os pesquisadores queriam incluir cuidadores de pacientes apenas com câncer pulmonar e colorretal. No entanto, para poder incluir cuidadores em um ritmo mais rápido, foi decidido - após um mês durante o qual apenas dois cuidadores foram incluídos - para ampliar o grupo de pacientes. Além disso, foi decidido que mais de um IC por paciente poderia participar.
Após o consentimento informado, os participantes serão randomizados para a terapia de regulação emocional (ERT) ou os cuidados médicos usuais (UMC) em uma proporção de 1: 1 por meio de listas de randomização geradas por computador. As medidas de resultado serão obtidas antes, médias e pós-terapia, bem como no seguimento de 3 e 6 meses. Em todas as sessões do ERT, o ICS e os médicos preencherão uma série de auto-relato das medidas do processo. Os pacientes com câncer serão avaliados pré e pós-ERT e, no acompanhamento de 3 e 6 meses. Todo IC e paciente fornecerão amostras de sangue antes e depois da intervenção, bem como nos acompanhamentos.
Com base em um cálculo de energia (alfa = 0,0125, beta = 0,90), Uma taxa de abandono de 35%e uma correlação intraclasse entre ICs do mesmo paciente de 0,20, a inclusão de 80 ICs permitirá um efeito de interação entre o grupo (ERT vs. UMC) e o tempo (tratamento agudo, isso é, pré, médio e postal) de um tamanho de efeito médio (d = 0,5) para ser significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus C, Dinamarca, DK8000
- Unit for Psychooncology and Health Psychology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Níveis médios de angústia (termômetro de angústia> 3) e pelo menos níveis moderados de preocupação ou ruminação
- Cuidador do paciente com câncer
Critérios de exclusão:
- uma sobrevivência esperada do paciente de <6 meses,
- abuso de substâncias ativas (álcool ou drogas) e
- Participação em outros ensaios psicossociais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de regulação emocional
8 sessões de terapia de regulação emocional.
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8 sessões de ERT
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Sem intervenção: Cuidados médicos usuais
Sem psicoterapia planejada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na avaliação da reação do cuidador e EORTC-QLQ-30
Prazo: Efeito entre grupos no Post, com base em toda a duração do tratamento (pré, médio e pós-terapia).
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Questionário Medição da carga em Pacientes com CIMs e de qualidade de vida, respectivamente, respectivamente
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Efeito entre grupos no Post, com base em toda a duração do tratamento (pré, médio e pós-terapia).
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Mudança na escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS)
Prazo: Efeito entre grupos no Post, com base em toda a duração do tratamento (pré, médio e pós-terapia).
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Questionário medindo ansiedade e depressão
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Efeito entre grupos no Post, com base em toda a duração do tratamento (pré, médio e pós-terapia).
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Questionário de preocupação de mudança no Penn State
Prazo: Efeito entre grupos no Post, com base em toda a duração do tratamento (pré, médio e pós-terapia).
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Questionário medindo a preocupação
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Efeito entre grupos no Post, com base em toda a duração do tratamento (pré, médio e pós-terapia).
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Mudança na Escala de Resposta à Ruminação - Subescala No Braço
Prazo: Efeito entre grupos no Post, com base em toda a duração do tratamento (pré, médio e pós-terapia).
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Questionário medindo a ninhada
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Efeito entre grupos no Post, com base em toda a duração do tratamento (pré, médio e pós-terapia).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de dificuldade em dificuldades
Prazo: Efeito entre grupos no Post, com base em toda a duração do tratamento (pré, médio e pós-terapia).
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Questionário medir a regulação da emoção
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Efeito entre grupos no Post, com base em toda a duração do tratamento (pré, médio e pós-terapia).
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Questionário de regulamentação de mudança na emoção
Prazo: Efeito entre grupos no Post, com base em toda a duração do tratamento (pré, médio e pós-terapia).
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Questionário medir a regulação da emoção
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Efeito entre grupos no Post, com base em toda a duração do tratamento (pré, médio e pós-terapia).
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Mudança no Questionário de Cinco Facets Mindfulness
Prazo: Efeito entre grupos no Post, com base em toda a duração do tratamento (pré, médio e pós-terapia).
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Questionário medindo a atenção plena
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Efeito entre grupos no Post, com base em toda a duração do tratamento (pré, médio e pós-terapia).
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Questionário de mudança de experiência
Prazo: Efeito entre grupos no Post, com base em toda a duração do tratamento (pré, médio e pós-terapia).
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Questionário medindo distanciamento psicológico
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Efeito entre grupos no Post, com base em toda a duração do tratamento (pré, médio e pós-terapia).
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Efeito entre grupos no Post, com base em toda a duração do tratamento (pré, médio e pós-terapia).
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Questionário medindo a qualidade do sono
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Efeito entre grupos no Post, com base em toda a duração do tratamento (pré, médio e pós-terapia).
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Mudança na qualidade de vida - Who -5
Prazo: Efeito entre grupos no Post, com base em toda a duração do tratamento (pré, médio e pós-terapia).
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Questionário Medindo a qualidade de vida
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Efeito entre grupos no Post, com base em toda a duração do tratamento (pré, médio e pós-terapia).
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Mudança nos marcadores pró-inflamatórios: CRP, TNFALPHA, IL-1, IL-6
Prazo: Efeito entre grupos no Post, com base em toda a duração do tratamento (pré e pós-terapia).
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Marcadores pró-inflamatórios derivados de soro (apenas pré e pós-terapia)
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Efeito entre grupos no Post, com base em toda a duração do tratamento (pré e pós-terapia).
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Proximidade emocional
Prazo: Efeito entre grupos no Post, com base em toda a duração do tratamento (pré, médio e pós-terapia).
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2 itens (proximidade emocional real e desejada) classificados em uma escala de 0 a 10
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Efeito entre grupos no Post, com base em toda a duração do tratamento (pré, médio e pós-terapia).
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Atenção emocional enfrentando (EAC)
Prazo: Efeito entre grupos no Post, com base em toda a duração do tratamento (pré, médio e pós-terapia).
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Questionário medir a regulação da emoção
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Efeito entre grupos no Post, com base em toda a duração do tratamento (pré, médio e pós-terapia).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mia S O'Toole, MSc, University of Aarhus
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERT15-17
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