Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cancer Caregiver Burden: Targeting Emotion Regulation in a Trial (ERT-ICs)

2019. március 5. frissítette: University of Aarhus

Cancer Caregiver Burden: Targeting Emotion Regulation in a Randomized Controlled Trial

Informal caregivers of cancer patients report high levels of psychological distress as evidenced in markedly increased levels of anxiety and depression. High levels of psychological distress in caregivers have also been found to be associated with poorer health and increased levels of pro-inflammatory cytokines that are well-established risk factors for physical illness and stress-related mortality. Previous psychological interventions using cognitive methods have only produced small effect sizes and more research on how to effectively alleviate caregiver burden is needed. The proposed project will investigate the effect of Emotion Regulation Therapy (ERT) for caregivers of cancer patients. ERT is a novel approach specifically targeting emotion regulation with the aim of improving mental and physical health. The effect of ERT will be examined in a randomized controlled trial comparing ERT to usual medical care (UMC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PURPOSE:

The primary purpose of the study is to test the efficacy of Emotion Regulation Therapy (ERT) for informal caregivers (ICs) of cancer patients. ERT is a manualized treatment for ICs and consists of 8 weekly sessions.

AIMS AND HYPOTHESES:

Intervention and mediation effects. In an RCT, the investigators will investigate the efficacy of an 8 session ERT for ICs on psychological and physical distress and a number of other health outcomes in both ICs and cancer patients. Outcomes in the ERT group will be compared to outcomes in a group of ICs and patients receiving usual medical care (UMC) (see Figure 1). ICs receiving ERT compared to ICs receiving UMC are expected to exhibit 1a) significant reductions in psychological distress and perceived caregiving burden, 1b) improvements in quality of life; and 1c) improvements in pro-inflammatory markers of stress/immune functioning. Likewise, patients whose ICs receive ERT are expected to report 2a) reduced anxiety and depression, 2b) improved quality of life and 2c) less chronic inflammation. Due to the design, these effects will be considered following the acute treatment period (pre, mid and post therapy). In addition to this, gains are expected to be maintained over the follow-up-period. In addition, 3) improvements are exptected to be maintained over the follow-up period. Finally, 4) improvements in adaptive emotion regulation (mindfulness, acceptance, and cognitive reappraisal) are expected to mediate the effect of ERT.

PARTICIPANTS AND PROCEDURES:

ICs of cancer patients with various cancer types will be consecutively recruited from Aarhus University Hospital, Denmark. Staff at the Outpatient Clinic at the Department of Oncology, Aarhus University Hospital, Denmark, will screen ICs at the department. Initially the investigators wanted to include caregivers of patients with lung and colorectal cancer only. However, in order to be able to include caregivers at a faster pace, it was decided - after one month during which only two caregivers were included - to broaden the patient group. Furthermore, it was decided that more than one IC per patient could participate.

After giving informed consent, participants will be randomized to Emotion Regulation Therapy (ERT) or usual medical care (UMC) in a ratio of 1:1 by means of computer-generated randomization lists. Outcome measures will be obtained pre-, mid-, and post-therapy as well as at 3 and 6-month follow-up. At every ERT session, ICs and clinicians will fill out a number of self-report the process measures. Cancer patients will be assessed pre- and post ERT, and at 3 and 6-months follow-up. Every IC and patient will provide blood samples before and after the intervention as well as at follow-ups.

Based on a power calculation (alpha=0.0125, beta=0.90), a dropout rate of 35%, and an intraclass correlation between ICs of the same patient of 0.20, the inclusion of 80 ICs will allow for an interaction effect between group (ERT vs. UMC) and time (acute treatment, thats is, pre, mid and post) of a medium effect size (d=0.5) to be significant.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus C, Dánia, DK8000
        • Unit for Psychooncology and Health Psychology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Medium levels of distress (distress thermometer > 3) and at least moderate levels of worry or rumination
  • Caregiver of patient with cancer

Exclusion Criteria:

  • an expected survival of the patient of <6 months,
  • active substance abuse (alcohol or drugs), and
  • participation in other psychosocial trials.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Emotion Regulation Therapy
8 sessions of Emotion Regulation Therapy.
Viselkedési: Emotion Regulation Therapy
8 sessions of ERT
Nincs beavatkozás: Usual Medical Care
No planned psychotherapy.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in The Caregiver Reaction Assessment and EORTC-QLQ-30
Időkeret: Between-group effect at post, based on the whole treatment duration (pre-, mid- and post-therapy).
Questionnaire measuring burden in ICs and quality of life cancer patients, respectively
Between-group effect at post, based on the whole treatment duration (pre-, mid- and post-therapy).
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Időkeret: Between-group effect at post, based on the whole treatment duration (pre-, mid- and post-therapy).
Questionnaire measuring anxiety and depression
Between-group effect at post, based on the whole treatment duration (pre-, mid- and post-therapy).
Change in Penn State Worry Questionnaire
Időkeret: Between-group effect at post, based on the whole treatment duration (pre-, mid- and post-therapy).
Questionnaire measuring worry
Between-group effect at post, based on the whole treatment duration (pre-, mid- and post-therapy).
Change in Rumination Response Scale - Brooding subscale only
Időkeret: Between-group effect at post, based on the whole treatment duration (pre-, mid- and post-therapy).
Questionnaire measuring brooding
Between-group effect at post, based on the whole treatment duration (pre-, mid- and post-therapy).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Difficulty in Emotion Regulation Scale
Időkeret: Between-group effect at post, based on the whole treatment duration (pre-, mid- and post-therapy).
Questionnaire measuring emotion regulation
Between-group effect at post, based on the whole treatment duration (pre-, mid- and post-therapy).
Change in Emotion Regulation Questionnaire
Időkeret: Between-group effect at post, based on the whole treatment duration (pre-, mid- and post-therapy).
Questionnaire measuring emotion regulation
Between-group effect at post, based on the whole treatment duration (pre-, mid- and post-therapy).
Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire
Időkeret: Between-group effect at post, based on the whole treatment duration (pre-, mid- and post-therapy).
Questionnaire measuring mindfulness
Between-group effect at post, based on the whole treatment duration (pre-, mid- and post-therapy).
Change in Experiences Questionnaire
Időkeret: Between-group effect at post, based on the whole treatment duration (pre-, mid- and post-therapy).
Questionnaire measuring psychological distancing
Between-group effect at post, based on the whole treatment duration (pre-, mid- and post-therapy).
Change in The Pittsburgh Sleep Quality Index
Időkeret: Between-group effect at post, based on the whole treatment duration (pre-, mid- and post-therapy).
Questionnaire measuring sleep quality
Between-group effect at post, based on the whole treatment duration (pre-, mid- and post-therapy).
Change in quality of life - WHO-5
Időkeret: Between-group effect at post, based on the whole treatment duration (pre-, mid- and post-therapy).
Questionnaire measuring quality of life
Between-group effect at post, based on the whole treatment duration (pre-, mid- and post-therapy).
Change in Pro-inflammatory markers: CRP, TNFalpha, IL-1, IL-6
Időkeret: Between-group effect at post, based on the whole treatment duration (pre-, and post-therapy).
Serum-derived pro-inflammatory markers (only pre and post therapy)
Between-group effect at post, based on the whole treatment duration (pre-, and post-therapy).
Emotional closeness
Időkeret: Between-group effect at post, based on the whole treatment duration (pre-, mid- and post-therapy).
2 items (actual and wanted emotional closeness) rated on a 0-10 scale
Between-group effect at post, based on the whole treatment duration (pre-, mid- and post-therapy).
Emotional attention coping (EAC)
Időkeret: Between-group effect at post, based on the whole treatment duration (pre-, mid- and post-therapy).
Questionnaire measuring emotion regulation
Between-group effect at post, based on the whole treatment duration (pre-, mid- and post-therapy).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mia S O'Toole, MSc, University of Aarhus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERT15-17

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emotion Regulation Therapy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel